만 18세 이상의 피험자에서 만성 변비를 동반한 장기 Prucalopride 치료의 평가 (SPD555-401)
2021년 6월 1일 업데이트: Shire
만 18세 이상의 만성 변비 환자를 대상으로 프루칼로프라이드 장기 치료(24주)의 효능, 삶의 질, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 시험의 목적은 만성 변비가 있는 18세 이상의 피험자를 대상으로 프루칼로프라이드와 위약의 장기(24주) 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 4상 시험에서는 만성 변비가 있는 총 340명의 피험자(치료군당 170명의 피험자)를 이중 맹검 치료에 무작위로 배정할 계획입니다.
피험자에 대한 시험 기간은 총 26주에서 28주일 수 있으며, 2주에서 4주 준비 단계와 24주 이중 맹검 치료 단계를 포함합니다. 환자는 전자 일기를 작성합니다.
성인 피험자(18세 이상~65세 미만)는 전체 24주 치료 기간 동안 프루칼로프라이드 2mg 또는 그에 상응하는 위약을 복용합니다. 고령자(65세 이상)는 프루칼로프라이드 1mg 또는 위약으로 시작합니다. 반응이 불충분한 경우 1일 용량을 2mg(즉, 2 mg prucalopride 또는 일치하는 위약으로 변경).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti, 루마니아, 021978
- Endocenter Medicina Integrativa SRL
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Iasi, 루마니아, 700506
- Gastromedica Srl
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Targu-Mures, 루마니아, 540103
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
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Timisoara, 루마니아, 300002
- Policlinic Algomed SRL
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 010825
- Spitalul Militar Central Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 011025
- Centrul Medical Sana
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- Biomed Plus SRL
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Sector 5
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Bucharest, Sector 5, 루마니아, 040101
- SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300158
- Centrul Medical Tuculanu SRL
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Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Ham, 벨기에, 3945
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Stockholm, 스웨덴, 113 82
- Aleris Specialistvård Sabbatsberg
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Vastra Gotaland
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Göteborg, Vastra Gotaland, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Bratislava, 슬로바키아, 811 07
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- Gastroenterologická ambulancia
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Martin, 슬로바키아, 03601
- Pigeas s.r.o.
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
- Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
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Prešov, 슬로바키아, 08001
- Gastro I.s.r.o.
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Trnava, 슬로바키아, 91701
- GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedale San Martino
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Padova, 이탈리아, 35128
- Policlinico Universitario
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Ceské Budejovice, 체코, 370 01
- Derma Plus s.r.o.
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Kolin, 체코, 280 20
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
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Ostrava-Hrabuvka, 체코, 700 30
- Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
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Praha 1, 체코, 118 33
- MONSE s.r.o
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Tabor, 체코, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Ústí nad Orlicí, 체코, 562 18
- Orlickoústecká Nemocnice a.s
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Praha
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Praha 4 - Krc, Praha, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-653
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
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Opolskie
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Opole, Opolskie, 폴란드, 45-061
- Szpital Wojewódzki w Opolu
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, 폴란드, 42-202
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-361
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Budapest, 헝가리, 1135
- UNO Medical Trials, Kft.
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Miskolc, 헝가리, 3526
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Clinfan Kft. SMO
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Szikszó, 헝가리, 3800
- CRU Hungary Kft.
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Vác, 헝가리, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórház
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Úrhida, 헝가리, 8142
- Bíró Praxis Kft.
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Bekes
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Gyula, Bekes, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
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Szentes, Csongrad, 헝가리, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Gyor-moson-sopron
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Gyor, Gyor-moson-sopron, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, 헝가리, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Pejer
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Székesfehérvár, Pejer, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Pest
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Érd, Pest, 헝가리, 2030
- Fundamed Háziorvosi Szövetkezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상(상한 연령 제한 없음)의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 외래 환자입니다.
- 피험자는 변비 병력이 있습니다. 피험자는 평균 ≤2 SBM/주를 보고하여 완전 탈출감(SCBM)을 초래합니다.
- 피험자는 현재 완하제 치료를 중단하는 데 동의하고 구조 규칙[bisacodyl/enemas]에 따라 구조 약물을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 변비가 약물 유발로 생각되는 피험자
- 허용되지 않는 약물을 사용하는 피험자.
- 이전에 프루칼로프라이드를 사용한 피험자.
- 만성 변비의 이차적 원인을 앓고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 2mg 1일 1회 아침 식사 전
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위약 매칭 태블릿 2mg 1일 1회 아침 식사 전에 24주 동안
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ACTIVE_COMPARATOR: 프루칼로프라이드
프루칼로프라이드 2 mg 1일 1회 아침 식사 전
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Prucalopride 매일 아침 식사 전 2mg >65세 피험자의 경우 1 mg; 불충분한 반응의 경우 2주차 또는 4주차에 2 mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 치료 기간 동안 주당 평균 3회 이상의 자발적 완전 배변(SCBM)을 갖는 피험자의 비율
기간: 24주 이상의 치료기간
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자발적 배변은 완하제 섭취 또는 관장 사용에 의해 24시간 이내에 선행되지 않는 배변으로 정의됩니다.
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24주 이상의 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 24주 동안 주당 자발적 완전 배변(SCBM)이 1회 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 24주 이상의 치료기간
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24주 이상의 치료기간
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최대 24주 동안 주당 평균 자발적 완전 배변(SCBM) 횟수
기간: 24주 이상의 치료기간
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24주 이상의 치료기간
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최대 24주 동안 주당 자발적 완전 배변의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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매주 최소 3 SCBM의 평균 주간 빈도를 갖는 피험자의 백분율
기간: 24주 이상의 치료기간
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24주 이상의 치료기간
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4주 치료 기간까지 매주 평균 빈도가 최소 3 SCBM인 피험자의 비율
기간: 24주 이상의 치료기간
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24주 이상의 치료기간
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최대 24주 동안 SCBM당 평균 일관성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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일관성은 7점 Bristol 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 1-2는 변비(=단단함/매우 단단함), 3-4는 이상적인 대변(=정상), 5-7은 설사 경향을 나타냅니다.
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기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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최대 24주에 정상 및 강함/매우 강함의 일관성으로 기준선에서 백분율 SCBM의 변화
기간: 기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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최대 24주에 SCBM당 변형의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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긴장은 5점 척도로 평가되었습니다(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함 또는 4=매우 심함).
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기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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최대 24주 동안 변형이 없고 심한/매우 심한 변형이 있는 퍼센트 SCBM의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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최대 24주에 완전한 대피의 느낌으로 퍼센트 SBM의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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1일 및 28일에 조사 제품 섭취 후 첫 번째 SCBM까지의 시간
기간: 1일 및 28일
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1일 및 28일
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최대 24주까지 주당 복용한 비사코딜 정제 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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최대 24주까지 주당 응급 약물 복용 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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구조 약물에는 완하제와 관장이 포함됩니다.
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기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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변비에 대한 환자 평가의 기준선으로부터의 변화 - 최종 치료 중 평가 값까지의 증상(PAC-SYM) 설문지 점수
기간: 기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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PAC-SYM은 변비가 있는 대상체에서 변비 증상의 중증도를 평가하기 위한 검증된 12개 항목 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함.
총 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
낮은 점수는 증상의 호전을 나타냅니다.
PAC-SYM 총점의 1점 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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환자 변비 평가의 기준선으로부터의 변화 - 삶의 질(PAC-QOL) 점수에서 최종 치료 중 평가 값까지
기간: 기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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PAC-QOL은 변비가 있는 피험자의 삶의 질 평가를 위한 검증된 28개 항목 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 0=전혀/전혀 그렇지 않음, 1=조금/조금, 2=보통/조금, 3=매우/조금/ 대부분, 4=매우/항상.
총 점수 범위는 0-112입니다.
낮은 점수는 증상의 호전을 나타냅니다.
PAC-QOL 총점의 1점 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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Short Form-36 Health Survey(SF-36) 점수의 기준선에서 최종 온 치료 평가 값까지의 변화
기간: 기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정 하에 총 점수 범위는 0(최저 건강 수준) - 100(최고 건강 수준)입니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다(즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당함).
높은 점수는 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다.
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기준선 및 24주 이상의 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Staller K, Hinson J, Kerstens R, Spalding W, Lembo A. Efficacy of Prucalopride for Chronic Idiopathic Constipation: An Analysis of Participants With Moderate to Very Severe Abdominal Bloating. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):184-188. doi: 10.14309/ajg.0000000000001521.
- Piessevaux H, Corazziari E, Rey E, Simren M, Wiechowska-Kozlowska A, Kerstens R, Cools M, Barrett K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of long-term treatment with prucalopride. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):805-15. doi: 10.1111/nmo.12553. Epub 2015 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M0001-C401
- 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
- SPD555-401 (다른: Shire)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로