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CRRS-4 Fondamentale Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer Study

16 aprile 2013 aggiornato da: U-Systems, Inc.

Per determinare l'impatto sulle prestazioni del lettore, come definito dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore, quando l'ecografia mammaria automatizzata e una mammografia di screening sono combinate, rispetto a una sola mammografia di screening in donne asintomatiche con densità parenchimale >50% e una mammografia di screening Assegnata una categoria di valutazione BI-RADS 1 (negativa) o 2 (normale con risultati benigni).

Per determinare l'impatto sull'interpretazione delle prestazioni del medico nel rilevare il cancro al seno, come definito dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC), quando l'ecografia mammaria automatizzata (ABUS) e la mammografia di screening (XRM) sono combinate, rispetto alla sola mammografia di screening in donne asintomatiche con densità parenchimale superiore al 50% e una mammografia di screening assegnata a una categoria di valutazione BI-RADS 1 (negativa) o 2 (normale con reperti benigni).

L'effetto delle migliori prestazioni di Reader è illustrato tracciando le curve ROC per XRM da solo e XRM+ABUS. Se le prestazioni del lettore migliorano con l'aggiunta di ABUS all'XRM, l'area sotto la curva (AUC) per XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) sarà maggiore dell'area sotto la curva per solo XRM (AUCXRM solo). Questa differenza è rappresentata come ∆AUCABUS. Le ipotesi nulla e alternativa possono essere formalmente espresse come segue:

H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM da solo L'ipotesi nulla è che le prestazioni del lettore rimarranno invariate con l'aggiunta di ABUS a una mammografia di screening assegnata a una categoria di valutazione BI-RADS di 1 o 2.

HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM da solo L'ipotesi alternativa è che le prestazioni del lettore vengano modificate con l'aggiunta di ABUS a una mammografia di screening assegnata a una categoria di valutazione BI-RADS di 1 o 2. Sarà un cambiamento statisticamente significativo considerato equivalente a un miglioramento statisticamente significativo se il valore stimato di AUCXRM+ABUS è maggiore di quello di AUCXRM da solo con significatività statistica a un livello alfa di 0,05 per un test a due code.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Clinical Retrospective Reader Study è uno studio osservazionale caso-controllo, multi-caso Receiver Operating Characteristic (ROC) che coinvolge circa 16 Interpreting Physicians (Readers) e circa 200 casi di screening del seno che saranno esaminati e di questi, 164 screening del seno i casi saranno inclusi nell'analisi dei dati primari. Tutti i casi di analisi dei dati primari consisteranno nella mammografia di screening e nelle letture di immagini dell'ecografia mammaria automatizzata delle stesse donne asintomatiche con densità parenchimale >50% per le quali alla mammografia di screening è stata assegnata una categoria di valutazione BI-RADS 1 (negativa) o 2 (normale con benigna) riscontri).

I lettori esamineranno un totale di 200 casi: il set di casi non cancerosi, il set di casi cancerogeni e ulteriori set di casi di controllo e supplementari. Questi casi verranno randomizzati durante la sessione di lettura in modo che ciascun lettore esamini l'intero set di casi in un ordine unico.

L'analisi primaria delle caratteristiche operative del ricevitore verrà eseguita sulle valutazioni della probabilità di malignità (LOM) dei lettori dalla loro revisione iniziale della sola mammografia di screening e dalla loro revisione finale della mammografia di screening e dell'ecografia mammaria automatizzata per il set di casi non cancerosi e il cancro Insieme di caso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • U-Systems, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

17 Interpreti medici (lettori) qualificati per formazione ed esperienza, che si occupano di studi di imaging del seno negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medico interprete come definito in 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Fellowship-Trained in Breast Imaging e/o avere 10 anni di esperienza nell'imaging del seno in cui la pratica del radiologo era almeno il 70% dell'imaging del seno
  • Attualmente soddisfa i requisiti minimi di interpretazione della mammografia per MQSA
  • Tasso di revisione di almeno 1.000 mammografie all'anno per l'anno prima della partecipazione allo studio
  • Tasso di revisione di almeno 500 ecografie mammarie all'anno per l'anno prima della partecipazione allo studio
  • Completamento con successo della formazione ABUS

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa la definizione di Interpreting Physician ai sensi del 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Non soddisfa i requisiti della Fellowship-Trained in Breast Imaging e/o ha 10 anni di esperienza nell'imaging del seno in cui la pratica del radiologo era almeno il 70% dell'imaging del seno
  • Non soddisfa i requisiti minimi di interpretazione della mammografia per MQSA
  • Non soddisfa i requisiti del tasso di revisione di almeno 1.000 mammografie all'anno per l'anno precedente alla partecipazione allo studio
  • Non soddisfa i requisiti del tasso di revisione di almeno 500 ecografie mammarie all'anno per l'anno prima della partecipazione allo studio
  • Non soddisfa i requisiti per il completamento con successo della formazione ABUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne asintomatiche con tessuto mammario denso
Donne che non presentano segni o sintomi di carcinoma mammario con densità parenchimale > 50% alla mammografia.
Dispositivo: Ecografia mammaria automatizzata (ABUS)
Ecografia mammaria automatizzata (ABUS) in aggiunta alla mammografia di screening digitale.
Altri nomi:
  • somo.V ABUS
  • UN AUTOBUS
  • Ecografia mammaria intera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interpretazione delle prestazioni del medico nella rilevazione del cancro al seno
Lasso di tempo: Due mesi
Per determinare l'impatto sulle prestazioni del medico di interpretazione (lettore) nel rilevare il cancro al seno, come definito dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC), quando ABUS e XRM sono combinati (XRM + ABUS), rispetto a XRM da solo in donne asintomatiche con densità parenchimale >50% (composizione/densità BI-RADS pari a 3 o 4) e una mammografia di screening assegnata a una categoria di valutazione BI-RADS 1 (negativa) o 2 (normale con reperti benigni).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interpretazione della sensibilità del medico e della specificità del rilevamento del cancro al seno.
Lasso di tempo: Due mesi
Sensibilità e specificità del lettore quando XRM+ABUS sono combinati rispetto a XRM da solo per due diverse combinazioni di punti di taglio.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U-Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USI2011001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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