CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer Study
Чтобы определить влияние на работу считывающего устройства, определяемое площадью под кривой рабочей характеристики приемника, при сочетании автоматизированного УЗИ молочной железы и скрининговой маммографии по сравнению с скрининговой маммографией отдельно у бессимптомных женщин с плотностью паренхимы > 50% и скрининговой маммографией Присвоена категория оценки BI-RADS 1 (отрицательная) или 2 (нормальная с доброкачественными результатами).
Чтобы определить влияние на эффективность врача-интерпретатора при выявлении рака молочной железы, определяемое площадью под кривой рабочей характеристики приемника (ROC), при сочетании автоматизированного ультразвукового исследования молочной железы (ABUS) и скрининговой маммографии (XRM) по сравнению с только скрининговой маммографией в бессимптомным женщинам с плотностью паренхимы > 50% и скрининговой маммограмме присвоена категория оценки BI-RADS 1 (отрицательная) или 2 (нормальная с доброкачественными результатами).
Эффект улучшенной производительности Reader иллюстрируется построением ROC-кривых только для XRM и XRM+ABUS. Если производительность Reader улучшится при добавлении ABUS к XRM, площадь под кривой (AUC) для XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) будет больше, чем площадь под кривой для одного XRM (только AUCXRM). Эта разница представлена как ∆AUCABUS. Нулевая и альтернативная гипотезы могут быть формально выражены следующим образом:
H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = только AUCXRM. Нулевая гипотеза состоит в том, что производительность Reader не изменится при добавлении ABUS к скрининговой маммограмме, которой присвоена категория оценки BI-RADS 1 или 2.
HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM отдельно. Альтернативная гипотеза состоит в том, что производительность Reader изменится при добавлении ABUS к скрининговой маммограмме, которой присвоена категория оценки BI-RADS 1 или 2. Статистически значимое изменение будет считается эквивалентным статистически значимому улучшению, если оценочное значение AUCXRM+ABUS больше, чем значение AUCXRM в одиночку со статистической значимостью на уровне альфа 0,05 для двустороннего теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое ретроспективное читательское исследование представляет собой обсервационное исследование рабочих характеристик приемника (ROC) с несколькими читателями и несколькими случаями, в котором приняли участие около 16 врачей-переводчиков (читателей) и около 200 случаев скрининга молочных желез, которые будут рассмотрены, из них 164 скрининга молочных желез. случаи будут включены в первичный анализ данных. Все случаи анализа первичных данных будут состоять из показаний скрининговой маммограммы и автоматизированного ультразвукового изображения молочной железы от одних и тех же бессимптомных женщин с плотностью паренхимы > 50%, которым скрининговая маммография была присвоена категория оценки BI-RADS 1 (отрицательная) или 2 (нормальная с доброкачественной). Выводы).
Читатели рассмотрят в общей сложности 200 случаев: набор случаев, не связанных с раком, набор случаев рака, а также дополнительные контрольные и дополнительные наборы случаев. Эти случаи будут рандомизированы во время сеанса чтения, поэтому каждый читатель просматривает весь набор случаев в уникальном порядке.
Первичный анализ рабочих характеристик приемника будет выполняться на основе рейтинга читателей вероятности злокачественности (LOM) на основе их первоначального обзора только скрининговой маммограммы и их окончательного обзора скрининговой маммографии и автоматизированного ультразвукового исследования молочной железы для набора случаев, не связанных с раком, и рака. Набор кейсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
- U-Systems, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Врач-переводчик согласно определению 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
- Стажировка в области визуализации молочной железы и/или наличие 10-летнего опыта в области визуализации молочной железы, в котором практика рентгенолога составляла не менее 70% визуализации молочной железы.
- В настоящее время соответствует минимальным требованиям к интерпретации маммографии в соответствии с MQSA.
- Частота пересмотра не менее 1000 маммограмм ежегодно в течение года, предшествующего участию в исследовании.
- Частота проведения не менее 500 УЗИ молочных желез ежегодно в течение года, предшествующего участию в исследовании.
- Успешное прохождение обучения ABUS
Критерий исключения:
- Не соответствует определению врача-переводчика согласно 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
- Не соответствует требованиям стажировки по визуализации молочной железы и/или не имеет 10-летнего опыта работы с визуализацией молочной железы, в которой практика рентгенолога составляла не менее 70% визуализации молочной железы.
- Не соответствует минимальным требованиям к интерпретации маммографии в соответствии с MQSA.
- Не соответствует требованиям по частоте пересмотра не менее 1000 маммограмм ежегодно в течение года, предшествующего участию в исследовании.
- Не соответствует требованиям по частоте пересмотра не менее 500 УЗИ молочных желез ежегодно в течение года, предшествующего участию в исследовании.
- Не соответствует требованиям успешного завершения обучения ABUS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бессимптомные женщины с плотной тканью молочной железы
Женщины, у которых нет признаков или симптомов рака молочной железы, у которых плотность паренхимы > 50% по данным маммографии.
|
Автоматизированное УЗИ молочных желез (ABUS) как дополнение к цифровой скрининговой маммографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерпретация действий врача при выявлении рака молочной железы
Временное ограничение: Два месяца
|
Чтобы определить влияние на эффективность интерпретирующего врача (читателя) при обнаружении рака молочной железы, как определено площадью под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC), когда ABUS и XRM объединены (XRM + ABUS), по сравнению с одним XRM. у бессимптомных женщин с плотностью паренхимы > 50% (оценка состава/плотности BI-RADS 3 или 4) и при скрининговой маммографии присвоена категория оценки BI-RADS 1 (отрицательная) или 2 (нормальная с доброкачественными результатами).
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерпретация чувствительности врача и специфичности обнаружения рака молочной железы.
Временное ограничение: Два месяца
|
Чувствительность и специфичность считывателя при объединении XRM+ABUS по сравнению с одним XRM для двух разных комбинаций точек отсечения.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы
- раннее обнаружение
- УЗИ
- грудь
- Новообразования молочной железы
- скрининг рака молочной железы
- ультразвуковое исследование
- Автоматическое УЗИ молочной железы
- маммография
- маммограмма
- плотность груди
- скрининг груди
- плотная грудь
- сомо в
- сомо•в
- U-системы
- УЗИ молочных желез
- Плотность груди> 50% (BI-RADS III и IV)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USI2011001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .