CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer Study

For å bestemme innvirkningen på tolkning av leges ytelse ved å oppdage brystkreft, som definert av området under Receiver Operating Characteristic Curve (ROC), når Automated Breast Ultrasound (ABUS) og screening mammografi (XRM) kombineres, sammenlignet med screening mammografi alene i asymptomatiske kvinner med >50 % parenkymal tetthet og et screeningmammografi ble tildelt en BI-RADS-vurderingskategori 1 (negativ) eller 2 (normal med godartede funn).

Effekten av den forbedrede Reader-ytelsen er illustrert ved å plotte ROC-kurvene for XRM alene og XRM+ABUS. Hvis Reader-ytelsen forbedres med tillegg av ABUS til XRM, vil arealet under kurven (AUC) for XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) være større enn arealet under kurven for XRM Alone (AUCXRM Alone). Denne forskjellen er representert som ∆AUCABUS. Null- og alternativhypotesene kan formelt uttrykkes som følger:

H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM alene Nullhypotesen er at leserytelsen vil være uendret med tillegg av ABUS til et screeningmammografi som er tildelt en BI-RADS-vurderingskategori på 1 eller 2.

HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM Alene Den alternative hypotesen er at leserytelsen vil bli endret med tillegg av ABUS til et screeningmammografi som er tildelt en BI-RADS-vurderingskategori på 1 eller 2. En statistisk signifikant endring vil være anses som ekvivalent med en statistisk signifikant forbedring hvis den estimerte verdien av AUCXRM+ABUS er større enn for AUCXRM alene med statistisk signifikans på et alfanivå på 0,05 for en tosidig test.