Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langvarig prucaloprid-behandling med kronisk obstipation hos forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år (SPD555-401)

1. juni 2021 opdateret af: Shire

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet, livskvalitet, sikkerhed og tolerabilitet af langtidsbehandling (24 uger) med prucaloprid hos forsøgspersoner i alderen ≥18 år med kronisk obstipation

Formålet med dette forsøg er at evaluere den langsigtede (24 uger) effektivitet af prucaloprid versus placebo hos forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med kronisk forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase IV forsøg er i alt 340 forsøgspersoner (170 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe) med kronisk obstipation planlagt til at blive tilfældigt tildelt dobbeltblind behandling.

Forsøgsvarigheden for et forsøgsperson kan være 26 til 28 uger i alt, inklusive en 2- til 4-ugers indkøringsfase efterfulgt af en 24-ugers dobbeltblind behandlingsfase. Patienten vil udfylde en e-dagbog.

Voksne forsøgspersoner (≥18 til <65 år) vil tage 2 mg prucaloprid eller tilsvarende placebo gennem hele den 24-ugers behandlingsperiode. Ældre forsøgspersoner (≥65 år) vil starte med en dosis på 1 mg prucaloprid eller tilsvarende placebo. I tilfælde af utilstrækkelig respons skal den daglige dosis øges til 2 mg (dvs. ændret til 2 mg prucaloprid eller matchende placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ham, Belgien, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Padova, Italien, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-361
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 021978
        • Endocenter Medicina Integrativa SRL
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targu-Mures, Rumænien, 540103
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 011025
        • Centrul Medical Sana
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Biomed Plus SRL
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Rumænien, 040101
        • SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300158
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 07
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Gastroenterologická ambulancia
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Sverige, 113 82
        • Aleris Specialistvård Sabbatsberg
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Tjekkiet
      • Ceské Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Derma Plus s.r.o.
      • Kolin, Tjekkiet, 280 20
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Ostrava-Hrabuvka, Tjekkiet, 700 30
        • Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
      • Praha 1, Tjekkiet, 118 33
        • MONSE s.r.o
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Ústí nad Orlicí, Tjekkiet, 562 18
        • Orlickoústecká Nemocnice a.s
    • Praha
      • Praha 4 - Krc, Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials, Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft. SMO
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház
      • Úrhida, Ungarn, 8142
        • Bíró Praxis Kft.
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
    • Pejer
      • Székesfehérvár, Pejer, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
    • Pest
      • Érd, Pest, Ungarn, 2030
        • Fundamed Háziorvosi Szövetkezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvindelig ambulant patient ≥18 år (ingen øvre aldersgrænse).
  2. Personen har en historie med forstoppelse. Forsøgspersonen rapporterer et gennemsnit på ≤2 SBM/uge, der resulterer i en følelse af fuldstændig evakuering (SCBM).
  3. Forsøgspersonen accepterer at stoppe sin nuværende afføringsbehandling og er villig til at bruge redningsmedicin i henhold til redningsreglen [bisacodyl/lavementer].

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hos hvem forstoppelse menes at være lægemiddelinduceret
  2. Forsøgspersoner, der bruger ikke-tilladt medicin.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt prucaloprid.
  4. Forsøgspersoner, der lider af sekundære årsager til kronisk forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg tablet én gang dagligt før morgenmad
Medicin: placebo
Placebo-matchende tablet 2 mg én gang dagligt før morgenmad i 24 uger
ACTIVE_COMPARATOR: prucaloprid
Prucalopride 2 mg én gang dagligt før morgenmad
Medicin: prucaloprid

Prucalopride 2 mg dagligt før morgenmad

1 mg til personer >65 år; i tilfælde af utilstrækkelig respons 2 mg i uge 2 eller uge 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med et gennemsnit på ≥3 spontane fuldstændige tarmbevægelser (SCBM) pr. uge i løbet af den 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Over 24 ugers behandlingsperiode
Spontane afføring defineret som en afføring, der ikke inden for en periode på 24 timer er forudgået af indtagelse af et afføringsmiddel eller af brug af et lavement.
Over 24 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en stigning på ≥1 spontan fuldstændig tarmbevægelse (SCBM) pr. uge Op til 24 uger
Tidsramme: Over 24 ugers behandlingsperiode
Over 24 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitligt antal spontane fuldstændige afføringer (SCBM) pr. uge Op til 24 uger
Tidsramme: Over 24 ugers behandlingsperiode
Over 24 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i spontane fuldstændige tarmbevægelser pr. uge efter op til 24 uger
Tidsramme: Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Procentdel af forsøgspersoner med en gennemsnitlig ugentlig frekvens på mindst 3 SCBM pr. uge
Tidsramme: Over 24 ugers behandlingsperiode
Over 24 ugers behandlingsperiode
Procent af forsøgspersoner med en gennemsnitlig ugentlig frekvens på mindst 3 SCBM efter 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Over 24 ugers behandlingsperiode
Over 24 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlig konsistens pr. SCBM efter op til 24 uger
Tidsramme: Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Konsistens målt ved hjælp af 7-punkts Bristol-skalaen, hvor 1-2 angiver forstoppelse (=hård/meget hård), 3-4 er ideel afføring (=normal), og 5-7, der har tendens til diarré.
Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i procent SCBM med en konsistens på normal og hård/meget hård i op til 24 uger
Tidsramme: Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i straining pr. SCBM efter op til 24 uger
Tidsramme: Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Belastning blev evalueret på en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær eller 4 = meget alvorlig)
Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i procent SCBM uden belastning og alvorlig/meget svær belastning efter op til 24 uger
Tidsramme: Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i procent SBM med følelse af fuldstændig evakuering efter op til 24 uger
Tidsramme: Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Tid til første SCBM efter undersøgelsesproduktindtag på dag 1 og dag 28
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Ændring fra baseline i antallet af Bisacodyl-tabletter taget pr. uge efter op til 24 uger
Tidsramme: Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i antallet af dage med redningsmedicin taget pr. uge efter op til 24 uger
Tidsramme: Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Redningsmedicin omfatter afføringsmidler og lavementer.
Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i patientvurderingen af ​​obstipation - symptom (PAC-SYM) spørgeskemascore på op til den endelige vurderingsværdi for behandling
Tidsramme: Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
PAC-SYM er et valideret spørgeskema med 12 punkter til evaluering af sværhedsgraden af ​​symptomer på forstoppelse hos personer med forstoppelse. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig. Samlet score går fra 0 til 48. Lavere score indikerer forbedring af symptomer. En forbedring på 1 point i PAC-SYM totalscore blev betragtet som klinisk meningsfuld.
Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i patientvurderingen af ​​obstipation - livskvalitet (PAC-QOL)-score på op til den endelige vurderingsværdi for behandling
Tidsramme: Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
PAC-QOL er et valideret spørgeskema med 28 punkter til evaluering af livskvalitet hos personer med forstoppelse. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0=slet ikke/ingen af ​​tiden, 1=en lille smule/en lille smule af tiden, 2=moderat/noget af tiden, 3=en del/ det meste af tiden, 4=ekstremt/hele tiden. Samlet score spænder fra 0-112. Lavere score indikerer forbedring af symptomer. En forbedring på 1 point i PAC-QOL totalscore blev betragtet som klinisk meningsfuld.
Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) score ved op til den endelige vurderingsværdi for behandling
Tidsramme: Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Samlet score spænder fra 0 (laveste sundhedsniveau) - 100 (højeste sundhedsniveau) under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap (dvs. en score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap). Højere score er forbundet med bedre livskvalitet.
Baseline og over 24 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (SKØN)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M0001-C401
  • 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
  • SPD555-401 (ANDET: Shire)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner