CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Leser-Beobachter-Studie

Bestimmung der Auswirkungen auf die Leistung des interpretierenden Arztes bei der Erkennung von Brustkrebs, definiert durch die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC), wenn automatisierter Brustultraschall (ABUS) und Screening-Mammographie (XRM) kombiniert werden, im Vergleich zu Screening-Mammographie allein in asymptomatische Frauen mit >50 % Parenchymdichte und einer Screening-Mammographie, die einer BI-RADS-Bewertungskategorie 1 (negativ) oder 2 (normal mit gutartigen Befunden) zugeordnet wurde.

Der Effekt der verbesserten Reader-Performance wird durch Auftragen der ROC-Kurven für XRM allein und XRM+ABUS veranschaulicht. Wenn sich die Leseleistung durch Hinzufügen von ABUS zum XRM verbessert, ist die Fläche unter der Kurve (AUC) für XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) größer als die Fläche unter der Kurve für XRM allein (AUCXRM allein). Dieser Unterschied wird als ∆AUCABUS dargestellt. Die Null- und Alternativhypothesen lassen sich formal wie folgt ausdrücken:

H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM allein Die Nullhypothese ist, dass die Leseleistung unverändert bleibt, wenn ABUS zu einer Screening-Mammographie hinzugefügt wird, der eine BI-RADS-Bewertungskategorie von 1 oder 2 zugewiesen wurde.

HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM allein Die Alternativhypothese ist, dass sich die Leseleistung durch Hinzufügen von ABUS zu einer Screening-Mammographie, der eine BI-RADS-Bewertungskategorie von 1 oder 2 zugewiesen wurde, ändert. Eine statistisch signifikante Änderung wird sein als einer statistisch signifikanten Verbesserung gleichgesetzt, wenn der geschätzte Wert von AUCXRM+ABUS größer ist als der von AUCXRM allein, mit statistischer Signifikanz auf einem Alpha-Niveau von 0,05 für einen zweiseitigen Test.