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Bewertung der Langzeitbehandlung mit Prucaloprid bei chronischer Verstopfung bei Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren (SPD555-401)

1. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung (24 Wochen) mit Prucaloprid bei Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit chronischer Verstopfung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen (24 Wochen) Wirksamkeit von Prucaloprid gegenüber Placebo bei Patienten ab 18 Jahren mit chronischer Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-IV-Studie sollen insgesamt 340 Probanden (170 Probanden pro Behandlungsgruppe) mit chronischer Obstipation randomisiert einer doppelblinden Behandlung zugeteilt werden.

Die Studiendauer für einen Probanden kann insgesamt 26 bis 28 Wochen betragen, einschließlich einer 2- bis 4-wöchigen Einlaufphase, gefolgt von einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Der Patient führt ein elektronisches Tagebuch aus.

Erwachsene Probanden (≥ 18 bis < 65 Jahre) nehmen während der gesamten 24-wöchigen Behandlungsdauer 2 mg Prucaloprid oder ein entsprechendes Placebo ein. Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) beginnen mit einer Dosis von 1 mg Prucaloprid oder einem entsprechenden Placebo. Bei unzureichendem Ansprechen muss die Tagesdosis auf 2 mg (d.h. geändert auf 2 mg Prucaloprid oder entsprechendes Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ham, Belgien, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Padova, Italien, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-361
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021978
        • Endocenter Medicina Integrativa SRL
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targu-Mures, Rumänien, 540103
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical Sana
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Biomed Plus SRL
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Rumänien, 040101
        • SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300158
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Schweden, 113 82
        • Aleris Specialistvård Sabbatsberg
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 07
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Gastroenterologická ambulancia
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Tschechien
      • Ceské Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Derma Plus s.r.o.
      • Kolin, Tschechien, 280 20
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Ostrava-Hrabuvka, Tschechien, 700 30
        • Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
      • Praha 1, Tschechien, 118 33
        • MONSE s.r.o
      • Tabor, Tschechien, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Ústí nad Orlicí, Tschechien, 562 18
        • Orlickoústecká Nemocnice a.s
    • Praha
      • Praha 4 - Krc, Praha, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials, Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft. SMO
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház
      • Úrhida, Ungarn, 8142
        • Bíró Praxis Kft.
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
    • Pejer
      • Székesfehérvár, Pejer, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
    • Pest
      • Érd, Pest, Ungarn, 2030
        • Fundamed Háziorvosi Szövetkezet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein männlicher oder nicht schwangerer, nicht stillender weiblicher ambulanter Patient im Alter von ≥ 18 Jahren (keine obere Altersgrenze).
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Verstopfung. Der Proband berichtet von durchschnittlich ≤2 SBM/Woche, die zu einem Gefühl der vollständigen Evakuierung (SCBM) führen.
  3. Der Proband stimmt zu, seine/ihre aktuelle Abführmittelbehandlung zu beenden und ist bereit, Notfallmedikamente gemäß der Rettungsregel [Bisacodyl/Einläufe] zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen angenommen wird, dass Verstopfung durch Medikamente verursacht wurde
  2. Probanden, die nicht zugelassene Medikamente einnehmen.
  3. Probanden, die zuvor Prucaloprid verwendet haben.
  4. Personen, die an sekundären Ursachen chronischer Verstopfung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg Tablette einmal täglich vor dem Frühstück
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechende Tablette 2 mg einmal täglich vor dem Frühstück für 24 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Prucaloprid
Prucaloprid 2 mg einmal täglich vor dem Frühstück
Arzneimittel: Prucaloprid

Prucaloprid 2 mg täglich vor dem Frühstück

1 mg für Personen > 65 Jahre; bei unzureichendem Ansprechen 2 mg in Woche 2 oder Woche 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit durchschnittlich ≥ 3 spontanen vollständigen Stuhlgängen (SCBM) pro Woche über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über 24 Wochen Behandlungsdauer
Spontaner Stuhlgang definiert als Stuhlgang, dem nicht innerhalb von 24 Stunden die Einnahme eines Abführmittels oder die Anwendung eines Einlaufs vorausgegangen ist.
Über 24 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Zunahme von ≥ 1 spontaner vollständiger Stuhlgang (SCBM) pro Woche bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Über 24 Wochen Behandlungsdauer
Über 24 Wochen Behandlungsdauer
Durchschnittliche Anzahl spontaner vollständiger Darmbewegungen (SCBM) pro Woche bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Über 24 Wochen Behandlungsdauer
Über 24 Wochen Behandlungsdauer
Veränderung der spontanen vollständigen Stuhlgänge pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer durchschnittlichen wöchentlichen Häufigkeit von mindestens 3 SCBM pro Woche
Zeitfenster: Über 24 Wochen Behandlungsdauer
Über 24 Wochen Behandlungsdauer
Prozentsatz der Probanden mit einer durchschnittlichen wöchentlichen Häufigkeit von mindestens 3 SCBM bei einem 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über 24 Wochen Behandlungsdauer
Über 24 Wochen Behandlungsdauer
Veränderung der durchschnittlichen Konsistenz pro SCBM gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Konsistenz gemessen unter Verwendung der 7-Punkte-Bristol-Skala, wobei 1–2 Verstopfung (=hart/sehr hart), 3–4 idealen Stuhlgang (=normal) und 5–7 Neigung zu Durchfall anzeigt.
Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent SCBM mit einer Konsistenz von normal und hart/sehr hart nach bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Belastung pro SCBM bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Die Belastung wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark oder 4 = sehr stark).
Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent SCBM ohne Belastung und mit starker/sehr starker Belastung nach bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent SBM mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung nach bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Zeit bis zum ersten SCBM nach Einnahme des Prüfpräparats an Tag 1 und Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 und 28
Tag 1 und 28
Änderung der Anzahl der pro Woche eingenommenen Bisacodyl-Tabletten nach bis zu 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Änderung der Anzahl der pro Woche eingenommenen Tage mit Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert um bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Zu den Notfallmedikamenten gehören Abführmittel und Einläufe.
Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung der Verstopfung – Symptom-Fragebogenpunktzahl (PAC-SYM) bis zum endgültigen Bewertungswert der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Der PAC-SYM ist ein validierter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere von Obstipationssymptomen bei Patienten mit Obstipation. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Symptome an. Eine Verbesserung des PAC-SYM-Gesamtscores um 1 Punkt wurde als klinisch bedeutsam erachtet.
Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Verstopfung durch Patienten – Lebensqualität (PAC-QOL) bis zum endgültigen Bewertungswert der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Der PAC-QOL ist ein validierter 28-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Obstipation. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht / nie, 1 = ein wenig / ein bisschen, 2 = mäßig / manchmal, 3 = ziemlich / meistens, 4=sehr/immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-112. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Symptome an. Eine Verbesserung des PAC-QOL-Gesamtscores um 1 Punkt wurde als klinisch bedeutsam erachtet.
Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)-Punktzahl bis zum endgültigen Behandlungsbewertungswert
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung (d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung). Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
Baseline und Behandlungszeitraum über 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M0001-C401
  • 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
  • SPD555-401 (ANDERE: Shire)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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