Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRRS-4 Pivotal Somo•v™ ABUS ROC Reader Observer Study

16. april 2013 opdateret af: U-Systems, Inc.

For at bestemme indvirkningen på læserens ydeevne, som defineret af området under modtagerens funktionskarakteristiske kurve, når automatiseret brystultralyd og et screeningsmammogram kombineres, sammenlignet med et screeningsmammogram alene hos asymptomatiske kvinder med >50 % parenkymal densitet og et screeningsmammogram Tildelt en BI-RADS-vurderingskategori 1 (negativ) eller 2 (normal med godartede fund).

For at bestemme indvirkningen på fortolkende læges præstation ved påvisning af brystkræft, som defineret af området under Receiver Operating Characteristic Curve (ROC), når Automated Breast Ultrasound (ABUS) og screening mammografi (XRM) kombineres, sammenlignet med screening af mammografi alene i asymptomatiske kvinder med >50 % parenkymal tæthed og et screeningsmammografi tildelt en BI-RADS-vurderingskategori 1 (negativ) eller 2 (normal med godartede fund).

Effekten af ​​den forbedrede Reader-ydeevne illustreres ved at plotte ROC-kurverne for XRM alene og XRM+ABUS. Hvis Reader-ydeevnen forbedres med tilføjelsen af ​​ABUS til XRM, vil arealet under kurven (AUC) for XRM+ABUS (AUCXRM+ABUS) være større end arealet under kurven for XRM Alone (AUCXRM Alone). Denne forskel er repræsenteret som ∆AUCABUS. Nul- og alternativhypoteserne kan formelt udtrykkes som følger:

H0: ∆AUCABUS = 0, AUCXRM+ABUS = AUCXRM Alene Nulhypotesen er, at læserens ydeevne vil være uændret med tilføjelsen af ​​ABUS til et screeningsmammografi, der er tildelt en BI-RADS-vurderingskategori på 1 eller 2.

HA: ∆AUCABUS ≠ 0, AUCXRM+ABUS ≠ AUCXRM Alene Den alternative hypotese er, at læserens ydeevne vil blive ændret med tilføjelsen af ​​ABUS til et screeningsmammogram tildelt en BI-RADS vurderingskategori på 1 eller 2. En statistisk signifikant ændring vil være anses for at svare til en statistisk signifikant forbedring, hvis den estimerede værdi af AUCXRM+ABUS er større end værdien af ​​AUCXRM Alene med statistisk signifikans på et alfa-niveau på 0,05 for en tosidet test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Clinical Retrospective Reader Study er en observationel case-kontrolleret, multi-reader multi-case Receiver Operating Characteristic (ROC) undersøgelse, der involverer ca. 16 tolkende læger (læsere) og ca. 200 brystscreeningssager, som vil blive gennemgået, og af dem 164 brystscreening cases vil indgå i den primære dataanalyse. Alle primære dataanalysetilfælde vil bestå af screening af mammografi og automatiske bryst-ultralydsbilledaflæsninger fra de samme asymptomatiske kvinder med >50 % parenkymal tæthed, for hvem screeningsmammogrammet blev tildelt en BI-RADS-vurderingskategori 1 (negativ) eller 2 (normal med godartet) resultater).

Læserne vil gennemgå i alt 200 sager: ikke-kræfttilfældesættet, kræfttilfældesættet og yderligere kontrol- og supplerende tilfældesæt. Disse cases vil blive randomiseret under læsesessionen, så hver læser vil gennemgå hele casesættet i en unik rækkefølge.

Den primære Receiver Operating Characteristic-analyse vil blive udført på læsernes sandsynlighed for malignitet (LOM) vurderinger fra deres indledende gennemgang af screeningsmammogrammet alene og deres endelige gennemgang af screeningsmammogrammet og automatiseret brystultralyd for ikke-kræfttilfælde og kræft. Etui sæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • U-Systems, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

17 tolkelæger (læsere) kvalificeret efter uddannelse og erfaring, som er i brystbilleddannelsespraksis i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tolkelæge som defineret i 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Fellowship-uddannet i brystbilleddannelse og eller har 10 års erfaring med brystbilleddannelse, hvor radiologens praksis var mindst 70 % brystbilleddannelse
  • Opfylder i øjeblikket minimumskravene til mammografitolkning pr. MQSA
  • Gennemgang af mindst 1.000 mammogrammer årligt for året før studiedeltagelse
  • Gennemgang af mindst 500 brystultralyd årligt i året før undersøgelsesdeltagelse
  • Vellykket gennemførelse af ABUS uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke definitionen af ​​tolkelæge som defineret i 21CFR §900.12(a)(1)(i)(B)(2).
  • Opfylder ikke kravene fra Fellowship-Trained in Breast Imaging og eller har 10 års erfaring med brystbilleddannelse, hvor radiologens praksis var mindst 70 % brystbilleddannelse
  • Opfylder ikke kravene til minimumskrav til mammografitolkning pr. MQSA
  • Opfylder ikke kravene til gennemgang af mindst 1.000 mammogrammer årligt for året før studiedeltagelse
  • Opfylder ikke kravene til gennemgang af mindst 500 brystultralyd årligt for året før studiedeltagelse
  • Opfylder ikke kravene til vellykket gennemførelse af ABUS-uddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asymptomatiske kvinder, der har tæt brystvæv
Kvinder, der ikke har tegn eller symptomer på brystkræft, som har > 50 % parenkymal tæthed på mammografi.
Enhed: Automatiseret brystultralyd (ABUS)
Automatiseret brystultralyd (ABUS) som et supplement til digital screening mammografi.
Andre navne:
  • somo.V ABUS
  • EN BUS
  • Helbryst ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortolkning af lægens præstationer ved påvisning af brystkræft
Tidsramme: To måneder
For at bestemme indvirkningen på fortolkende læges (læser) præstation ved påvisning af brystkræft, som defineret af området under Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC), når ABUS og XRM kombineres (XRM+ABUS), sammenlignet med XRM alene hos asymptomatiske kvinder med >50 % parenkymal densitet (BI-RADS-sammensætning/densitetsvurdering på 3 eller 4) og et screeningsmammogram tildelt en BI-RADS-vurderingskategori 1 (negativ) eller 2 (normal med godartede fund).
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortolkning af lægens følsomhed og specificitet ved påvisning af brystkræft.
Tidsramme: To måneder
Læserens følsomhed og specificitet, når XRM+ABUS kombineres sammenlignet med XRM Alone for to forskellige kombinationer af skærepunkter.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U-Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryellen Giger, Ph.D., University of Chicago, Department of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USI2011001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner