Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer

16. dubna 2013 aktualizováno: U-Systems, Inc.

Určení dopadu na výkon čtečky, jak je definován oblastí pod operační charakteristickou křivkou přijímače, při kombinaci automatického ultrazvuku prsu a screeningového mamografu ve srovnání se screeningovým mamografem samotným u asymptomatických žen s >50% parenchymální hustotou a screeningovým mamografem Přiřazeno hodnocení BI-RADS kategorie 1 (negativní) nebo 2 (normální s benigními nálezy).

Určení dopadu na výkon tlumočnického lékaře při zjišťování rakoviny prsu, jak je definována oblastí pod operační charakteristikou přijímače (ROC), při kombinaci automatického ultrazvuku prsu (ABUS) a screeningové mamografie (XRM) ve srovnání se samotnou screeningovou mamografií v asymptomatickým ženám s >50% denzitou parenchymu a screeningovým mamografem byla přiřazena BI-RADS hodnotící kategorie 1 (negativní) nebo 2 (normální s benigními nálezy).

Účinek zlepšeného výkonu čtečky je ilustrován vynesením křivek ROC pro XRM samotné a XRM+ABUS. Pokud se výkon čtečky zlepší přidáním ABUS k XRM, bude plocha pod křivkou (AUC) pro XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) větší než plocha pod křivkou pro XRM Alone (AUCXRM Alone). Tento rozdíl je reprezentován jako ∆AUCABUS. Nulové a alternativní hypotézy lze formálně vyjádřit takto:

H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = samotný AUCXRM Nulová hypotéza je, že výkon čtečky se nezmění, pokud se přidá ABUS ke screeningovému mamografu, kterému je přiřazena kategorie hodnocení BI-RADS 1 nebo 2.

HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ samotný AUCXRM Alternativní hypotézou je, že výkon čtečky se změní přidáním ABUS ke screeningovému mamografu, kterému je přiřazena kategorie hodnocení BI-RADS 1 nebo 2. Dojde ke statisticky významné změně považováno za ekvivalentní statisticky významnému zlepšení, pokud je odhadovaná hodnota AUCXRM+ABUS větší než hodnota AUCXRM Alone se statistickou významností na hladině alfa 0,05 pro oboustranný test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická retrospektivní čtenářská studie je observační, případem kontrolovaná, multi-čtenářská multicase Receiver Operating Characteristic (ROC) studie zahrnující přibližně 16 tlumočnických lékařů (čtenářů) a přibližně 200 případů screeningu prsu, které budou přezkoumány, a z toho 164 screeningů prsu. případy budou zahrnuty do primární analýzy dat. Všechny případy primární analýzy dat se budou skládat ze screeningového mamogramu a automatického čtení ultrazvuku prsu od stejných asymptomatických žen s > 50% hustotou parenchymu, pro které byl screeningový mamograf přiřazen BI-RADS hodnotící kategorii 1 (negativní) nebo 2 (normální s benigním). nálezy).

Čtenáři zhodnotí celkem 200 případů: Nerakovinný soubor případů, Soubor případů rakoviny a další kontrolní a doplňkové sady případů. Tyto případy budou náhodně rozděleny během relace čtení, takže každý čtenář zkontroluje celou sadu pouzder v jedinečném pořadí.

Primární analýza provozních charakteristik přijímače bude provedena na základě hodnocení pravděpodobnosti malignity čtenářů (LOM) od jejich počátečního přezkoumání samotného screeningového mamografu a závěrečného přezkoumání screeningového mamografu a automatického ultrazvuku prsu pro soubor nerakovinových případů a rakovinu. Sada pouzdra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • U-Systems, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

17 Tlumoční lékaři (čtenáři) kvalifikovaní školením a zkušenostmi, kteří se zabývají praktikami zobrazování prsou ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tlumočící lékař, jak je definován v 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Fellowship-Trained in Breast Imaging a/nebo mají 10 let zkušeností se zobrazováním prsou, kde praxe radiologa zahrnovala alespoň 70% zobrazování prsou
  • V současné době splňuje minimální požadavky na mamografickou interpretaci podle MQSA
  • Míra kontroly alespoň 1 000 mamografů ročně za rok před účastí ve studii
  • Míra kontroly alespoň 500 ultrazvuků prsu ročně v roce předcházejícím účasti ve studii
  • Úspěšné absolvování školení ABUS

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje definici tlumočnického lékaře, jak je definována v 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Nesplňuje požadavky programu Fellowship-Trained in Breast Imaging a nebo má 10 let zkušeností se zobrazováním prsů, kde praxe radiologa zahrnovala alespoň 70 % zobrazování prsou
  • Nesplňuje požadavky minimálních požadavků na mamografickou interpretaci podle MQSA
  • Nesplňuje požadavky na míru kontrol alespoň 1 000 mamografů ročně za rok před účastí ve studii
  • Nesplňuje požadavky na četnost kontrol nejméně 500 ultrazvuků prsu ročně za rok před účastí ve studii
  • Nesplňuje požadavky na úspěšné absolvování školení ABUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asymptomatické ženy, které mají hustou prsní tkáň
Ženy, které nemají žádné známky nebo příznaky rakoviny prsu, které mají > 50% hustotu parenchymu na mamografii.
Přístroj: Automatizovaný ultrazvuk prsu (ABUS)
Automatizovaný ultrazvuk prsu (ABUS) jako doplněk k digitální screeningové mamografii.
Ostatní jména:
  • somo.V ABUS
  • AUTOBUS
  • Ultrazvuk celého prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlumočení výkonu lékaře při zjišťování rakoviny prsu
Časové okno: Dva měsíce
Určení dopadu na výkon interpretujícího lékaře (čtenáře) při zjišťování rakoviny prsu, jak je definována oblastí pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC), když jsou ABUS a XRM kombinovány (XRM+ABUS), ve srovnání se samotným XRM u asymptomatických žen s >50% parenchymální denzitou (BI-RADS hodnocení složení/hustoty 3 nebo 4) a screeningový mamograf přiřazený BI-RADS hodnotící kategorii 1 (negativní) nebo 2 (normální s benigními nálezy).
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpretace citlivosti a specificity detekce karcinomu prsu.
Časové okno: Dva měsíce
Citlivost a specificita čtečky při kombinaci XRM+ABUS ve srovnání s XRM Alone pro dvě různé kombinace bodů řezu.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U-Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USI2011001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit