Hodnocení dlouhodobé léčby prucalopridem s chronickou zácpou u subjektů ve věku ≥ 18 let (SPD555-401)
1. června 2021 aktualizováno: Shire
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, kvality života, bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobé léčby (24 týdnů) Prucalopridem u subjektů ve věku ≥ 18 let s chronickou zácpou
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou (24 týdnů) účinnost prukalopridu oproti placebu u subjektů ve věku 18 let a starších s chronickou zácpou.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii fáze IV se plánuje, že celkem 340 subjektů (170 subjektů na léčebnou skupinu) s chronickou zácpou bude náhodně přiděleno do dvojitě zaslepené léčby.
Trvání zkoušky pro subjekt může být celkem 26 až 28 týdnů, včetně 2 až 4týdenní zaváděcí fáze následované 24týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fází. Pacient vyplní e-deník.
Dospělí jedinci (≥18 až <65 let) budou užívat 2 mg prukalopridu nebo odpovídající placebo během celého 24týdenního léčebného období. Starší jedinci (ve věku ≥ 65 let) začnou s dávkou 1 mg prukalopridu nebo odpovídajícím placebem. V případě nedostatečné odpovědi je třeba zvýšit denní dávku na 2 mg (tj. změněna na 2 mg prukalopridu nebo odpovídající placebo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
364
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Ham, Belgie, 3945
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedale San Martino
-
Padova, Itálie, 35128
- Policlinico Universitario
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- UNO Medical Trials, Kft.
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Clinfan Kft. SMO
-
Szikszó, Maďarsko, 3800
- CRU Hungary Kft.
-
Vác, Maďarsko, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórház
-
Úrhida, Maďarsko, 8142
- Bíró Praxis Kft.
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szentes, Csongrad, Maďarsko, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Maďarsko, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
-
Pejer
-
Székesfehérvár, Pejer, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
Pest
-
Érd, Pest, Maďarsko, 2030
- Fundamed Háziorvosi Szövetkezet
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-653
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polsko, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polsko, 42-202
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-361
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 021978
- Endocenter Medicina Integrativa SRL
-
Iasi, Rumunsko, 700506
- Gastromedica Srl
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Targu-Mures, Rumunsko, 540103
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Policlinic Algomed SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 010825
- Spitalul Militar Central Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 011025
- Centrul Medical Sana
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
- Biomed Plus SRL
-
-
Sector 5
-
Bucharest, Sector 5, Rumunsko, 040101
- SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300158
- Centrul Medical Tuculanu SRL
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 811 07
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Gastroenterologická ambulancia
-
Martin, Slovensko, 03601
- Pigeas s.r.o.
-
Nitra, Slovensko, 950 01
- Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
-
Prešov, Slovensko, 08001
- Gastro I.s.r.o.
-
Trnava, Slovensko, 91701
- GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice, Česko, 370 01
- Derma Plus s.r.o.
-
Kolin, Česko, 280 20
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
-
Ostrava-Hrabuvka, Česko, 700 30
- Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
-
Praha 1, Česko, 118 33
- MONSE s.r.o
-
Tabor, Česko, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
Ústí nad Orlicí, Česko, 562 18
- Orlickoústecká Nemocnice a.s
-
-
Praha
-
Praha 4 - Krc, Praha, Česko, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Švédsko, 113 82
- Aleris Specialistvård Sabbatsberg
-
-
Vastra Gotaland
-
Göteborg, Vastra Gotaland, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící ambulantní pacientka ve věku ≥ 18 let (bez horní věkové hranice).
- Subjekt má v anamnéze zácpu. Subjekt uvádí průměr ≤2 SBM/týden, což vede k pocitu úplné evakuace (SCBM).
- Subjekt souhlasí s ukončením své současné laxativní léčby a je ochoten použít záchrannou medikaci podle záchranného pravidla [bisacodyl/klystýry].
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých se předpokládá, že zácpa je vyvolaná drogami
- Subjekty užívající jakékoli nepovolené léky.
- Subjekty, které dříve užívaly prukaloprid.
- Subjekty trpící sekundárními příčinami chronické zácpy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg tableta jednou denně před snídaní
|
Placebo odpovídající tableta 2 mg jednou denně před snídaní po dobu 24 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prukaloprid
Prucaloprid 2 mg jednou denně před snídaní
|
Prucaloprid 2 mg denně před snídaní 1 mg pro subjekty >65 let; v případě nedostatečné odpovědi 2 mg ve 2. nebo 4. týdnu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s průměrem ≥3 spontánních kompletních střevních pohybů (SCBM) za týden během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Léčebná doba delší než 24 týdnů
|
Spontánní pohyby střev definované jako pohyb střev, kterému během 24 hodin nepředchází požití laxativního činidla nebo použití klystýru.
|
Léčebná doba delší než 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se zvýšením o ≥1 spontánní kompletní střevní pohyb (SCBM) za týden až do 24 týdnů
Časové okno: Léčebná doba delší než 24 týdnů
|
Léčebná doba delší než 24 týdnů
|
|
|
Průměrný počet spontánních kompletních střevních pohybů (SCBM) za týden až 24 týdnů
Časové okno: Léčebná doba delší než 24 týdnů
|
Léčebná doba delší než 24 týdnů
|
|
|
Změna spontánních úplných střevních pohybů za týden od výchozí hodnoty až po 24 týdnech
Časové okno: Základní a více než 24týdenní období léčby
|
Základní a více než 24týdenní období léčby
|
|
|
Procento subjektů s průměrnou týdenní frekvencí alespoň 3 SCBM za týden
Časové okno: Léčebná doba delší než 24 týdnů
|
Léčebná doba delší než 24 týdnů
|
|
|
Procento subjektů s průměrnou týdenní frekvencí alespoň 3 SCBM za 4týdenní léčebné období
Časové okno: Léčebná doba delší než 24 týdnů
|
Léčebná doba delší než 24 týdnů
|
|
|
Změna průměrné konzistence na SCBM oproti výchozímu stavu až za 24 týdnů
Časové okno: Základní a více než 24týdenní období léčby
|
Konzistence měřená pomocí 7bodové Bristolské škály, kde 1-2 označuje zácpu (=tvrdá/velmi tvrdá), 3-4 jsou ideální stolice (=normální) a 5-7 mají sklon k průjmu.
|
Základní a více než 24týdenní období léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech SCBM s konzistencí normální a tvrdá / velmi tvrdá až za 24 týdnů
Časové okno: Základní a více než 24týdenní období léčby
|
Základní a více než 24týdenní období léčby
|
|
|
Změna od základní linie v namáhání na SCBM až po 24 týdnech
Časové okno: Základní a více než 24týdenní období léčby
|
Namáhání bylo hodnoceno na 5bodové škále (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné nebo 4=velmi závažné)
|
Základní a více než 24týdenní období léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech SCBM bez namáhání a silného/velmi silného namáhání až po 24 týdnech
Časové okno: Základní a více než 24týdenní období léčby
|
Základní a více než 24týdenní období léčby
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech SBM s pocitem úplné evakuace až za 24 týdnů
Časové okno: Základní a více než 24týdenní období léčby
|
Základní a více než 24týdenní období léčby
|
|
|
Čas do prvního SCBM po příjmu zkoumaného produktu v den 1 a den 28
Časové okno: Den 1 a 28
|
Den 1 a 28
|
|
|
Změna počtu tablet bisacodylu užívaných za týden až po 24 týdnech oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní a více než 24týdenní období léčby
|
Základní a více než 24týdenní období léčby
|
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu dnů se záchrannými léky užívanými za týden až po 24 týdnech
Časové okno: Základní a více než 24týdenní období léčby
|
Mezi záchranné léky patří laxativa a klystýry.
|
Základní a více než 24týdenní období léčby
|
|
Změna skóre z dotazníku pacientem pro hodnocení zácpy - symptom (PAC-SYM) od výchozího stavu až po konečnou hodnotu hodnocení léčby
Časové okno: Základní a více než 24týdenní období léčby
|
PAC-SYM je validovaný 12-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti symptomů zácpy u subjektů se zácpou.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici: 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Zlepšení celkového skóre PAC-SYM o 1 bod bylo považováno za klinicky významné.
|
Základní a více než 24týdenní období léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientského hodnocení zácpy – kvalita života (PAC-QOL) až po konečnou hodnotu hodnocení léčby
Časové okno: Základní a více než 24týdenní období léčby
|
PAC-QOL je validovaný 28položkový dotazník pro hodnocení kvality života u subjektů se zácpou.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici: 0=vůbec ne/nikdy, 1=trochu/málo času, 2=středně/někdy, 3=docela málo/ většinu času, 4=extrémně/po celou dobu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 112.
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Zlepšení celkového skóre PAC-QOL o 1 bod bylo považováno za klinicky významné.
|
Základní a více než 24týdenní období léčby
|
|
Změna skóre od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36) až po konečnou hodnotu hodnocení léčby
Časové okno: Základní a více než 24týdenní období léčby
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň zdraví) – 100 (nejvyšší úroveň zdraví) za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení (tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení).
Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
|
Základní a více než 24týdenní období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Staller K, Hinson J, Kerstens R, Spalding W, Lembo A. Efficacy of Prucalopride for Chronic Idiopathic Constipation: An Analysis of Participants With Moderate to Very Severe Abdominal Bloating. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):184-188. doi: 10.14309/ajg.0000000000001521.
- Piessevaux H, Corazziari E, Rey E, Simren M, Wiechowska-Kozlowska A, Kerstens R, Cools M, Barrett K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of long-term treatment with prucalopride. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):805-15. doi: 10.1111/nmo.12553. Epub 2015 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M0001-C401
- 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
- SPD555-401 (JINÝ: Shire)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .