Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del trattamento a lungo termine con prucalopride con costipazione cronica in soggetti di età ≥ 18 anni (SPD555-401)

1 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la qualità della vita, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine (24 settimane) con prucalopride in soggetti di età ≥18 anni con costipazione cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine (24 settimane) della prucalopride rispetto al placebo in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con costipazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase IV è previsto che un totale di 340 soggetti (170 soggetti per gruppo di trattamento), con stitichezza cronica, venga assegnato in modo casuale al trattamento in doppio cieco.

La durata della sperimentazione per un soggetto può essere da 26 a 28 settimane in totale, inclusa una fase di run-in da 2 a 4 settimane seguita da una fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane. Il paziente completerà un diario elettronico.

I soggetti adulti (da ≥18 a <65 anni di età) assumeranno 2 mg di prucalopride o placebo corrispondente durante l'intero periodo di trattamento di 24 settimane. I soggetti anziani (≥65 anni di età) inizieranno con una dose di 1 mg di prucalopride o placebo corrispondente. In caso di risposta insufficiente la dose giornaliera deve essere aumentata a 2 mg (es. cambiato in 2 mg di prucalopride o placebo corrispondente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ham, Belgio, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Cechia
      • Ceské Budejovice, Cechia, 370 01
        • Derma Plus s.r.o.
      • Kolin, Cechia, 280 20
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Ostrava-Hrabuvka, Cechia, 700 30
        • Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
      • Praha 1, Cechia, 118 33
        • MONSE s.r.o
      • Tabor, Cechia, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Ústí nad Orlicí, Cechia, 562 18
        • Orlickoústecká Nemocnice a.s
    • Praha
      • Praha 4 - Krc, Praha, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Padova, Italia, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polonia, 42-202
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-361
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021978
        • Endocenter Medicina Integrativa SRL
      • Iasi, Romania, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targu-Mures, Romania, 540103
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Biomed Plus SRL
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Romania, 040101
        • SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300158
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 07
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Gastroenterologická ambulancia
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
      • Prešov, Slovacchia, 08001
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Svezia, 113 82
        • Aleris Specialistvård Sabbatsberg
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • UNO Medical Trials, Kft.
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Clinfan Kft. SMO
      • Szikszó, Ungheria, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Ungheria, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház
      • Úrhida, Ungheria, 8142
        • Bíró Praxis Kft.
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szentes, Csongrad, Ungheria, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Ungheria, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
    • Pejer
      • Székesfehérvár, Pejer, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
    • Pest
      • Érd, Pest, Ungheria, 2030
        • Fundamed Háziorvosi Szövetkezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un paziente ambulatoriale di sesso maschile o femminile non gravido e non allattante di età ≥18 anni (nessun limite massimo di età).
  2. Il soggetto ha una storia di stitichezza. Il soggetto riporta una media di ≤2 SBM/settimana che si traduce in una sensazione di completa evacuazione (SCBM).
  3. Il soggetto accetta di interrompere il suo attuale trattamento lassativo ed è disposto a utilizzare farmaci di salvataggio secondo la regola di salvataggio [bisacodile/clismi].

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in cui si ritiene che la stitichezza sia indotta da farmaci
  2. Soggetti che usano qualsiasi farmaco non consentito.
  3. Soggetti che hanno precedentemente utilizzato prucalopride.
  4. Soggetti affetti da cause secondarie di stitichezza cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa di placebo da 2 mg una volta al giorno prima di colazione
Droga: placebo
Placebo corrispondente compressa 2 mg una volta al giorno prima di colazione per 24 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: prucalopride
Prucalopride 2 mg una volta al giorno prima di colazione
Droga: prucalopride

Prucalopride 2 mg al giorno prima di colazione

1 mg per soggetti >65 anni; in caso di risposta insufficiente 2 mg alla settimana 2 o alla settimana 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con una media di ≥3 movimenti intestinali spontanei completi (SCBM) a settimana durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di oltre 24 settimane
Movimenti intestinali spontanei definiti come movimenti intestinali che non sono preceduti entro un periodo di 24 ore dall'assunzione di un agente lassativo o dall'uso di un clistere.
Periodo di trattamento di oltre 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un aumento di ≥1 movimento intestinale completo spontaneo (SCBM) a settimana fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di oltre 24 settimane
Periodo di trattamento di oltre 24 settimane
Numero medio di movimenti intestinali completi spontanei (SCBM) a settimana fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di oltre 24 settimane
Periodo di trattamento di oltre 24 settimane
Variazione rispetto al basale nei movimenti intestinali completi spontanei a settimana fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Percentuale di soggetti con una frequenza settimanale media di almeno 3 SCBM per settimana
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di oltre 24 settimane
Periodo di trattamento di oltre 24 settimane
Percentuale di soggetti con una frequenza settimanale media di almeno 3 SCBM per un periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di oltre 24 settimane
Periodo di trattamento di oltre 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella coerenza media per SCBM fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Coerenza misurata utilizzando la scala Bristol a 7 punti dove 1-2 indica costipazione (=dura/molto dura), 3-4 sono feci ideali (=normale) e 5-7 tendenti alla diarrea.
Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Variazione rispetto al basale in percentuale di SCBM con una consistenza di Normale e Difficile/Molto Difficile fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Variazione rispetto al basale dello sforzo per SCBM fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Lo sforzo è stato valutato su una scala a 5 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave o 4=molto grave)
Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Variazione rispetto al basale in percentuale SCBM senza sforzo e sforzo grave/molto grave fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Variazione rispetto al basale in percentuale SBM con sensazione di evacuazione completa fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Tempo per il primo SCBM dopo l'assunzione del prodotto sperimentale il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28
Giorno 1 e 28
Variazione rispetto al basale nel numero di compresse di bisacodile assunte a settimana fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di giorni con farmaci di emergenza assunti a settimana fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
I farmaci di salvataggio includono lassativi e clisteri.
Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della stitichezza - Punteggio del questionario sui sintomi (PAC-SYM) fino al valore finale della valutazione durante il trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Il PAC-SYM è un questionario validato di 12 item per la valutazione della gravità dei sintomi della stitichezza nei soggetti con stitichezza. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti: 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave. Il punteggio totale va da 0 a 48. I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi. Un miglioramento di 1 punto nel punteggio totale PAC-SYM è stato considerato clinicamente significativo.
Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Variazione dal basale nella valutazione del paziente della costipazione - Punteggio della qualità della vita (PAC-QOL) fino al valore finale della valutazione durante il trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Il PAC-QOL è un questionario validato di 28 item per la valutazione della qualità della vita in soggetti con stitichezza. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti: 0=per niente/nessuna volta, 1=poco/poco spesso, 2=moderatamente/qualche volta, 3=abbastanza/ la maggior parte delle volte, 4=estremamente/sempre. Il punteggio totale varia da 0 a 112. I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi. Un miglioramento di 1 punto nel punteggio totale PAC-QOL è stato considerato clinicamente significativo.
Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
Variazione dal basale nel punteggio dell'indagine sulla salute Short Form-36 (SF-36) fino al valore finale di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Il punteggio totale varia da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto) supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Maggiore è il punteggio minore è la disabilità (ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità). Punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita.
Periodo di trattamento basale e superiore a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M0001-C401
  • 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
  • SPD555-401 (ALTRO: Shire)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi