Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van langdurige behandeling met prucalopride met chronische obstipatie bij proefpersonen van ≥ 18 jaar (SPD555-401)

1 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, kwaliteit van leven, veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling (24 weken) met prucalopride te evalueren bij proefpersonen van ≥18 jaar met chronische obstipatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn (24 weken) van prucalopride versus placebo bij proefpersonen van 18 jaar en ouder met chronische constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase IV-studie zullen naar verwachting in totaal 340 proefpersonen (170 proefpersonen per behandelingsgroep) met chronische constipatie willekeurig worden toegewezen aan een dubbelblinde behandeling.

De proefduur voor een proefpersoon kan in totaal 26 tot 28 weken zijn, inclusief een inloopfase van 2 tot 4 weken gevolgd door een dubbelblinde behandelingsfase van 24 weken. De patiënt vult een e-dagboek in.

Volwassen proefpersonen (≥18 tot <65 jaar) zullen gedurende de gehele behandelingsperiode van 24 weken 2 mg prucalopride of een overeenkomstige placebo innemen. Oudere proefpersonen (≥65 jaar) zullen beginnen met een dosis van 1 mg prucalopride of een overeenkomende placebo. In geval van onvoldoende respons moet de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 2 mg (d.w.z. veranderd in 2 mg prucalopride of een overeenkomende placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ham, België, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials, Kft.
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Clinfan Kft. SMO
      • Szikszó, Hongarije, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Hongarije, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház
      • Úrhida, Hongarije, 8142
        • Bíró Praxis Kft.
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szentes, Csongrad, Hongarije, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Hongarije, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
    • Pejer
      • Székesfehérvár, Pejer, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
    • Pest
      • Érd, Pest, Hongarije, 2030
        • Fundamed Háziorvosi Szövetkezet
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Padova, Italië, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-361
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 021978
        • Endocenter Medicina Integrativa SRL
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targu-Mures, Roemenië, 540103
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 011025
        • Centrul Medical Sana
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • Biomed Plus SRL
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Roemenië, 040101
        • SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300158
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 811 07
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Gastroenterologická ambulancia
      • Martin, Slowakije, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
      • Prešov, Slowakije, 08001
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slowakije, 91701
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Tsjechië
      • Ceské Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • Derma Plus s.r.o.
      • Kolin, Tsjechië, 280 20
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Ostrava-Hrabuvka, Tsjechië, 700 30
        • Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
      • Praha 1, Tsjechië, 118 33
        • MONSE s.r.o
      • Tabor, Tsjechië, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Ústí nad Orlicí, Tsjechië, 562 18
        • Orlickoústecká Nemocnice a.s
    • Praha
      • Praha 4 - Krc, Praha, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Zweden, 113 82
        • Aleris Specialistvård Sabbatsberg
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een mannelijke of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke ambulante patiënt van ≥18 jaar (geen bovengrens voor leeftijd).
  2. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van obstipatie. De proefpersoon rapporteert een gemiddelde van ≤2 SBM/week die resulteert in een gevoel van volledige evacuatie (SCBM).
  3. Proefpersoon stemt ermee in om zijn/haar huidige behandeling met laxeermiddelen stop te zetten en is bereid reddingsmedicatie te gebruiken volgens de reddingsregel [bisacodyl/klysma's].

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen bij wie wordt aangenomen dat constipatie door drugs wordt veroorzaakt
  2. Onderwerpen die niet-toegestane medicatie gebruiken.
  3. Proefpersonen die eerder prucalopride gebruikten.
  4. Proefpersonen die lijden aan secundaire oorzaken van chronische obstipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg tablet eenmaal daags voor het ontbijt
Geneesmiddel: placebo
Placebo bijpassende tablet 2 mg eenmaal daags voor het ontbijt gedurende 24 weken
ACTIVE_COMPARATOR: prucalopride
Prucalopride 2 mg eenmaal daags voor het ontbijt
Geneesmiddel: prucalopride

Prucalopride 2 mg per dag voor het ontbijt

1 mg voor personen >65 jaar; bij onvoldoende respons 2 mg in week 2 of week 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een gemiddelde van ≥3 spontane complete darmbewegingen (SCBM) per week gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Spontane stoelgang gedefinieerd als een stoelgang die niet binnen een periode van 24 uur wordt voorafgegaan door de inname van een laxeermiddel of door het gebruik van een klysma.
Behandelingsperiode van meer dan 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een toename van ≥ 1 spontane volledige darmbeweging (SCBM) per week Tot 24 weken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Gemiddeld aantal spontane volledige darmbewegingen (SCBM) per week tot 24 weken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Verandering vanaf baseline in spontane volledige darmbewegingen per week tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Percentage proefpersonen met een gemiddelde wekelijkse frequentie van ten minste 3 SCBM per week
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Percentage proefpersonen met een gemiddelde wekelijkse frequentie van ten minste 3 SCBM per behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Verandering van basislijn in gemiddelde consistentie per SCBM tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Consistentie gemeten met behulp van de 7-punts Bristol-schaal waarbij 1-2 constipatie aangeeft (=hard/zeer hard), 3-4 ideale ontlasting is (=normaal) en 5-7 neigt naar diarree.
Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in percentage SCBM met een consistentie van normaal en moeilijk/zeer moeilijk tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in persen per SCBM tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Overbelasting werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig of 4=zeer ernstig)
Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Verandering t.o.v. baseline in percentage SCBM zonder inspanning en ernstige/zeer ernstige inspanning tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Verandering ten opzichte van basislijn in percentage SBM met gevoel van volledige evacuatie tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Tijd tot eerste SCBM na inname van onderzoeksproduct op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 en 28
Dag 1 en 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bisacodyl-tabletten dat per week wordt ingenomen tot maximaal 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen met per week ingenomen noodmedicatie tot maximaal 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Reddingsmedicijnen omvatten laxeermiddelen en klysma's.
Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van constipatie - symptoom (PAC-SYM) vragenlijstscore tot aan de definitieve beoordelingswaarde voor de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
De PAC-SYM is een gevalideerde vragenlijst met 12 items voor de evaluatie van de ernst van de symptomen van constipatie bij personen met constipatie. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig. De totale score varieert van 0 tot 48. Lagere scores duiden op verbetering van de symptomen. Een verbetering van 1 punt in de PAC-SYM-totaalscore werd als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van constipatie - Quality of Life (PAC-QOL)-score tot aan de definitieve beoordelingswaarde voor behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
De PAC-QOL is een gevalideerde vragenlijst met 28 items voor de evaluatie van de kwaliteit van leven bij proefpersonen met obstipatie. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0=helemaal niet/nooit, 1=een beetje/een beetje, 2=matig/soms, 3=vrijwel/ meestal, 4=extreem/altijd. De totale score varieert van 0-112. Lagere scores duiden op verbetering van de symptomen. Een verbetering van 1 punt in de PAC-QOL-totaalscore werd als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Form-36 Health Survey (SF-36) Score tot aan de definitieve beoordelingswaarde voor de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. De totale score varieert van 0 (laagste gezondheidsniveau) - 100 (hoogste gezondheidsniveau) in de veronderstelling dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap (d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap). Hogere scores hangen samen met een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en behandelingsperiode van meer dan 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M0001-C401
  • 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
  • SPD555-401 (ANDER: Shire)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren