SB705498 비알레르기성 비염이 있는 피험자에 대한 개념 증명 챔버 챌린지

포함 기준:

포함 기준에서 벗어난 것은 연구의 과학적 무결성, 규제 수용성 또는 피험자 안전을 잠재적으로 위태롭게 할 수 있기 때문에 허용되지 않습니다. 따라서 프로토콜에 지정된 기준을 준수하는 것이 필수적입니다.

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. NAR의 진단은 알레르기, 감염 또는 코 이상에 기인하지 않고 1년 이상 동안 1년에 몇 달 동안 지속되는 통년성 비염 증상의 존재에 의해 결정됩니다. 환경 선동자에 의해 유발된 비염 증상의 양성 병력(예: 날씨 변화, 자극제, 대기 오염 등), 그러나 알레르겐은 아닙니다.
2. 정상 수준의 총 혈장 IgE 및 음성 알레르기 피부 또는 일반적인 에어로알레르겐에 대한 래스트 테스트.
3. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.

4. 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

   • 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)을 가진 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
   • 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사자가 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 마지막 치료 투여 후 84일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
5. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​치료 투여 후 84일까지 따라야 합니다.
6. 체중 ≥ 50kg(남성) 및 ≥45kg(여성) 및 BMI 범위 19 - 29.9kg/m2(포함).
7. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
8. 필요한 모든 연구 측정을 완료하는 데 사용할 수 있습니다.
9. 단일 QTc, < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
10. 대상자는 스크리닝 방문 1 및 2에서 스크리닝 TSS ≥ 4(9점 척도)에서 입증해야 합니다.
11. AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

제외 기준:

연구의 과학적 무결성, 규제 수용성 또는 피험자 안전을 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있기 때문에 제외 기준의 편차는 허용되지 않습니다. 따라서 프로토콜에 지정된 기준을 준수하는 것이 필수적입니다.

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 이상, 즉 비중격 천공, 비용종, 기타 비강 기형.
2. 잦은 코피의 병력.
3. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
4. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
5. 긍정적인 연구 전 약물/알코올/흡연 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드, 벤조디아제핀 및 메타돈이 포함됩니다.
6. HIV 항체에 대한 양성 검사.

7. 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

   • 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).

8. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
9. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.

10. 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 방해하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 연구 절차를 따르거나 피험자 안전을 손상시킬 수 있습니다.

    필요에 따라 아래 약물 중 일부를 사용하는 피험자는 각 방문 전에 다음 기간 동안 약물을 사용하지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 비강 항히스타민제: 48시간
    • 경구용 항히스타민제 A(세티리진, 펙소페나딘, 로라타딘, 데스로라타딘): 7일
    • 경구 항히스타민제 B(기타): 7일
    • 비충혈 완화제: 24시간
    • 구강 충혈 완화제: 24시간
    • 비강 글루코코르티코스테로이드: 4주
    • 흡입형 글루코코르티코이드: 4주
    • 경구용 글루코코르티코스테로이드: 12주
    • 경구 류코트리엔 수용체 길항제: 7일
    • 경구 5-리폭시게나제 억제제: 7일
    • 경구 메틸크산틴: 7일 최근 상기도 감염(URTI)이 있는 피험자는 스크리닝 전 3주 이상 동안 비강 증상이 완전히 해결된 경우에만 연구에 허용됩니다.
11. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
12. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
13. 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
14. 수유 암컷.
15. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
16. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.