CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer Study

Determinar el impacto en el desempeño del médico intérprete en la detección del cáncer de mama, según lo definido por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC), cuando se combinan el ultrasonido mamario automatizado (ABUS) y la mamografía de detección (XRM), en comparación con la mamografía de detección sola en mujeres asintomáticas con >50 % de densidad parenquimatosa y una mamografía de detección asignada a una categoría de evaluación BI-RADS 1 (negativa) o 2 (normal con hallazgos benignos).

El efecto del rendimiento mejorado del Reader se ilustra trazando las curvas ROC para XRM solo y XRM+ABUS. Si el rendimiento del Reader mejora con la adición de ABUS al XRM, el área bajo la curva (AUC) para XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) será mayor que el área bajo la curva para XRM solo (AUCXRM solo). Esta diferencia se representa como ∆AUCABUS. Las hipótesis nula y alternativa se pueden expresar formalmente de la siguiente manera:

H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM solo La hipótesis nula es que el rendimiento del Reader no cambiará con la adición de ABUS a una mamografía de detección asignada a una categoría de evaluación BI-RADS de 1 o 2.

HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM solo La hipótesis alternativa es que el rendimiento del lector cambiará con la adición de ABUS a una mamografía de detección asignada a una categoría de evaluación BI-RADS de 1 o 2. Se producirá un cambio estadísticamente significativo. se considera equivalente a una mejora estadísticamente significativa si el valor estimado de AUCXRM+ABUS es mayor que el de AUCXRM solo con significación estadística en un nivel alfa de 0,05 para una prueba bilateral.