Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка длительного лечения прукалопридом при хронических запорах у субъектов в возрасте ≥ 18 лет (SPD555-401)

1 июня 2021 г. обновлено: Shire

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, качества жизни, безопасности и переносимости длительного лечения (24 недели) прукалопридом у субъектов в возрасте ≥18 лет с хроническими запорами

Целью этого исследования является оценка долгосрочной (24 недели) эффективности прукалоприда по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте 18 лет и старше с хроническими запорами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании фазы IV в общей сложности 340 субъектов (170 субъектов в группе лечения) с хроническими запорами планируется рандомизировать для двойного слепого лечения.

Общая продолжительность испытания для субъекта может составлять от 26 до 28 недель, включая вводную фазу продолжительностью от 2 до 4 недель, за которой следует 24-недельная фаза двойного слепого лечения. Пациент заполняет электронный дневник.

Взрослые субъекты (в возрасте от ≥18 до <65 лет) будут принимать 2 мг прукалоприда или соответствующее плацебо в течение всего 24-недельного периода лечения. Пожилые пациенты (≥65 лет) будут начинать с дозы прукалоприда 1 мг или соответствующего плацебо. В случае недостаточного ответа суточная доза должна быть увеличена до 2 мг (т. изменены на прукалоприд в дозе 2 мг или соответствующее плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ham, Бельгия, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • UNO Medical Trials, Kft.
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Clinfan Kft. SMO
      • Szikszó, Венгрия, 3800
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Венгрия, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház
      • Úrhida, Венгрия, 8142
        • Bíró Praxis Kft.
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szentes, Csongrad, Венгрия, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Mosonmagyaróvar, Gyor-moson-sopron, Венгрия, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
    • Pejer
      • Székesfehérvár, Pejer, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
    • Pest
      • Érd, Pest, Венгрия, 2030
        • Fundamed Háziorvosi Szövetkezet
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Padova, Италия, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Польша
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-653
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Польша, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Польша, 42-202
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-361
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 021978
        • Endocenter Medicina Integrativa SRL
      • Iasi, Румыния, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targu-Mures, Румыния, 540103
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 010825
        • Spitalul Militar Central Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 011025
        • Centrul Medical Sana
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj,Clinica Medicala I
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • Biomed Plus SRL
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Румыния, 040101
        • SC Cabinet Medical Dr. Blaj Stefan SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300158
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 811 07
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Gastroenterologická ambulancia
      • Martin, Словакия, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Radvanská lekáren, spol. s r.o.,
      • Prešov, Словакия, 08001
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Словакия, 91701
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Чехия
      • Ceské Budejovice, Чехия, 370 01
        • Derma Plus s.r.o.
      • Kolin, Чехия, 280 20
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Ostrava-Hrabuvka, Чехия, 700 30
        • Diagnostika a Lécba Zažívacích Chorob, s.r.o.
      • Praha 1, Чехия, 118 33
        • MONSE s.r.o
      • Tabor, Чехия, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Ústí nad Orlicí, Чехия, 562 18
        • Orlickoústecká Nemocnice a.s
    • Praha
      • Praha 4 - Krc, Praha, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Швеция, 113 82
        • Aleris Specialistvård Sabbatsberg
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, амбулаторный пациент в возрасте ≥18 лет (без верхнего возрастного предела).
  2. Субъект страдает запорами. Субъект сообщает в среднем ≤2 SBM в неделю, что приводит к ощущению полной эвакуации (SCBM).
  3. Субъект соглашается прекратить свое текущее лечение слабительным и готов использовать лекарство для спасения в соответствии с правилом спасения [бисакодил/клизмы].

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых запор считается вызванным лекарствами
  2. Субъекты, принимающие какие-либо запрещенные лекарства.
  3. Субъекты, которые ранее использовали прукалоприд.
  4. Субъекты, страдающие вторичными причинами хронического запора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетка плацебо 2 мг один раз в день перед завтраком
Лекарство: плацебо
Таблетка, соответствующая плацебо, 2 мг один раз в день перед завтраком в течение 24 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: прукалоприд
Прукалоприд 2 мг один раз в день перед завтраком
Лекарство: прукалоприд

прукалоприд 2 мг в день перед завтраком

1 мг для субъектов > 65 лет; в случае недостаточного ответа 2 мг на 2-й или 4-й неделе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со средним числом ≥3 спонтанных полных дефекаций (SCBM) в неделю в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Более 24 недель лечения
Спонтанная дефекация определяется как дефекация, которой в течение 24 часов не предшествует прием слабительного или использование клизмы.
Более 24 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с увеличением числа спонтанных полных дефекаций (SCBM) на ≥1 в неделю до 24 недель
Временное ограничение: Более 24 недель лечения
Более 24 недель лечения
Среднее количество спонтанных полных дефекаций (SCBM) в неделю до 24 недель
Временное ограничение: Более 24 недель лечения
Более 24 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем спонтанной полной дефекации в неделю в срок до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Процент субъектов со средней еженедельной частотой не менее 3 SCBM по неделям
Временное ограничение: Более 24 недель лечения
Более 24 недель лечения
Процент субъектов со средней еженедельной частотой не менее 3 SCBM к 4-недельному периоду лечения
Временное ограничение: Более 24 недель лечения
Более 24 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней консистенции на SCBM до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Консистенция измеряется с использованием 7-балльной Бристольской шкалы, где 1-2 указывают на запор (=твердый/очень твердый), 3-4 - идеальный стул (=нормальный), а 5-7 - склонность к диарее.
Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах SCBM с консистенцией нормального и сильного/очень тяжелого в сроке до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки на SCBM в срок до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Напряжение оценивали по 5-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкое, 2 = умеренное, 3 = сильное или 4 = очень сильное).
Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах SCBM без нагрузки и тяжелой/очень тяжелой нагрузки в срок до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах SBM с ощущением полной эвакуации в срок до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Время до первого SCBM после приема исследуемого продукта в день 1 и день 28
Временное ограничение: День 1 и 28
День 1 и 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества таблеток бисакодила, принимаемых в неделю, в срок до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней приема спасательных препаратов в неделю в срок до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Спасательные лекарства включают слабительные и клизмы.
Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациента запора - симптом (PAC-SYM) Оценка вопросника до окончательного значения оценки лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения более 24 недель
PAC-SYM представляет собой утвержденный опросник из 12 пунктов для оценки тяжести симптомов запора у пациентов с запорами. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая. Сумма баллов варьируется от 0 до 48. Более низкие баллы указывают на улучшение симптомов. Улучшение общего балла PAC-SYM на 1 балл считалось клинически значимым.
Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациента запора - оценка качества жизни (PAC-QOL) до конечного значения оценки лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения более 24 недель
PAC-QOL — это утвержденный опросник из 28 пунктов для оценки качества жизни у пациентов с запорами. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = никогда/никогда, 1 = немного/немного времени, 2 = умеренно/иногда, 3 = довольно часто/ большую часть времени, 4 = очень/все время. Общий балл колеблется от 0 до 112. Более низкие баллы указывают на улучшение симптомов. Улучшение общего балла PAC-QOL на 1 балл считалось клинически значимым.
Исходный уровень и период лечения более 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 обследования состояния здоровья (SF-36) до окончательного значения оценки лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения более 24 недель
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Общий балл варьируется от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья) при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность (т.е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности). Более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
Исходный уровень и период лечения более 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M0001-C401
  • 2011-000670-62 (EUDRACT_NUMBER)
  • SPD555-401 (ДРУГОЙ: Shire)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться