Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer Study

tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: U-Systems, Inc.

Määrittääksesi vaikutuksen lukijan suorituskykyyn vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen määrittelemänä, kun automaattinen rintojen ultraääni ja seulontamammografia yhdistetään, verrattuna yksinomaan seulontamammografiaan oireettomilla naisilla, joiden parenkymaalinen tiheys on yli 50 % ja seulontamammografia Määritetty BI-RADS-arviointiluokka 1 (negatiivinen) tai 2 (normaali hyvänlaatuisilla löydöillä).

Määrittää vaikutuksen tulkitsevan lääkärin suorituskykyyn rintasyövän havaitsemisessa vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen määrittelemänä, kun automaattinen rintaultraääni (ABUS) ja seulontamammografia (XRM) yhdistetään, verrattuna pelkkään seulontamammografiaan oireettomat naiset, joiden parenkyymitiheys > 50 % ja seulontamammografia sai BI-RADS-arvioinnin kategoriaan 1 (negatiivinen) tai 2 (normaali hyvänlaatuisilla löydöillä).

Parannetun Reader-suorituskyvyn vaikutusta havainnollistetaan piirtämällä ROC-käyrät pelkästään XRM:lle ja XRM+ABUS:lle. Jos Readerin suorituskyky paranee, kun ABUS on lisätty XRM:ään, XRM+ABUS:n (AUCXRM+ABUS) käyrän alla oleva pinta-ala (AUCXRM+ABUS) on suurempi kuin XRM Alone (AUCXRM Alone) käyrän alla oleva pinta-ala. Tämä ero on esitetty muodossa ∆AUCABUS. Nollahypoteesi ja vaihtoehtoinen hypoteesi voidaan ilmaista muodollisesti seuraavasti:

H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM yksin Nollahypoteesi on, että Readerin suorituskyky ei muutu, kun ABUS lisätään seulontamammografiaan, jolle on määritetty BI-RADS-arviointiluokka 1 tai 2.

HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM yksin Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että lukijan suorituskykyä muutetaan lisäämällä ABUS seulontamammografiaan, jolle on määritetty BI-RADS-arviointiluokka 1 tai 2. Tilastollisesti merkitsevä muutos on katsotaan vastaavan tilastollisesti merkitsevää parannusta, jos AUCXRM+ABUS:n arvioitu arvo on suurempi kuin AUCXRM Alone, ja tilastollinen merkitsevyys alfatasolla 0,05 kaksipuolisessa testissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clinical Retrospective Reader Study on havainnollinen tapauskontrolloitu, usean lukijan usean tapauksen vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -tutkimus, johon osallistuu noin 16 tulkitsevaa lääkäriä (lukijaa) ja noin 200 rintojen seulontatapausta, jotka tullaan tarkastelemaan ja niistä 164 rintojen seulontaa. tapaukset sisällytetään ensisijaiseen data-analyysiin. Kaikki ensisijaiset data-analyysitapaukset koostuvat seulontamammografiasta ja automaattisesta rintojen ultraäänikuvalukemista samoista oireettomista naisista, joiden parenkyymitiheys on >50 % ja joiden seulontamammografialle määritettiin BI-RADS-arviointiluokka 1 (negatiivinen) tai 2 (normaali hyvänlaatuinen). löydökset).

Lukijat tarkastelevat yhteensä 200 tapausta: Ei-syöpätapaussarja, Syöpätapaussarja ja muut kontrolli- ja lisätapaussarjat. Nämä tapaukset satunnaistetaan lukuistunnon aikana, joten jokainen lukija tarkastelee koko tapaussarjan yksilöllisessä järjestyksessä.

Ensisijainen vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysi suoritetaan lukijoiden pahanlaatuisuuden todennäköisyyden (LOM) luokituksille heidän alkuperäisestä seulontamammografiasta ja lopullisesta seulontamammografiasta ja automaattisesta rintojen ultraäänestä ei-syöpätapaussarjan ja syövän osalta. Kotelosarja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • U-Systems, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

17 tulkkauslääkäriä (lukijaa), joilla on koulutus ja kokemusta ja jotka työskentelevät rintojen kuvantamiskäytännöissä Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulkkauslääkäri 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2) mukaisesti.
  • Fellowship-koulutettu rintojen kuvantamisessa ja tai sinulla on 10 vuoden kokemus rintojen kuvantamisesta, jossa radiologin toiminta on ollut vähintään 70 % rintojen kuvantamista
  • Täyttää tällä hetkellä MQSA:n mammografiatulkintavaatimukset
  • Vähintään 1 000 mammografiatutkimusta vuosittain tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna
  • Tarkista vähintään 500 rintojen ultraäänitutkimus vuosittain tutkimukseen osallistumista edeltävän vuoden aikana
  • ABUS-koulutuksen onnistunut suorittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä tulkitsevan lääkärin määritelmää 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2) mukaisesti.
  • Ei täytä rintojen kuvantamisen Fellowship-koulutuksen vaatimuksia ja/tai hänellä on 10 vuoden kokemus rintojen kuvantamisesta, jossa radiologin toiminta on ollut vähintään 70 % rintojen kuvantamista
  • Ei täytä MQSA:n mammografiatulkintavaatimusten vähimmäisvaatimuksia
  • Ei täytä vähintään 1 000 mammografian vuosittainen tarkistusmäärän vaatimuksia tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna
  • Ei täytä vähintään 500 rintojen ultraäänitutkimuksen vuosittaista tarkistusmäärää tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna
  • Ei täytä ABUS-koulutuksen onnistuneen suorittamisen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireettomat naiset, joilla on tiheä rintakudos
Naiset, joilla ei ole rintasyövän merkkejä tai oireita ja joiden parenkymaalinen tiheys on yli 50 % mammografiassa.
Laite: Automatisoitu rintojen ultraääni (ABUS)
Automatisoitu rintojen ultraääni (ABUS) digitaalisen mammografian seulontatutkimuksen lisänä.
Muut nimet:
  • somo.V ABUS
  • LINJA-AUTO
  • Koko rintojen ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin suorituskyvyn tulkitseminen rintasyövän havaitsemisessa
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Määrittää vaikutuksen tulkitsevan lääkärin (lukijan) suorituskykyyn rintasyövän havaitsemisessa vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen (AUC) määrittämänä, kun ABUS ja XRM yhdistetään (XRM+ABUS), verrattuna yksinään XRM:ään. oireettomilla naisilla, joiden parenkymaalinen tiheys > 50 % (BI-RADS:n koostumus/tiheysluokitus 3 tai 4) ja seulontamammografiassa BI-RADS-arviointiluokka 1 (negatiivinen) tai 2 (normaali hyvänlaatuisilla löydöillä).
Kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin herkkyyden ja rintasyövän havaitsemisen spesifisyyden tulkitseminen.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Lukijan herkkyys ja spesifisyys, kun XRM+ABUS yhdistetään verrattuna XRM Aloneen kahdelle eri leikkauspisteen yhdistelmälle.
Kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U-Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USI2011001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa