SB705498 非アレルギー性鼻炎患者における概念実証チャンバーチャレンジ

包含基準:

包含基準からの逸脱は、研究の科学的完全性、規制上の受容性、または被験者の安全性を潜在的に危険にさらす可能性があるため、許可されません。 したがって、プロトコルに指定されている基準を遵守することが不可欠です。

被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

1. NAR の診断は、アレルギー、感染症、または鼻の異常に起因しない、年間数か月から 1 年以上続く通年性鼻炎の症状の存在によって決定されます。 環境挑発者（例: 天候の変化、刺激物、大気汚染など）が、アレルゲンは含まれません。
2. 総血漿 IgE の正常レベルおよび一般的な空気アレルゲンに対するアレルギー皮膚または Rast テストが陰性。
3. 18歳から65歳までの男性または女性。

4. 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

   • 妊娠の可能性がない場合は、卵管結紮術または子宮摘出術が文書化されている閉経前の女性として定義されます。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (<147 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中 HRT を継続したい場合、セクション 8.1 の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
   • 妊娠の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前にセクション8.1に記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。 女性被験者は、最後の治療投与から 84 日後まで避妊することに同意しなければなりません。
5. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の初回投与時から最後の治療投与後 84 日まで従わなければなりません。
6. 体重 ≥ 50 kg (男性) および ≥ 45 kg (女性)、および BMI が 19 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
7. 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
8. 必要なすべての研究測定を完了するために利用できます。
9. 単一 QTc、< 450 ミリ秒。または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒。
10. 被験者は、スクリーニング来院 1 および 2 で TSS ≧ 4 (9 ポイントスケール) を証明しなければなりません。
11. AST および ALT < 2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビンが 1.5xULN 以下（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます）。

除外基準:

除外基準からの逸脱は、研究の科学的完全性、規制上の受容性、または被験者の安全性を潜在的に危険にさらす可能性があるため、許可されません。 したがって、プロトコルに指定されている基準を遵守することが不可欠です。

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

1. 研究結果に影響を与える可能性が高い鼻の異常（鼻中隔穿孔、鼻ポリープ、その他の鼻奇形など）。
2. 頻繁な鼻血の病歴。
3. スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
4. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
5. 研究前の薬物/アルコール/喫煙スクリーニングが陽性。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、メサドンが含まれます。
6. HIV抗体の陽性反応。

7. 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。

   • 週の平均摂取量は男性で 14 ドリンク以上、女性で 7 ドリンク以上。 1 ドリンクはアルコール 12 g に相当します。ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) です。

8. 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
9. 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。

10. -治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見が薬剤に影響しないと判断した場合を除き、治験薬の初回投与前の7日以内に、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を使用した場合。研究手順を変更しないと被験者の安全が損なわれます。

    必要に応じて以下の薬剤の一部を使用している被験者は、各来院前に以下の期間薬剤を摂取していない場合は、研究に参加できます。

    • 点鼻用抗ヒスタミン薬: 48時間
    • 経口抗ヒスタミン薬 A (セチリジン、フェキソフェナジン、ロラタジン、デスロラタジン): 7 日間
    • 経口抗ヒスタミン薬 B (その他すべて): 7 日間
    • 鼻づまり除去剤: 24時間
    • 経口鼻詰まり除去剤: 24 時間
    • グルココルチコステロイドの経鼻投与: 4週間
    • 吸入グルココルチコイド: 4週間
    • 経口グルココルチコステロイド：12週間
    • 経口ロイコトリエン受容体拮抗薬：7日間
    • 経口5-リポキシゲナーゼ阻害剤: 7日間
    • 経口メチルキサンチン: 7 日間 最近上気道感染症 (URTI) を患った被験者は、スクリーニング前の 3 週間以上にわたって鼻症状が完全に解消されている場合にのみ研究への参加が許可されます。
11. -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
12. 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
13. スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
14. 授乳中の女性。
15. プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
16. 対象は精神的または法的に無能力です。