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Embrace Isothermal マットレスの臨床成績 (KBW)

2017年10月5日 更新者:Vinod K. Bhutani、Stanford University

熱離乳中の早産児の体温の安定化におけるEmbrace Isothermal Mattressの臨床的性能

このパイロット研究の目的は、インキュベーターからベビーベッドを開くまでの未熟児の熱離乳中の新しい加温技術 (Embrace Isothermal Mattress) のパフォーマンスを評価することです。 研究者は、乳児が保育器から移される前の 24 時間にわたって、Embrace 等温マットレスを研究することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、このパイロット研究の結果を、保育器からオープンベビーベッドへの未熟児の離乳(熱離乳)中のエンブレイス等温マットレスの性能をテストする、より大規模で長期の多施設臨床試験の準備に使用することを目指しています。 具体的には、この研究は生理学的データを提供します (例: 温度、重量) および運用経験 (例: これは、温度安定性を維持する上での新技術の短期的効果 (< 24 時間) を評価し、その後の試験に情報を提供するものです。

この研究は、(1) サーマル ウィーニング中の補助的な熱源としての等温マットレスの適用可能性、および (2) サーマル ウィーニング中の加温の質、量、およびタイミングに関する基本的な臨床知識の 2 つの主要な科学的知識に基づいています。処理する。

第一に、LPCH での現在のサーマル ウィーニング プロセスは、インキュベーターの長期使用に大きく依存しています。 追加の温暖化源には、放射ウォーマー、トランスウォーマー (例: 使い捨てジェルパック)、肌と肌の接触 (例: カンガルーマザーケア)など。 いずれもサーマル ウィーニング中に十分な加温を提供しますが、必ずしも理想的ではありません (例: 保育器は母親と赤ちゃんを分離し、ラジアントウォーマーとトランスウォーマーは長期間にわたって温度を安定させるさまざまな能力を持っており、肌と肌の接触は常に利用できるわけではありません)。 対照的に、Embrace Isothermal マットレスは、幼児との非常に安定した長期的な熱交換を可能にするワックスのような相変化材料 (PCM) に基づいています。 一定の電源がなくても機能するように設計されており、比較的持ち運びやすく、インキュベーター、肌と肌の接触、およびその他の加温技術の補助として使用できます。

第二に、この研究は、特に熱離乳および一般的に新生児の体温調節における将来の臨床実践に情報を提供します。 サーマル ウィーニングは、オープン ベビーベッドへの移行に備えて看護師がインキュベーターの設定温度を段階的に下げたときに発生します。 最終的には、乳児に着衣を着せ、保育器の電源を切るという臨床的決定が下されます (生理学的マーカーと看護経験に基づく)。 スイッチを切ったインキュベーター内での着衣乳児の観察期間 (LPCH 看護師の調査に基づくと、すぐから 12 時間) の後、オープン ベビーベッドに移行します。 一連のレトロスペクティブ チャート レビューでは、おそらく既存のサーマル ウィーニング プロトコルの幅広い解釈 (例: 月経後のさまざまな年齢での離乳、生理学的特徴、認知発達)。 研究者は、この研究がサーマルウィーニング中の臨床的意思決定に役立つ追加の科学的データを提供することを期待しています.

最終的に、このパイロット研究とその後の臨床試験で実施された研究により、エンブレイス等温マットレスが保育器からオープンベビーベッドへの乳児のより最適な移行を促進するかどうかが決定されます. たとえば、Embrace Isothermal マットレスを使用している間、体温の安定性を維持しながら、乳児が低体重および月経後の年齢で効果的に移行することが判明した場合、臨床医は追加の二次的利点を備えた代替のサーマルウィーニング方法を提供できます。 具体的には、この早期移行により、早期の母子結合が促進され、乳児の生活の質が向上し、最終的にPICNからの退院時により高度な発達段階につながる可能性があります. さらに、離乳の代替としてこの新しい技術を使用すると、より生命を脅かすケースのために保育器を解放し、最終的にPICNリソースのより効率的で費用対効果の高い使用を提供する可能性があります. したがって、最終的な目標は、潜在的に有益な加温技術を導入して評価することにより、全体的な臨床診療と患者の経験を改善することです.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

低出生体重児

説明

包含基準:

  1. 未熟児(出生時月経後27~34週、スクリーニング時月経後33~35週)
  2. 環境低体温症のリスクがある
  3. インキュベーターで飼育
  4. 現在、サーマル ウィーニングを受けている(予想されるサーマル ウィーニングの 72 時間以上前にオープン ベビーベッドに移行する)
  5. 心肺安定性 (医師/NNP によって決定)
  6. 保護者の同意書

除外基準:

  1. 光線療法の継続的な必要性
  2. 補助換気の継続的な要件 (例: CPAP)
  3. 心肺機能の不安定性(医師の判断による)
  4. -臨床的に重要な先天性異常(PIによって決定される)
  5. アシドーシスまたは進行中の敗血症
  6. 脱水症(血清ナトリウムが150meq/Lを超える高ナトリウム血症と定義)
  7. -追加の同時発生する高リスクの医学的/外科的状態(医師、NNPまたはPIによって決定される)
  8. 保護者による参加の拒否 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インキュベーター温度サポート
幼児は、保育器によって提供される現在進行中のポリシー主導の温度サポートと、ベッドサイドの看護介入による取り扱いで世話をされます。 乳児は、Lucile Packard Hospital から退院するまで臨床的に追跡されます (平均 4 週間)。
乳児は、Embrace デバイスを囲むブランケットの上に置かれます。乳児はこのブランケットに包まれ、ぴったりと快適で暖かい「マイクロ環境」が作られます。
他の名前:
  • デバイスを受け入れる
  • 等温マットレスを採用する
  • エンブレイスブランケット
  • PCMブランケット
ブランケットウォーミングを受け入れる
乳児は抱っこ用ブランケットに包まれ、世話をされ、体温維持のために監視され、必要に応じてベッドサイドの看護介入によって監視されます。 乳児は、ルシル・パッカード病院から退院するまで臨床的に追跡されます(平均4週間)
乳児は、Embrace デバイスを囲むブランケットの上に置かれます。乳児はこのブランケットに包まれ、ぴったりと快適で暖かい「マイクロ環境」が作られます。
他の名前:
  • デバイスを受け入れる
  • 等温マットレスを採用する
  • エンブレイスブランケット
  • PCMブランケット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度安定性
時間枠:48時間
周囲(環境)温度、乳児のコアおよび表面温度によって監視されるように
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺イベントの変化がないことによる安全性評価
時間枠:48時間
心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー、無呼吸イベントの発生によって監視
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vinod K. Bhutani, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月20日

研究の完了 (実際)

2012年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-03222011-7607
  • eProtocol 19750 (その他の識別子:Stanford University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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