Avaliação do tratamento de longo prazo com prucaloprida com constipação crônica em indivíduos com idade ≥ 18 anos (SPD555-401)
1 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, qualidade de vida, segurança e tolerabilidade do tratamento de longo prazo (24 semanas) com prucaloprida em indivíduos com idade ≥ 18 anos com constipação crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo (24 semanas) da prucaloprida versus placebo em indivíduos com 18 anos ou mais com constipação crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de fase IV, um total de 340 indivíduos (170 indivíduos por grupo de tratamento), com constipação crônica, está planejado para ser designado aleatoriamente para tratamento duplo-cego.
A duração do estudo para um sujeito pode ser de 26 a 28 semanas no total, incluindo uma fase inicial de 2 a 4 semanas seguida por uma fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas. O paciente preencherá um diário eletrônico.
Indivíduos adultos (≥18 a <65 anos de idade) tomarão 2 mg de prucaloprida ou placebo correspondente durante todo o período de tratamento de 24 semanas. Indivíduos idosos (≥65 anos de idade) começarão com uma dose de 1 mg de prucaloprida ou placebo correspondente. Em caso de resposta insuficiente, a dose diária deve ser aumentada para 2 mg (i.e. alterado para 2 mg de prucaloprida ou placebo correspondente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Ham, Bélgica, 3945
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Bratislava, Eslováquia, 811 07
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
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Košice, Eslováquia, 040 01
- Gastroenterologická ambulancia
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Martin, Eslováquia, 03601
- Pigeas s.r.o.
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Nitra, Eslováquia, 950 01
- Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
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Prešov, Eslováquia, 08001
- Gastro I.s.r.o.
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Trnava, Eslováquia, 91701
- GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Budapest, Hungria, 1135
- UNO Medical Trials, Kft.
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Miskolc, Hungria, 3526
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Clinfan Kft. SMO
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Szikszó, Hungria, 3800
- CRU Hungary Kft.
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Vác, Hungria, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórház
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Úrhida, Hungria, 8142
- Bíró Praxis Kft.
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Bekes
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Gyula, Bekes, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
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Szentes, Csongrad, Hungria, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Gyor-moson-sopron
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Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Hungria, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Pejer
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Székesfehérvár, Pejer, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Pest
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Érd, Pest, Hungria, 2030
- Fundamed Háziorvosi Szövetkezet
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedale San Martino
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Padova, Itália, 35128
- Policlinico Universitario
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-653
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polônia, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polônia, 42-202
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-361
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
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Bucuresti, Romênia, 021978
- Endocenter Medicina Integrativa SRL
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Iasi, Romênia, 700506
- Gastromedica Srl
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Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Targu-Mures, Romênia, 540103
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
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Timisoara, Romênia, 300002
- Policlinic Algomed SRL
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romênia, 010825
- Spitalul Militar Central Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romênia, 011025
- Centrul Medical Sana
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200347
- Biomed Plus SRL
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Sector 5
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Bucharest, Sector 5, Romênia, 040101
- SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300158
- Centrul Medical Tuculanu SRL
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Stockholm, Suécia, 113 82
- Aleris Specialistvård Sabbatsberg
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Vastra Gotaland
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Göteborg, Vastra Gotaland, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Ceské Budejovice, Tcheca, 370 01
- Derma Plus s.r.o.
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Kolin, Tcheca, 280 20
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
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Ostrava-Hrabuvka, Tcheca, 700 30
- Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
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Praha 1, Tcheca, 118 33
- MONSE s.r.o
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Tabor, Tcheca, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Ústí nad Orlicí, Tcheca, 562 18
- Orlickoústecká Nemocnice a.s
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Praha
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Praha 4 - Krc, Praha, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um paciente ambulatorial do sexo masculino ou feminino, não grávida e não amamentando ≥18 anos de idade (sem limite superior de idade).
- O sujeito tem um histórico de constipação. O sujeito relata uma média de ≤2 SBM/semana que resulta em uma sensação de evacuação completa (SCBM).
- O sujeito concorda em interromper seu tratamento laxante atual e está disposto a usar medicação de resgate de acordo com a regra de resgate [bisacodil/enemas].
Critério de exclusão:
- Indivíduos nos quais se acredita que a constipação seja induzida por drogas
- Indivíduos usando qualquer medicamento proibido.
- Indivíduos que usaram prucaloprida anteriormente.
- Indivíduos que sofrem de causas secundárias de constipação crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg comprimido uma vez ao dia antes do café da manhã
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Comprimido correspondente de placebo 2 mg uma vez ao dia antes do café da manhã por 24 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: prucaloprida
Prucaloprida 2 mg uma vez ao dia antes do café da manhã
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Prucaloprida 2 mg ao dia antes do café da manhã 1 mg para indivíduos >65 anos; em caso de resposta insuficiente 2 mg na semana 2 ou semana 4 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos com uma média de ≥3 movimentos intestinais completos espontâneos (SCBM) por semana durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Mais de 24 semanas de período de tratamento
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Movimentos intestinais espontâneos definidos como movimentos intestinais não precedidos em um período de 24 horas pela ingestão de um agente laxante ou pelo uso de um enema.
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Mais de 24 semanas de período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com um aumento de ≥1 evacuação completa espontânea (SCBM) por semana até 24 semanas
Prazo: Mais de 24 semanas de período de tratamento
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Mais de 24 semanas de período de tratamento
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Número médio de movimentos intestinais completos espontâneos (SCBM) por semana até 24 semanas
Prazo: Mais de 24 semanas de período de tratamento
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Mais de 24 semanas de período de tratamento
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Mudança da linha de base em movimentos intestinais completos espontâneos por semana em até 24 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos com uma frequência semanal média de pelo menos 3 SCBM por semana
Prazo: Mais de 24 semanas de período de tratamento
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Mais de 24 semanas de período de tratamento
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Porcentagem de indivíduos com uma frequência semanal média de pelo menos 3 SCBM por período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Mais de 24 semanas de período de tratamento
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Mais de 24 semanas de período de tratamento
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Mudança da linha de base na consistência média por SCBM em até 24 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Consistência medida usando a escala de Bristol de 7 pontos, onde 1-2 indica constipação (= dura/muito dura), 3-4 são fezes ideais (= normais) e 5-7 tendem a diarréia.
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Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Mudança da linha de base em SCBM percentual com uma consistência de normal e difícil/muito difícil em até 24 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Mudança da linha de base no esforço por SCBM em até 24 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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O esforço foi avaliado em uma escala de 5 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave ou 4=muito grave)
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Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Alteração da linha de base em SCBM percentual sem esforço e esforço grave/muito grave em até 24 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Alteração da linha de base em porcentagem de SBM com sensação de evacuação completa em até 24 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Tempo para o primeiro SCBM após a ingestão do produto experimental no dia 1 e no dia 28
Prazo: Dia 1 e 28
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Dia 1 e 28
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Mudança da linha de base no número de comprimidos de bisacodil tomados por semana em até 24 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Mudança da linha de base no número de dias com medicação de resgate tomada por semana em até 24 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Medicamentos de resgate incluem laxantes e enemas.
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Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Alteração da linha de base na avaliação do paciente sobre constipação - pontuação do questionário de sintomas (PAC-SYM) até o valor final da avaliação do tratamento
Prazo: Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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O PAC-SYM é um questionário validado de 12 itens para a avaliação da gravidade dos sintomas de constipação em indivíduos com constipação.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave.
A pontuação total varia de 0 a 48.
Pontuações mais baixas indicam melhora nos sintomas.
Uma melhoria de 1 ponto na pontuação total do PAC-SYM foi considerada clinicamente significativa.
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Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Alteração da linha de base na avaliação do paciente sobre constipação - pontuação da qualidade de vida (PAC-QOL) até o valor final da avaliação do tratamento
Prazo: Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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O PAC-QOL é um questionário validado de 28 itens para a avaliação da qualidade de vida em indivíduos com constipação.
Os itens são classificados em uma escala de Likert de 5 pontos: 0=nunca/nunca, 1=um pouco/um pouco das vezes, 2=moderadamente/algumas vezes, 3=um pouco/ na maioria das vezes, 4=extremamente/sempre.
A pontuação total varia de 0-112.
Pontuações mais baixas indicam melhora nos sintomas.
Uma melhora de 1 ponto no escore total do PAC-QOL foi considerada clinicamente significativa.
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Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário de saúde do formulário curto 36 (SF-36) até o valor final da avaliação do tratamento
Prazo: Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
A pontuação total varia de 0 (nível mais baixo de saúde) a 100 (nível mais alto de saúde) na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade (ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade).
Pontuações mais altas estão associadas a melhor qualidade de vida.
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Linha de base e período de tratamento de mais de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Staller K, Hinson J, Kerstens R, Spalding W, Lembo A. Efficacy of Prucalopride for Chronic Idiopathic Constipation: An Analysis of Participants With Moderate to Very Severe Abdominal Bloating. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):184-188. doi: 10.14309/ajg.0000000000001521.
- Piessevaux H, Corazziari E, Rey E, Simren M, Wiechowska-Kozlowska A, Kerstens R, Cools M, Barrett K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of long-term treatment with prucalopride. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):805-15. doi: 10.1111/nmo.12553. Epub 2015 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
19 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M0001-C401
- 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
- SPD555-401 (OUTRO: Shire)
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