CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer Study
Para determinar el impacto en el rendimiento del lector, definido por el área bajo la curva característica operativa del receptor, cuando se combinan la ecografía mamaria automatizada y una mamografía de detección, en comparación con una mamografía de detección sola en mujeres asintomáticas con >50 % de densidad parenquimatosa y una mamografía de detección Se le asignó una categoría de evaluación BI-RADS 1 (negativa) o 2 (normal con hallazgos benignos).
Determinar el impacto en el desempeño del médico intérprete en la detección del cáncer de mama, según lo definido por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC), cuando se combinan el ultrasonido mamario automatizado (ABUS) y la mamografía de detección (XRM), en comparación con la mamografía de detección sola en mujeres asintomáticas con >50 % de densidad parenquimatosa y una mamografía de detección asignada a una categoría de evaluación BI-RADS 1 (negativa) o 2 (normal con hallazgos benignos).
El efecto del rendimiento mejorado del Reader se ilustra trazando las curvas ROC para XRM solo y XRM+ABUS. Si el rendimiento del Reader mejora con la adición de ABUS al XRM, el área bajo la curva (AUC) para XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) será mayor que el área bajo la curva para XRM solo (AUCXRM solo). Esta diferencia se representa como ∆AUCABUS. Las hipótesis nula y alternativa se pueden expresar formalmente de la siguiente manera:
H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM solo La hipótesis nula es que el rendimiento del Reader no cambiará con la adición de ABUS a una mamografía de detección asignada a una categoría de evaluación BI-RADS de 1 o 2.
HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM solo La hipótesis alternativa es que el rendimiento del lector cambiará con la adición de ABUS a una mamografía de detección asignada a una categoría de evaluación BI-RADS de 1 o 2. Se producirá un cambio estadísticamente significativo. se considera equivalente a una mejora estadísticamente significativa si el valor estimado de AUCXRM+ABUS es mayor que el de AUCXRM solo con significación estadística en un nivel alfa de 0,05 para una prueba bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio clínico retrospectivo de lectores es un estudio observacional de casos controlados, de múltiples lectores y de características operativas del receptor (Receiver Operating Characteristic, ROC) en el que participan aproximadamente 16 médicos intérpretes (lectores) y aproximadamente 200 casos de detección de mama que se revisarán y, de ellos, 164 de detección de mama los casos se incluirán en el análisis de datos primarios. Todos los casos de análisis de datos primarios consistirán en mamografías de detección y lecturas de imágenes de ultrasonido mamario automatizado de las mismas mujeres asintomáticas con >50 % de densidad parenquimatosa a las que se les asignó una mamografía de detección con una categoría de evaluación BI-RADS 1 (negativa) o 2 (normal con benigna). recomendaciones).
Los lectores revisarán un total de 200 casos: el conjunto de casos no relacionados con el cáncer, el conjunto de casos relacionados con el cáncer y los conjuntos de casos complementarios y de control adicionales. Estos casos se distribuirán aleatoriamente durante la sesión de lectura para que cada Lector revise todo el Conjunto de casos en un orden único.
El análisis principal de la característica operativa del receptor se realizará en las calificaciones de probabilidad de malignidad (LOM) de los lectores a partir de su revisión inicial de la mamografía de detección sola y su revisión final de la mamografía de detección y el ultrasonido de mama automatizado para el conjunto de casos no oncológicos y de cáncer. Conjunto de casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- U-Systems, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico intérprete según se define en 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
- Becario de formación en imágenes mamarias o tener 10 años de experiencia en imágenes mamarias en las que la práctica del radiólogo fue al menos un 70 % de imágenes mamarias
- Actualmente cumple con los requisitos mínimos de interpretación de mamografías según MQSA
- Tasa de revisión de al menos 1000 mamografías anuales durante el año anterior a la participación en el estudio
- Tasa de revisión de al menos 500 ecografías mamarias anuales durante el año anterior a la participación en el estudio
- Finalización satisfactoria de la formación ABUS
Criterio de exclusión:
- No cumple con la definición de médico intérprete según se define en 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
- No cumple con los requisitos de Fellowship-Trained in Breast Imaging o tiene 10 años de experiencia en imágenes mamarias en los que la práctica del radiólogo fue al menos 70% de imágenes mamarias.
- No cumple con los requisitos mínimos de interpretación de mamografías según MQSA
- No cumple con los requisitos de tasa de revisión de al menos 1000 mamografías anuales durante el año anterior a la participación en el estudio
- No cumple con los requisitos de tasa de revisión de al menos 500 ecografías mamarias anuales durante el año anterior a la participación en el estudio
- No cumple con los requisitos de finalización satisfactoria de la formación ABUS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres asintomáticas que tienen tejido mamario denso
Mujeres que no tienen signos ni síntomas de cáncer de mama que tienen > 50 % de densidad parenquimatosa en la mamografía.
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Ultrasonido mamario automatizado (ABUS) como complemento de la mamografía de detección digital.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interpretación del desempeño del médico en la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Dos meses
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Determinar el impacto en el rendimiento del médico intérprete (lector) en la detección del cáncer de mama, según lo definido por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC), cuando ABUS y XRM se combinan (XRM+ABUS), en comparación con XRM solo en mujeres asintomáticas con >50 % de densidad parenquimatosa (índice de densidad/composición BI-RADS de 3 o 4) y una mamografía de detección asignada a una categoría de evaluación BI-RADS 1 (negativa) o 2 (normal con hallazgos benignos).
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interpretación de la sensibilidad y especificidad del médico en la detección del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Dos meses
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Sensibilidad y especificidad del lector cuando se combinan XRM+ABUS en comparación con XRM solo para dos combinaciones diferentes de puntos de corte.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama
- detección temprana
- ultrasonido
- seno
- Neoplasias de mama
- detección de cáncer de mama
- ultrasonografía
- Ultrasonido de mama automatizado
- mamografía
- mamografía
- densidad mamaria
- examen de mama
- senos densos
- soy v
- somo•v
- Sistemas U
- Ultrasonografía Mamaria
- Densidad mamaria > 50 % (BI-RADS III y IV)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USI2011001
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