Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRRS-4 Cruciaal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer-onderzoek

16 april 2013 bijgewerkt door: U-Systems, Inc.

Om de impact op de prestaties van de lezer te bepalen, zoals gedefinieerd door het gebied onder de werkingskarakteristiek van de ontvanger, wanneer geautomatiseerde echografie van de borst en een screeningsmammogram worden gecombineerd, in vergelijking met alleen een screeningsmammogram bij asymptomatische vrouwen met >50% parenchymale dichtheid en een screeningsmammogram Toegekend een BI-RADS-beoordeling categorie 1 (negatief) of 2 (normaal met goedaardige bevindingen).

Om de impact te bepalen op de prestaties van de tolkenarts bij het opsporen van borstkanker, zoals gedefinieerd door het gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (ROC), wanneer geautomatiseerde borst-echografie (ABUS) en screeningsmammografie (XRM) worden gecombineerd, in vergelijking met screeningsmammografie alleen in asymptomatische vrouwen met >50% parenchymale densiteit en een screeningsmammogram krijgen een BI-RADS beoordeling categorie 1 (negatief) of 2 (normaal met goedaardige bevindingen).

Het effect van de verbeterde Reader-prestaties wordt geïllustreerd door de ROC-curven voor alleen XRM en XRM+ABUS uit te zetten. Als de Reader-prestaties verbeteren met de toevoeging van ABUS aan de XRM, zal het gebied onder de curve (AUC) voor XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) groter zijn dan het gebied onder de curve voor XRM alleen (AUCXRM alleen). Dit verschil wordt weergegeven als ∆AUCABUS. De nulhypothesen en alternatieve hypothesen kunnen formeel als volgt worden uitgedrukt:

H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM alleen De nulhypothese is dat de prestaties van de Reader ongewijzigd blijven als ABUS wordt toegevoegd aan een screeningsmammogram waaraan een BI-RADS-beoordelingscategorie 1 of 2 is toegewezen.

HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM alleen De alternatieve hypothese is dat de prestaties van de Reader worden gewijzigd door de toevoeging van ABUS aan een screeningsmammogram waaraan een BI-RADS-beoordelingscategorie 1 of 2 is toegewezen. Een statistisch significante wijziging zal beschouwd als gelijkwaardig aan een statistisch significante verbetering als de geschatte waarde van AUCXRM+ABUS groter is dan die van AUCXRM alleen met statistische significantie op een alfaniveau van 0,05 voor een tweezijdige test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Clinical Retrospective Reader Study is een observationele, casusgecontroleerde, multi-reader multi-case Receiver Operating Characteristic (ROC)-studie waarbij ongeveer 16 tolkenartsen (lezers) en ongeveer 200 gevallen van borstscreening betrokken zijn die zullen worden beoordeeld en daarvan 164 borstscreening cases worden meegenomen in de primaire data-analyse. Alle gevallen van primaire gegevensanalyse zullen bestaan ​​uit screeningsmammogram en geautomatiseerde borst-echo-beeldmetingen van dezelfde asymptomatische vrouwen met >50% parenchymale dichtheid voor wie het screeningsmammogram een ​​BI-RADS-beoordelingscategorie 1 (negatief) of 2 (normaal met goedaardige bevindingen).

De lezers zullen in totaal 200 gevallen beoordelen: de niet-kankergevallenset, de kankergevallenreeks en aanvullende controle- en aanvullende gevallensets. Deze casussen worden willekeurig verdeeld tijdens de leessessie, zodat elke lezer de hele casusreeks in een unieke volgorde doorneemt.

De analyse van de primaire werkingskarakteristieken van de ontvanger zal worden uitgevoerd op basis van de beoordelingen van de lezers op waarschijnlijkheid van maligniteit (LOM) op basis van hun eerste beoordeling van alleen het screeningsmammogram en hun definitieve beoordeling van het screeningsmammogram en geautomatiseerde borst-echografie voor de niet-kankergevallenreeks en kanker Case-set.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
        • U-Systems, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

17 tolkartsen (lezers) gekwalificeerd door opleiding en ervaring, die werkzaam zijn in borstbeeldvormingspraktijken in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tolkend arts zoals gedefinieerd onder 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Fellowship-opgeleid in borstbeeldvorming en of 10 jaar ervaring in borstbeeldvorming waarbij de praktijk van de radioloog voor ten minste 70% borstbeeldvorming was
  • Voldoet momenteel aan de minimale mammografie-interpretatievereisten per MQSA
  • Beoordelingspercentage van ten minste 1.000 mammogrammen per jaar gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Beoordelingspercentage van ten minste 500 borst-echo's per jaar gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Succesvolle afronding van de ABUS-training

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de definitie van tolkarts zoals gedefinieerd in 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Voldoet niet aan de vereisten van Fellowship-Trained in Breast Imaging en of heeft 10 jaar ervaring in borstbeeldvorming waarbij de praktijk van de radioloog voor ten minste 70% borstbeeldvorming was
  • Voldoet niet aan de minimale mammografie-interpretatievereisten volgens MQSA
  • Voldoet niet aan de vereisten van beoordelingspercentage van ten minste 1.000 mammogrammen per jaar voor het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voldoet niet aan de vereisten van het beoordelingspercentage van ten minste 500 borst-echo's per jaar in het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voldoet niet aan de eisen voor een succesvolle afronding van de ABUS-training

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Asymptomatische vrouwen met dicht borstweefsel
Vrouwen die geen tekenen of symptomen van borstkanker hebben die > 50% parenchymdichtheid hebben op mammografie.
Apparaat: Geautomatiseerde borst-echografie (ABUS)
Geautomatiseerde borst-echografie (ABUS) als aanvulling op digitale screeningmammografie.
Andere namen:
  • somo.V ABUS
  • EEN BUS
  • Echografie van de hele borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prestaties van artsen interpreteren bij het opsporen van borstkanker
Tijdsspanne: Twee maanden
Om de impact op de prestaties van de tolk (lezer) te bepalen bij het opsporen van borstkanker, zoals gedefinieerd door het gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC), wanneer ABUS en XRM worden gecombineerd (XRM+ABUS), in vergelijking met alleen XRM bij asymptomatische vrouwen met >50% parenchymale dichtheid (BI-RADS Samenstelling/Densiteitsclassificatie van 3 of 4) en een screeningsmammogram met een BI-RADS Beoordeling Categorie 1 (negatief) of 2 (normaal met goedaardige bevindingen).
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interpretatie van de gevoeligheid en specificiteit van de arts bij de opsporing van borstkanker.
Tijdsspanne: Twee maanden
Gevoeligheid en specificiteit van de lezer wanneer XRM+ABUS worden gecombineerd in vergelijking met XRM alleen voor twee verschillende combinaties van snijpunten.
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U-Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USI2011001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren