Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer Studium

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: U-Systems, Inc.

Określenie wpływu połączenia automatycznego USG piersi i mammografii przesiewowej na wydajność czytnika, zdefiniowaną przez obszar pod krzywą charakterystyki roboczej odbiornika, w porównaniu z samą mammografią przesiewową u kobiet bezobjawowych z gęstością miąższu >50% i mammografią przesiewową Przypisano kategorię oceny BI-RADS 1 (negatywny) lub 2 (normalny z łagodnymi wynikami).

Aby określić wpływ na skuteczność lekarza tłumacza w wykrywaniu raka piersi, zgodnie z obszarem pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), gdy połączone jest automatyczne USG piersi (ABUS) i mammografia przesiewowa (XRM), w porównaniu z samą bezobjawowe kobiety z gęstością miąższu > 50% i mammografią przesiewową z przypisaną kategorią oceny BI-RADS 1 (ujemny) lub 2 (normalny z łagodnymi objawami).

Efekt ulepszonej wydajności czytnika ilustruje wykreślenie krzywych ROC dla samego XRM i XRM+ABUS. Jeśli wydajność czytnika poprawi się po dodaniu ABUS do XRM, pole pod krzywą (AUC) dla XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) będzie większe niż pole pod krzywą dla samego XRM (tylko AUCXRM). Ta różnica jest reprezentowana jako ∆AUCABUS. Hipotezy zerowe i alternatywne można formalnie wyrazić w następujący sposób:

H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = samo AUCXRM Hipoteza zerowa głosi, że działanie czytnika pozostanie niezmienione po dodaniu ABUS do mammogramu przesiewowego, któremu przypisano kategorię oceny BI-RADS 1 lub 2.

HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM sam Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​działanie czytnika zmieni się po dodaniu ABUS do mammogramu przesiewowego, któremu przypisano kategorię oceny BI-RADS 1 lub 2. Statystycznie istotna zmiana zostanie uważane za równoważne statystycznie istotnej poprawie, jeśli oszacowana wartość AUCXRM+ABUS jest większa niż AUCXRM Alone ze statystyczną istotnością na poziomie alfa 0,05 dla testu dwustronnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne Retrospektywne Badanie Czytelników jest obserwacyjnym, kontrolowanym przypadkiem, wielo-czytnikowym badaniem ROC (Receiver Operating Characteristic) obejmującym około 16 lekarzy interpretujących (czytelników) i około 200 przypadków badań przesiewowych piersi, które zostaną poddane przeglądowi, a spośród nich 164 badania przesiewowe piersi przypadki zostaną uwzględnione w analizie danych pierwotnych. Wszystkie przypadki pierwotnej analizy danych będą składać się z mammografii przesiewowej i odczytów obrazu z automatycznego USG piersi od tych samych bezobjawowych kobiet z gęstością miąższu >50%, u których mammogramowi przesiewowemu przypisano kategorię oceny BI-RADS 1 (ujemny) lub 2 (normalny z łagodnym Wyniki).

Czytelnicy przejrzą łącznie 200 przypadków: zestaw przypadków niezwiązanych z rakiem, zestaw przypadków raka oraz dodatkowe zestawy przypadków kontrolnych i uzupełniających. Te przypadki będą losowane podczas sesji czytania, więc każdy Czytelnik przejrzy cały Zestaw Przypadków w unikalnej kolejności.

Podstawowa analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika zostanie przeprowadzona na podstawie oceny prawdopodobieństwa wystąpienia złośliwości (LOM) czytelników na podstawie ich wstępnej oceny samej mammografii przesiewowej oraz końcowej oceny mammografii przesiewowej i zautomatyzowanego badania ultrasonograficznego piersi w przypadku zestawu przypadków niezwiązanych z rakiem i raka Zestaw etui.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • U-Systems, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

17 Lekarzy Tłumaczy (Czytelników) posiadających kwalifikacje na podstawie przeszkolenia i doświadczenia, którzy zajmują się obrazowaniem piersi w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz tłumaczący w rozumieniu 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Stypendium przeszkolone w zakresie obrazowania piersi i lub mieć 10-letnie doświadczenie w obrazowaniu piersi, w którym praktyka radiologa obejmowała co najmniej 70% obrazowania piersi
  • Obecnie spełnia minimalne wymagania dotyczące interpretacji mammograficznej zgodnie z MQSA
  • Wskaźnik przeglądu co najmniej 1000 mammogramów rocznie przez rok poprzedzający udział w badaniu
  • Wskaźnik przeglądu co najmniej 500 USG piersi rocznie przez rok poprzedzający udział w badaniu
  • Pomyślne ukończenie szkolenia ABUS

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia definicji lekarza tłumacza zgodnie z 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Nie spełnia wymagań Fellowship-Trained in Breast Imaging i/lub ma 10-letnie doświadczenie w obrazowaniu piersi, w którym praktyka radiologa obejmowała co najmniej 70% obrazowania piersi
  • Nie spełnia minimalnych wymagań dotyczących interpretacji mammografii zgodnie z MQSA
  • Nie spełnia wymagań wskaźnika przeglądu wynoszącego co najmniej 1000 mammogramów rocznie przez rok poprzedzający udział w badaniu
  • Nie spełnia wymagań wskaźnika przeglądu wynoszącego co najmniej 500 USG piersi rocznie przez rok poprzedzający udział w badaniu
  • Nie spełnia warunków pomyślnego ukończenia szkolenia ABUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezobjawowe kobiety, które mają gęstą tkankę piersi
Kobiety, u których nie występują oznaki ani objawy raka piersi, u których w mammografii stwierdzono > 50% gęstości miąższu.
Urządzenie: Automatyczne USG piersi (ABUS)
Automatyczne badanie ultrasonograficzne piersi (ABUS) jako uzupełnienie cyfrowej mammografii przesiewowej.
Inne nazwy:
  • somo V ABUS
  • AUTOBUS
  • USG całej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interpretacja wyników lekarza w wykrywaniu raka piersi
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Aby określić wpływ na wydajność lekarza interpretującego (czytelnika) w wykrywaniu raka piersi, zgodnie z obszarem pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (AUC), gdy ABUS i XRM są połączone (XRM+ABUS), w porównaniu z samym XRM u bezobjawowych kobiet z gęstością miąższu >50% (ocena składu/gęstości BI-RADS 3 lub 4) i mammografii przesiewowej przypisanej do kategorii oceny BI-RADS 1 (ujemny) lub 2 (prawidłowy z łagodnymi wynikami).
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interpretacja Czułość i specyficzność wykrywania raka piersi przez lekarza.
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Czułość i specyficzność czytnika w połączeniu XRM+ABUS w porównaniu z samym XRM dla dwóch różnych kombinacji punktów odcięcia.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U-Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USI2011001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj