CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer Study
Para determinar o impacto no desempenho do leitor, conforme definido pela área sob a curva característica de operação do receptor, quando o ultrassom automatizado da mama e uma mamografia de rastreamento são combinados, em comparação com uma mamografia de rastreamento isolada em mulheres assintomáticas com > 50% de densidade parenquimatosa e uma mamografia de rastreamento Atribuído a uma categoria de avaliação BI-RADS 1 (negativa) ou 2 (normal com achados benignos).
Para determinar o impacto no desempenho do médico intérprete na detecção de câncer de mama, conforme definido pela área sob a Curva Característica de Operação do Receptor (ROC), quando o Ultrassom Automático da Mama (ABUS) e a mamografia de rastreamento (XRM) são combinados, em comparação com a mamografia de rastreamento isolada em mulheres assintomáticas com >50% de densidade parenquimatosa e uma mamografia de triagem foram classificadas como Categoria 1 (negativa) ou 2 (normal com achados benignos) da avaliação BI-RADS.
O efeito do desempenho aprimorado do Reader é ilustrado plotando as curvas ROC para XRM sozinho e XRM+ABUS. Se o desempenho do Reader melhorar com a adição de ABUS ao XRM, a área sob a curva (AUC) para XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) será maior do que a área sob a curva para XRM Alone (AUCXRM Alone). Esta diferença é representada como ∆AUCABUS. As hipóteses nula e alternativa podem ser formalmente expressas da seguinte forma:
H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM Sozinho A hipótese nula é que o desempenho do Reader permanecerá inalterado com a adição de ABUS a uma mamografia de triagem atribuída a uma categoria de avaliação BI-RADS de 1 ou 2.
HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM Sozinho A hipótese alternativa é que o desempenho do Reader será alterado com a adição de ABUS a uma mamografia de rastreamento atribuída a uma categoria de avaliação BI-RADS de 1 ou 2. Uma alteração estatisticamente significativa será considerado equivalente a uma melhoria estatisticamente significativa se o valor estimado de AUCXRM+ABUS for maior que o de AUCXRM Sozinho com significância estatística em um nível alfa de 0,05 para um teste bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Clinical Retrospective Reader Study é um estudo observacional caso-controlado, multi-leitores, Receiver Operating Characteristic (ROC) envolvendo aproximadamente 16 médicos intérpretes (leitores) e aproximadamente 200 casos de triagem de mama que serão revisados e, desses, 164 triagem de mama casos serão incluídos na análise de dados primários. Todos os casos de análise de dados primários consistirão em mamografias de triagem e leituras automatizadas de imagens de ultrassom mamário das mesmas mulheres assintomáticas com > 50% de densidade parenquimatosa para as quais a mamografia de triagem recebeu uma Categoria de Avaliação BI-RADS 1 (negativa) ou 2 (normal com benigno achados).
Os Leitores revisarão um total de 200 casos: o Conjunto de Casos Não-Câncer, o Conjunto de Casos de Câncer e Conjuntos de Casos Suplementares e de Controle adicionais. Esses casos serão randomizados durante a sessão de leitura para que cada leitor revise todo o conjunto de casos em uma ordem única.
A análise primária da característica operacional do receptor será realizada nas classificações de probabilidade de malignidade (LOM) dos leitores a partir de sua revisão inicial da mamografia de triagem sozinha e sua revisão final da mamografia de triagem e ultrassom de mama automatizado para o conjunto de casos sem câncer e câncer Conjunto de casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- U-Systems, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médico intérprete conforme definido em 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
- Fellowship-Trained in Mama Imaging e ou ter 10 anos de experiência em imagem de mama em que a prática do radiologista foi de pelo menos 70% de imagem de mama
- Atualmente atende aos requisitos mínimos de interpretação de mamografia por MQSA
- Taxa de revisão de pelo menos 1.000 mamografias anualmente no ano anterior à participação no estudo
- Taxa de revisão de pelo menos 500 ultrassons de mama anualmente no ano anterior à participação no estudo
- Conclusão bem-sucedida do treinamento ABUS
Critério de exclusão:
- Não atende à definição de médico intérprete conforme definido em 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
- Não atende aos requisitos do Fellowship-Trained in Breast Imaging e ou tem 10 anos de experiência em imagens de mama em que a prática do radiologista foi de pelo menos 70% de imagens de mama
- Não atende aos requisitos mínimos de interpretação de mamografia por MQSA
- Não atende aos requisitos da taxa de revisão de pelo menos 1.000 mamografias anualmente no ano anterior à participação no estudo
- Não atende aos requisitos da taxa de revisão de pelo menos 500 ultrassons de mama anualmente no ano anterior à participação no estudo
- Não atende aos requisitos de conclusão bem-sucedida do treinamento ABUS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres assintomáticas com tecido mamário denso
Mulheres que não apresentam sinais ou sintomas de câncer de mama com > 50% de densidade parenquimatosa na mamografia.
|
Ultrassom automatizado de mama (ABUS) como adjuvante à mamografia de rastreamento digital.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interpretando o desempenho do médico na detecção do câncer de mama
Prazo: Dois meses
|
Determinar o impacto no desempenho do médico intérprete (leitor) na detecção do câncer de mama, conforme definido pela área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC), quando ABUS e XRM são combinados (XRM+ABUS), em comparação com XRM sozinho em mulheres assintomáticas com >50% de densidade parenquimatosa (classificação BI-RADS de composição/densidade de 3 ou 4) e uma mamografia de triagem atribuída a uma categoria de avaliação BI-RADS 1 (negativa) ou 2 (normal com achados benignos).
|
Dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interpretação da sensibilidade e especificidade do médico na detecção do câncer de mama.
Prazo: Dois meses
|
A sensibilidade e a especificidade do leitor quando XRM+ABUS são combinados em comparação com XRM Alone para duas combinações diferentes de pontos de corte.
|
Dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama
- detecção precoce
- ultrassom
- seios
- Neoplasias da Mama
- rastreamento de câncer de mama
- ultrassonografia
- Ultrassom de Mama Automatizado
- mamografia
- mamografia
- densidade da mama
- triagem de mama
- seios densos
- sou v
- somo•v
- U-Systems
- Ultrassonografia Mamária
- Densidade da mama > 50% (BI-RADS III e IV)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USI2011001
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