CRRS-4 关键 Somo•v™ ABUS ROC 读者观察者研究
为了确定根据接受者操作特征曲线下的面积定义的读者表现的影响，当自动乳房超声和筛查乳房 X 线照片相结合时，与单独筛查乳房 X 线照片相比，在实质密度 >50% 的无症状女性和筛查乳房 X 线照片中分配了 BI-RADS 评估类别 1（阴性）或 2（正常，有良性发现）。
确定当自动乳腺超声 (ABUS) 和乳腺筛查 (XRM) 相结合时，与单独筛查乳腺 X 线照相相比，根据接受者操作特征曲线 (ROC) 下的面积定义，对解释医生检测乳腺癌的影响实质密度 >50% 的无症状女性和筛查性乳房 X 线照片被指定为 BI-RADS 评估类别 1（阴性）或 2（正常但良性发现）。
通过单独绘制 XRM 和 XRM+ABUS 的 ROC 曲线来说明改进的读取器性能的效果。 如果通过将 ABUS 添加到 XRM 来提高 Reader 性能，则 XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) 的曲线下面积 (AUC) 将大于 XRM Alone (AUCXRM Alone) 的曲线下面积。 这种差异表示为 ∆AUCABUS。 原假设和备择假设可以正式表示如下：
H0：ΔAUCABUS = 0，AUCXRM+ABUS = 单独 AUCXRM 原假设是，将 ABUS 添加到分配给 BI-RADS 评估类别 1 或 2 的筛查乳房 X 光照片时，Reader 的表现将保持不变。
HA：ΔAUCABUS ≠ 0，AUCXRM+ABUS ≠ 单独 AUCXRM 备选假设是，将 ABUS 添加到分配给 BI-RADS 评估类别 1 或 2 的筛查乳房 X 线照片时，读者的表现将发生变化。统计学上显着的变化将是如果 AUCXRM+ABUS 的估计值大于单独 AUCXRM 的估计值，且双侧测试的 alpha 水平为 0.05 的统计显着性，则认为等同于统计显着改善。
研究概览
详细说明
临床回顾性读者研究是一项观察性病例对照、多读者多病例接受者操作特征 (ROC) 研究，涉及约 16 名口译医师（读者）和将审查的约 200 例乳腺筛查病例，其中 164 例乳腺筛查个案将纳入主要数据分析。 所有主要数据分析案例将包括来自相同无症状女性的筛查乳房 X 线照片和自动乳房超声图像读数，实质密度 >50%，筛查乳房 X 线照片被指定为 BI-RADS 评估类别 1（阴性）或 2（正常和良性）发现）。
读者将审查总共 200 个案例：非癌症案例集、癌症案例集以及其他对照和补充案例集。 这些案例将在阅读期间随机分配，因此每个读者都将以独特的顺序查看整个案例集。
主要的接受者操作特征分析将根据读者的恶性肿瘤可能性 (LOM) 评级进行，这些读者来自他们对筛查性乳房 X 线照片的初步审查以及他们对筛查性乳房 X 线照片和非癌症病例集和癌症的自动乳房超声检查的最终审查案例集。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Sunnyvale、California、美国、94085
- U-Systems, Inc.
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2) 定义的口译医师。
- 接受过乳腺成像研究金培训和/或具有 10 年乳腺成像经验，其中放射科医师的实践至少有 70% 是乳腺成像
- 目前符合 MQSA 的最低乳腺 X 线摄影解读要求
- 参与研究前一年每年至少进行 1,000 次乳房 X 光检查的复查率
- 参与研究前一年每年至少进行 500 次乳腺超声检查的复查率
- 成功完成 ABUS 培训
排除标准：
- 不符合 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2) 中定义的口译医师的定义。
- 不符合接受过乳腺成像研究金培训的要求和/或具有 10 年乳腺成像经验，其中放射科医师的实践至少有 70% 是乳腺成像
- 不符合 MQSA 的最低乳腺 X 光检查解释要求
- 不符合研究参与前一年每年至少 1,000 次乳房 X 线照片的审查率要求
- 不符合参与研究前一年每年至少 500 次乳腺超声检查的要求
- 不符合成功完成 ABUS 培训的要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳房组织致密的无症状女性
没有乳腺癌体征或症状的女性，乳房 X 线照相术显示 > 50% 的实质密度。
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自动乳腺超声 (ABUS) 作为数字筛查乳腺 X 光检查的辅助手段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解释医生在检测乳腺癌方面的表现
大体时间：两个月
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确定当 ABUS 和 XRM 组合（XRM+ABUS）时，与单独使用 XRM 相比，根据接受者操作特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下的面积定义的对检测乳腺癌的口译医师（读者）表现的影响在实质密度 >50%（BI-RADS 成分/密度等级为 3 或 4）且筛查性乳房 X 线照片指定为 BI-RADS 评估类别 1（阴性）或 2（正常且良性发现）的无症状女性中。
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解释医生对乳腺癌检测的敏感性和特异性。
大体时间：两个月
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对于两种不同的切点组合，与 XRM Alone 相比，XRM + ABUS 组合时的读者灵敏度和特异性。
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两个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maryellen Giger, Ph.D.、University of Chicago, Department of Radiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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