Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av långvarig prukalopridbehandling med kronisk förstoppning hos försökspersoner i åldern ≥ 18 år (SPD555-401)

1 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, livskvaliteten, säkerheten och toleransen av långtidsbehandling (24 veckor) med prukaloprid hos patienter i åldern ≥18 år med kronisk förstoppning

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga (24 veckors) effekten av prukaloprid kontra placebo hos försökspersoner i åldern 18 år och äldre med kronisk förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas IV-studie planeras totalt 340 försökspersoner (170 försökspersoner per behandlingsgrupp), med kronisk förstoppning, att slumpmässigt tilldelas dubbelblind behandling.

Försökslängden för en patient kan vara 26 till 28 veckor totalt, inklusive en 2- till 4-veckors inkörningsfas följt av en 24-veckors dubbelblind behandlingsfas. Patienten kommer att fylla i en e-dagbok.

Vuxna försökspersoner (≥18 till <65 år) kommer att ta 2 mg prukaloprid eller matchande placebo under hela behandlingsperioden på 24 veckor. Äldre patienter (≥65 år) kommer att börja med en dos på 1 mg prukaloprid eller motsvarande placebo. Vid otillräckligt svar måste den dagliga dosen ökas till 2 mg (dvs. ändras till 2 mg prukaloprid eller matchande placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

364

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ham, Belgien, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Padova, Italien, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-361
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021978
        • Endocenter Medicina Integrativa SRL
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targu-Mures, Rumänien, 540103
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical Sana
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Biomed Plus SRL
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Rumänien, 040101
        • SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300158
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 811 07
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Košice, Slovakien, 040 01
        • Gastroenterologická ambulancia
      • Martin, Slovakien, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovakien, 950 01
        • Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
      • Prešov, Slovakien, 08001
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slovakien, 91701
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Sverige, 113 82
        • Aleris Specialistvård Sabbatsberg
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Tjeckien
      • Ceské Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Derma Plus s.r.o.
      • Kolin, Tjeckien, 280 20
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Ostrava-Hrabuvka, Tjeckien, 700 30
        • Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
      • Praha 1, Tjeckien, 118 33
        • MONSE s.r.o
      • Tabor, Tjeckien, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Ústí nad Orlicí, Tjeckien, 562 18
        • Orlickoústecká Nemocnice a.s
    • Praha
      • Praha 4 - Krc, Praha, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungern, 1135
        • UNO Medical Trials, Kft.
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Clinfan Kft. SMO
      • Szikszó, Ungern, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Ungern, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház
      • Úrhida, Ungern, 8142
        • Bíró Praxis Kft.
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szentes, Csongrad, Ungern, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Ungern, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
    • Pejer
      • Székesfehérvár, Pejer, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
    • Pest
      • Érd, Pest, Ungern, 2030
        • Fundamed Háziorvosi Szövetkezet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en manlig eller icke-gravid, icke-ammande kvinnlig öppenvårdspatient ≥18 år (ingen övre åldersgräns).
  2. Personen har en historia av förstoppning. Försökspersonen rapporterar i genomsnitt ≤2 SBM/vecka som resulterar i en känsla av fullständig evakuering (SCBM).
  3. Försökspersonen går med på att avbryta sin nuvarande laxerande behandling och är villig att använda räddningsmedicin enligt räddningsregeln [bisacodyl/lavemang].

Exklusions kriterier:

  1. Personer hos vilka förstoppning tros vara droginducerad
  2. Försökspersoner som använder någon otillåten medicin.
  3. Försökspersoner som tidigare använt prukaloprid.
  4. Försökspersoner som lider av sekundära orsaker till kronisk förstoppning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg tablett en gång dagligen före frukost
Läkemedel: placebo
Placebo matchande tablett 2 mg en gång dagligen före frukost i 24 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: prukaloprid
Prucalopride 2 mg en gång dagligen före frukost
Läkemedel: prukaloprid

Prucalopride 2 mg dagligen före frukost

1 mg för försökspersoner >65 år; vid otillräckligt svar 2 mg vecka 2 eller vecka 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner med ett genomsnitt på ≥3 spontana kompletta tarmrörelser (SCBM) per vecka under den 24 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Över 24 veckors behandlingsperiod
Spontana tarmrörelser definieras som en tarmrörelse som inte föregås inom en period av 24 timmar av intag av ett laxerande medel eller av användning av lavemang.
Över 24 veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med en ökning av ≥1 spontan komplett tarmrörelse (SCBM) per vecka Upp till 24 veckor
Tidsram: Över 24 veckors behandlingsperiod
Över 24 veckors behandlingsperiod
Genomsnittligt antal spontana kompletta tarmrörelser (SCBM) per vecka Upp till 24 veckor
Tidsram: Över 24 veckors behandlingsperiod
Över 24 veckors behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i spontana kompletta tarmrörelser per vecka vid upp till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Procent av försökspersoner med en genomsnittlig veckofrekvens på minst 3 SCBM per vecka
Tidsram: Över 24 veckors behandlingsperiod
Över 24 veckors behandlingsperiod
Procent av försökspersoner med en genomsnittlig veckofrekvens på minst 3 SCBM per 4-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Över 24 veckors behandlingsperiod
Över 24 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i genomsnittlig konsistens per SCBM vid upp till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Konsistens mätt med den 7-gradiga Bristol-skalan där 1-2 indikerar förstoppning (=hård/mycket hård), 3-4 är idealisk avföring (=normal) och 5-7 som tenderar mot diarré.
Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i procent SCBM med en konsistens av normal och hård/mycket hård vid upp till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i töjning per SCBM vid upp till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Ansträngning utvärderades på en 5-gradig skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår eller 4=mycket svår)
Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i procent SCBM utan ansträngning och svår/mycket svår påfrestning vid upp till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i procent SBM med känsla av fullständig evakuering efter upp till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Dags för första SCBM efter undersökningsproduktintag på dag 1 och dag 28
Tidsram: Dag 1 och 28
Dag 1 och 28
Förändring från baslinjen i antalet Bisacodyl-tabletter som tas per vecka vid upp till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i antalet dagar med räddningsmedicin som tagits per vecka vid upp till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Räddningsmediciner inkluderar laxermedel och lavemang.
Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i patientbedömningen av förstoppning - symtom (PAC-SYM) frågeformulärresultat upp till det slutliga värdet för behandlingsbedömning
Tidsram: Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
PAC-SYM är ett validerat frågeformulär med 12 punkter för utvärdering av svårighetsgraden av symtom på förstoppning hos personer med förstoppning. Föremål bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår. Totalpoäng varierar från 0 till 48. Lägre poäng indikerar förbättring av symtomen. En 1-punkts förbättring av PAC-SYM totalpoäng ansågs vara kliniskt meningsfull.
Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i patientbedömningen av förstoppning - livskvalitet (PAC-QOL) poäng vid upp till det slutliga värdet för behandlingsbedömning
Tidsram: Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
PAC-QOL är ett validerat frågeformulär med 28 punkter för utvärdering av livskvalitet hos personer med förstoppning. Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala: 0=inte alls/ingen gång, 1=lite/lite av tiden, 2=måttligt/en del av tiden, 3=ganska lite/ för det mesta, 4=extremt/hela tiden. Totalpoäng varierar från 0-112. Lägre poäng indikerar förbättring av symtomen. En 1-punkts förbättring av PAC-QOL totalpoäng ansågs vara kliniskt meningsfull.
Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i den korta formulär-36 Health Survey (SF-36) poäng till upp till det slutliga värdet för behandlingsbedömning
Tidsram: Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Totalpoäng varierar från 0 (lägsta hälsonivå) - 100 (högsta hälsonivå) under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder (dvs. ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder). Högre poäng är förknippade med bättre livskvalitet.
Baslinje och över 24 veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

19 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M0001-C401
  • 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
  • SPD555-401 (ÖVRIG: Shire)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera