Evaluación del tratamiento a largo plazo con prucaloprida para el estreñimiento crónico en sujetos de ≥ 18 años (SPD555-401)
1 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo (24 semanas) con prucaloprida en sujetos de ≥18 años con estreñimiento crónico
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia a largo plazo (24 semanas) de prucaloprida versus placebo en sujetos de 18 años o más con estreñimiento crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de fase IV, se planea asignar aleatoriamente un total de 340 sujetos (170 sujetos por grupo de tratamiento) con estreñimiento crónico a un tratamiento doble ciego.
La duración del ensayo para un sujeto puede ser de 26 a 28 semanas en total, incluida una fase inicial de 2 a 4 semanas seguida de una fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas. El paciente completará un diario electrónico.
Los sujetos adultos (≥18 a <65 años de edad) tomarán 2 mg de prucaloprida o un placebo equivalente durante todo el período de tratamiento de 24 semanas. Los sujetos de edad avanzada (≥65 años de edad) comenzarán con una dosis de 1 mg de prucaloprida o un placebo equivalente. En caso de respuesta insuficiente, la dosis diaria debe aumentarse a 2 mg (es decir, cambiado a 2 mg de prucaloprida o placebo correspondiente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Ham, Bélgica, 3945
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Ceské Budejovice, Chequia, 370 01
- Derma Plus s.r.o.
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Kolin, Chequia, 280 20
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
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Ostrava-Hrabuvka, Chequia, 700 30
- Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
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Praha 1, Chequia, 118 33
- MONSE s.r.o
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Tabor, Chequia, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Ústí nad Orlicí, Chequia, 562 18
- Orlickoústecká Nemocnice a.s
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Praha
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Praha 4 - Krc, Praha, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Bratislava, Eslovaquia, 811 07
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
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Košice, Eslovaquia, 040 01
- Gastroenterologická ambulancia
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Martin, Eslovaquia, 03601
- Pigeas s.r.o.
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Nitra, Eslovaquia, 950 01
- Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
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Prešov, Eslovaquia, 08001
- Gastro I.s.r.o.
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Trnava, Eslovaquia, 91701
- GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Budapest, Hungría, 1135
- UNO Medical Trials, Kft.
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Miskolc, Hungría, 3526
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Clinfan Kft. SMO
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Szikszó, Hungría, 3800
- CRU Hungary Kft.
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Vác, Hungría, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórház
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Úrhida, Hungría, 8142
- Bíró Praxis Kft.
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Bekes
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Gyula, Bekes, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
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Szentes, Csongrad, Hungría, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Gyor-moson-sopron
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Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Hungría, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Pejer
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Székesfehérvár, Pejer, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Pest
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Érd, Pest, Hungría, 2030
- Fundamed Háziorvosi Szövetkezet
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedale San Martino
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Padova, Italia, 35128
- Policlinico Universitario
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polonia, 42-202
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-361
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
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Bucuresti, Rumania, 021978
- Endocenter Medicina Integrativa SRL
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Iasi, Rumania, 700506
- Gastromedica Srl
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Sibiu, Rumania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Targu-Mures, Rumania, 540103
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
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Timisoara, Rumania, 300002
- Policlinic Algomed SRL
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 010825
- Spitalul Militar Central Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 011025
- Centrul Medical Sana
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200347
- Biomed Plus SRL
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Sector 5
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Bucharest, Sector 5, Rumania, 040101
- SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300158
- Centrul Medical Tuculanu SRL
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Stockholm, Suecia, 113 82
- Aleris Specialistvård Sabbatsberg
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Vastra Gotaland
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Göteborg, Vastra Gotaland, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un paciente ambulatorio masculino o femenino que no está embarazada ni amamantando y tiene ≥18 años de edad (sin límite de edad superior).
- El sujeto tiene antecedentes de estreñimiento. El sujeto informa un promedio de ≤2 SBM/semana que resultan en una sensación de evacuación completa (SCBM).
- El sujeto acepta interrumpir su tratamiento laxante actual y está dispuesto a usar medicación de rescate de acuerdo con la regla de rescate [bisacodilo/enemas].
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que se cree que el estreñimiento es inducido por fármacos
- Sujetos que usan cualquier medicamento no permitido.
- Sujetos que previamente usaron prucaloprida.
- Sujetos que padecen causas secundarias de estreñimiento crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimido de 2 mg de placebo una vez al día antes del desayuno
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Tableta de combinación de placebo de 2 mg una vez al día antes del desayuno durante 24 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: prucaloprida
Prucaloprida 2 mg una vez al día antes del desayuno
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Prucaloprida 2 mg al día antes del desayuno 1 mg para sujetos >65 años; en caso de respuesta insuficiente 2 mg en la semana 2 o la semana 4 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos con un promedio de ≥3 deposiciones completas espontáneas (SCBM) por semana durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas de período de tratamiento
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Las deposiciones espontáneas se definen como una deposición que no está precedida en un período de 24 horas por la ingesta de un agente laxante o por el uso de un enema.
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Más de 24 semanas de período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con un aumento de ≥1 movimiento intestinal completo espontáneo (SCBM) por semana hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas de período de tratamiento
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Más de 24 semanas de período de tratamiento
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Promedio de deposiciones completas espontáneas (SCBM, por sus siglas en inglés) por semana hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas de período de tratamiento
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Más de 24 semanas de período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en las deposiciones completas espontáneas por semana hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Porcentaje de sujetos con una frecuencia semanal promedio de al menos 3 SCBM por semana
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas de período de tratamiento
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Más de 24 semanas de período de tratamiento
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Porcentaje de sujetos con una frecuencia semanal promedio de al menos 3 SCBM por período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas de período de tratamiento
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Más de 24 semanas de período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la consistencia promedio por SCBM hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Consistencia medida usando la escala de Bristol de 7 puntos donde 1-2 indica estreñimiento (=dura/muy dura), 3-4 son heces ideales (=normales) y 5-7 tienden a la diarrea.
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Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Cambio desde el inicio en porcentaje SCBM con una consistencia de normal y difícil/muy difícil en hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el esfuerzo por SCBM en hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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El esfuerzo se evaluó en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo o 4 = muy severo)
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Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Cambio desde el inicio en porcentaje SCBM sin esfuerzo y esfuerzo severo/muy severo hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Cambio desde el inicio en porcentaje de SBM con sensación de evacuación completa hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Tiempo hasta la primera SCBM después de la ingesta del producto en investigación el día 1 y el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 y 28
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Día 1 y 28
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Cambio desde el inicio en el número de tabletas de bisacodilo tomadas por semana hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de días con medicación de rescate tomada por semana hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Los medicamentos de rescate incluyen laxantes y enemas.
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Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente del estreñimiento: puntaje del cuestionario de síntomas (PAC-SYM) hasta el valor final de la evaluación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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El PAC-SYM es un cuestionario validado de 12 ítems para la evaluación de la gravedad de los síntomas de estreñimiento en sujetos con estreñimiento.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muy grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 48.
Las puntuaciones más bajas indican una mejoría en los síntomas.
Una mejora de 1 punto en la puntuación total de PAC-SYM se consideró clínicamente significativa.
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Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del estreñimiento del paciente: puntuación de la calidad de vida (PAC-QOL) hasta el valor final de la evaluación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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El PAC-QOL es un cuestionario validado de 28 ítems para la evaluación de la calidad de vida en sujetos con estreñimiento.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos: 0 = nunca/nunca, 1 = un poco/un poco de tiempo, 2 = moderadamente/algo de tiempo, 3 = bastante/ la mayor parte del tiempo, 4=extremadamente/todo el tiempo.
La puntuación total oscila entre 0 y 112.
Las puntuaciones más bajas indican una mejoría en los síntomas.
Una mejora de 1 punto en la puntuación total de PAC-QOL se consideró clínicamente significativa.
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Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la Encuesta de salud del formulario breve 36 (SF-36) hasta el valor final de la evaluación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
La puntuación total oscila entre 0 (nivel más bajo de salud) - 100 (nivel más alto de salud) en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad (es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad).
Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida.
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Línea de base y período de tratamiento de más de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Staller K, Hinson J, Kerstens R, Spalding W, Lembo A. Efficacy of Prucalopride for Chronic Idiopathic Constipation: An Analysis of Participants With Moderate to Very Severe Abdominal Bloating. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):184-188. doi: 10.14309/ajg.0000000000001521.
- Piessevaux H, Corazziari E, Rey E, Simren M, Wiechowska-Kozlowska A, Kerstens R, Cools M, Barrett K, Levine A. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of long-term treatment with prucalopride. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):805-15. doi: 10.1111/nmo.12553. Epub 2015 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- M0001-C401
- 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
- SPD555-401 (OTRO: Shire)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .