CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer Study

För att bestämma inverkan på tolkande läkares prestation vid upptäckt av bröstcancer, som definieras av området under Receiver Operating Characteristic Curve (ROC), när Automated Breast Ultrasound (ABUS) och screening mammografi (XRM) kombineras, jämfört med screening av mammografi enbart i asymtomatiska kvinnor med >50 % parenkymal densitet och ett screeningmammografi tilldelade en BI-RADS-bedömningskategori 1 (negativ) eller 2 (normal med godartade fynd).

Effekten av den förbättrade Reader-prestandan illustreras genom att plotta ROC-kurvorna för enbart XRM och XRM+ABUS. Om Reader-prestandan förbättras med tillägg av ABUS till XRM, kommer arean under kurvan (AUC) för XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) att vara större än arean under kurvan för XRM Alone (AUCXRM Alone). Denna skillnad representeras som ∆AUCABUS. Noll- och alternativhypoteserna kan uttryckas formellt enligt följande:

H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM Enbart Nollhypotesen är att läsarens prestanda kommer att vara oförändrad med tillägget av ABUS till ett screeningmammografi tilldelat en BI-RADS Assessment Category av 1 eller 2.

HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM Enbart Den alternativa hypotesen är att läsarens prestanda kommer att ändras med tillägget av ABUS till ett screeningmammografi tilldelat en BI-RADS Assessment Category av 1 eller 2. En statistiskt signifikant förändring kommer att vara anses vara likvärdig med en statistiskt signifikant förbättring om det uppskattade värdet av AUCXRM+ABUS är större än det för AUCXRM Alone med statistisk signifikans vid en alfanivå på 0,05 för ett dubbelsidigt test.