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CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer Study

16 avril 2013 mis à jour par: U-Systems, Inc.

Pour déterminer l'impact sur les performances du lecteur, tel que défini par la zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, lorsque l'échographie mammaire automatisée et une mammographie de dépistage sont combinées, par rapport à une mammographie de dépistage seule chez les femmes asymptomatiques avec une densité parenchymateuse > 50 % et une mammographie de dépistage Attribué une catégorie d'évaluation BI-RADS 1 (négatif) ou 2 (normal avec résultats bénins).

Déterminer l'impact sur la performance du médecin interprète dans la détection du cancer du sein, telle que définie par la zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC), lorsque l'échographie mammaire automatisée (ABUS) et la mammographie de dépistage (XRM) sont combinées, par rapport à la mammographie de dépistage seule dans les femmes asymptomatiques avec une densité parenchymateuse > 50 % et une mammographie de dépistage ont reçu une évaluation BI-RADS de catégorie 1 (négative) ou 2 (normale avec signes bénins).

L'effet de l'amélioration des performances du Reader est illustré en traçant les courbes ROC pour XRM seul et XRM+ABUS. Si les performances du lecteur s'améliorent avec l'ajout d'ABUS au XRM, l'aire sous la courbe (AUC) pour XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) sera supérieure à l'aire sous la courbe pour XRM seul (AUCXRM seul). Cette différence est représentée par ∆AUCABUS. Les hypothèses nulle et alternative peuvent être formellement exprimées comme suit :

H0 : ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM seul L'hypothèse nulle est que la performance du lecteur sera inchangée avec l'ajout d'ABUS à une mammographie de dépistage assignée à une catégorie d'évaluation BI-RADS de 1 ou 2.

HA : ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM seul L'hypothèse alternative est que la performance du lecteur sera modifiée avec l'ajout d'ABUS à une mammographie de dépistage assignée à une catégorie d'évaluation BI-RADS de 1 ou 2. Un changement statistiquement significatif sera considéré comme équivalent à une amélioration statistiquement significative si la valeur estimée de AUCXRM + ABUS est supérieure à celle de AUCXRM seul avec une signification statistique à un niveau alpha de 0,05 pour un test bilatéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique rétrospective sur les lecteurs est une étude observationnelle cas-témoins, multi-lecteurs et multi-cas du récepteur (ROC) impliquant environ 16 médecins interprètes (lecteurs) et environ 200 cas de dépistage du sein qui seront examinés et parmi ceux-ci, 164 cas de dépistage du cancer du sein. les cas seront inclus dans l'analyse des données primaires. Tous les cas d'analyse de données primaires consisteront en une mammographie de dépistage et des lectures d'images d'échographie mammaire automatisées des mêmes femmes asymptomatiques avec une densité parenchymateuse > 50 % pour lesquelles la mammographie de dépistage a reçu une évaluation BI-RADS de catégorie 1 (négative) ou 2 (normale avec bénigne). résultats).

Les lecteurs examineront un total de 200 cas : l'ensemble de cas non cancéreux, l'ensemble de cas de cancer et des ensembles de cas de contrôle et supplémentaires supplémentaires. Ces cas seront randomisés au cours de la session de lecture afin que chaque lecteur examine l'ensemble de cas dans un ordre unique.

L'analyse principale des caractéristiques de fonctionnement du récepteur sera effectuée sur les cotes de probabilité de malignité (LOM) des lecteurs à partir de leur examen initial de la mammographie de dépistage seule et de leur examen final de la mammographie de dépistage et de l'échographie mammaire automatisée pour l'ensemble de cas non cancéreux et le cancer Ensemble de cas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
        • U-Systems, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

17 médecins interprètes (lecteurs) qualifiés par la formation et l'expérience, qui sont dans les pratiques d'imagerie mammaire aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • Médecin interprète au sens du 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Fellowship-Formé en imagerie mammaire et ou avoir 10 ans d'expérience en imagerie mammaire dans laquelle la pratique du radiologue était d'au moins 70% en imagerie mammaire
  • Répond actuellement aux exigences minimales d'interprétation de la mammographie par MQSA
  • Taux d'examen d'au moins 1 000 mammographies par an pour l'année précédant la participation à l'étude
  • Taux d'examen d'au moins 500 échographies mammaires par an pour l'année précédant la participation à l'étude
  • Réussite de la formation ABUS

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas à la définition de médecin interprète telle que définie sous 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Ne répond pas aux exigences de la bourse de formation en imagerie mammaire et ou a 10 ans d'expérience en imagerie mammaire dans laquelle la pratique du radiologue était d'au moins 70 % en imagerie mammaire
  • Ne répond pas aux exigences minimales d'interprétation de la mammographie par MQSA
  • Ne répond pas aux exigences du taux d'examen d'au moins 1 000 mammographies par an pour l'année précédant la participation à l'étude
  • Ne répond pas aux exigences du taux d'examen d'au moins 500 échographies mammaires par an pour l'année précédant la participation à l'étude
  • Ne répond pas aux exigences de réussite de la formation ABUS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes asymptomatiques qui ont un tissu mammaire dense
Les femmes qui ne présentent aucun signe ou symptôme de cancer du sein et qui ont une densité parenchymateuse > 50 % à la mammographie.
Dispositif: Échographie mammaire automatisée (ABUS)
Échographie mammaire automatisée (ABUS) en complément de la mammographie de dépistage numérique.
Autres noms:
  • somo.V ABUS
  • UN AUTOBUS
  • Échographie du sein entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interpréter la performance des médecins dans la détection du cancer du sein
Délai: Deux mois
Déterminer l'impact sur la performance du médecin interprète (lecteur) dans la détection du cancer du sein, telle que définie par la zone sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC), lorsque ABUS et XRM sont combinés (XRM + ABUS), par rapport à XRM seul chez les femmes asymptomatiques avec une densité parenchymateuse > 50 % (composition/densité BI-RADS de 3 ou 4) et une mammographie de dépistage a attribué une évaluation BI-RADS de catégorie 1 (négative) ou 2 (normale avec signes bénins).
Deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interpréter la sensibilité et la spécificité du médecin de la détection du cancer du sein.
Délai: Deux mois
Sensibilité et spécificité du lecteur lorsque XRM + ABUS sont combinés par rapport à XRM seul pour deux combinaisons différentes de points de coupure.
Deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U-Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (Estimation)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USI2011001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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