CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC リーダー オブザーバー研究
実質密度が 50% を超える無症候性女性のスクリーニング マンモグラム単独とスクリーニング マンモグラムと比較して、自動乳房超音波とスクリーニング マンモグラムを組み合わせた場合の、受信者動作特性曲線の下の領域によって定義される読み取り能力への影響を判断するにはBI-RADS 評価カテゴリ 1 (陰性) または 2 (良性の結果で正常) が割り当てられます。
自動乳房超音波検査 (ABUS) とスクリーニング マンモグラフィ (XRM) を組み合わせた場合の、乳がんの検出における解釈医のパフォーマンス (受信者動作特性曲線 (ROC) の下の領域によって定義される) への影響を、スクリーニング マンモグラフィのみの場合と比較して判断すること。実質密度が 50% を超え、スクリーニング マンモグラムで BI-RADS 評価カテゴリ 1 (陰性) または 2 (良性の所見で正常) が割り当てられた無症候性の女性。
XRM のみと XRM+ABUS の ROC 曲線をプロットすることで、改善された Reader パフォーマンスの効果を示します。 XRM に ABUS を追加して Reader のパフォーマンスが向上した場合、XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) の曲線下面積 (AUC) は、XRM 単独 (AUCXRM 単独) の曲線下面積よりも大きくなります。 この差は ΔAUCABUS として表されます。 帰無仮説と対立仮説は、次のように形式的に表現できます。
H0: ΔAUCABUS = 0、AUCXRM+ABUS = AUCXRM 単独 帰無仮説は、BI-RADS 評価カテゴリ 1 または 2 が割り当てられたスクリーニング マンモグラムに ABUS を追加しても、リーダーのパフォーマンスは変わらないというものです。
HA: ΔAUCABUS ≠ 0、AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM 単独 代替仮説は、BI-RADS 評価カテゴリ 1 または 2 が割り当てられたスクリーニング マンモグラムに ABUS を追加すると、リーダーのパフォーマンスが変化するというものです。統計的に有意な変化は、 AUCXRM+ABUS の推定値が AUCXRM 単独の推定値よりも大きく、両側検定のアルファ レベル 0.05 で統計的有意性がある場合、統計的に有意な改善と同等と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
Clinical Retrospective Reader Study は、約 16 人の通訳医 (読影者) と約 200 人の乳房スクリーニング症例を含む、症例対照の観察的、マルチリーダー、マルチケースの受信者操作特性 (ROC) 研究であり、そのうち 164 人の乳房スクリーニング症例が検討されます。ケースは一次データ分析に含まれます。 すべての一次データ分析ケースは、スクリーニング マンモグラムが BI-RADS 評価カテゴリ 1 (陰性) または 2 (正常で良性所見）。
読者は、非がん症例セット、がん症例セット、および追加の対照症例セットと補足症例セットの合計 200 症例を検討します。 これらのケースはリーディング セッション中にランダム化されるため、各リーダーはケース セット全体を独自の順序でレビューします。
主要な受信者操作特性分析は、リーダーの悪性度 (LOM) の評価に対して実行されます。これは、スクリーニング マンモグラムのみの最初のレビューと、スクリーニング マンモグラムと非癌症例セットおよび癌の自動乳房超音波の最終レビューから得られます。ケースセット。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94085
- U-Systems, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2) に定義されている医師の解釈。
- フェローシップ-乳房イメージングのトレーニングを受けているか、乳房イメージングで10年の経験があり、放射線科医の実践が少なくとも70％の乳房イメージングであった
- 現在、MQSA ごとのマンモグラフィー解釈の最小要件を満たしています。
- -研究参加の前の年に、少なくとも年間1,000回のマンモグラムのレビュー率
- -研究参加の前の年に、毎年少なくとも500回の乳房超音波のレビュー率
- ABUS トレーニングを無事終了
除外基準:
- 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2) で定義されている通訳医師の定義を満たしていません。
- フェローシップで訓練された乳房画像の要件を満たしていない、または放射線科医の実践が少なくとも70％の乳房画像であった乳房画像の経験が10年ある
- MQSA ごとのマンモグラフィー解釈の最小要件の要件を満たしていません
- -研究参加の前の年に、年間少なくとも1,000マンモグラムのレビュー率の要件を満たしていません
- -研究参加の前の年に、毎年少なくとも500回の乳房超音波のレビュー率の要件を満たしていません
- ABUS トレーニングを修了するための要件を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高密度乳房組織を持つ無症候性の女性
乳がんの徴候や症状がなく、マンモグラフィーで実質密度が 50% を超える女性。
|
デジタル スクリーニング マンモグラフィの補助としての自動乳房超音波検査 (ABUS)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳がんの発見における医師のパフォーマンスの解釈
時間枠：2ヶ月
|
ABUS と XRM を組み合わせた場合 (XRM+ABUS)、XRM 単独と比較した場合の、受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の領域によって定義される、乳癌の検出における医師の解釈 (リーダー) のパフォーマンスへの影響を判断する実質密度が 50% を超える無症候性女性 (BI-RADS 組成/密度評価 3 または 4) と、BI-RADS 評価カテゴリ 1 (陰性) または 2 (良性の所見で正常) が割り当てられたスクリーニング マンモグラム。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師による乳がん検出の感度と特異性の解釈。
時間枠：2ヶ月
|
XRM+ABUS を組み合わせた場合のリーダーの感度と特異性を、カットポイントの 2 つの異なる組み合わせについて XRM 単独と比較しました。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maryellen Giger, Ph.D.、University of Chicago, Department of Radiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。