Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isotermisen Embrace-patjan kliininen suorituskyky (KBW)

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Vinod K. Bhutani, Stanford University

Embrace-isotermisen patjan kliininen suorituskyky keskosten lämpötilojen vakauttamisessa terminen vieroituksen aikana

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden lämmitysteknologian (Embrace Isothermal Mattress) suorituskykyä keskosten lämpövieroituksen aikana inkubaattorista avosänkyyn. Tutkijat pyrkivät tutkimaan Embrace-isotermistä patjaa 24 tunnin ajan ennen kuin vauva siirretään pois inkubaattorista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät hyödyntämään tämän pilottitutkimuksen tuloksia valmistautuessaan laajempaan, pidempään, monikeskiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan Embrace Isothermal Patjan suorituskykyä keskosten vieroituksen aikana inkubaattoreista avosänkyihin (lämpövieroitus). Erityisesti tämä tutkimus antaisi fysiologisia tietoja (esim. lämpötila, paino) ja käyttökokemus (esim. logistiset kysymykset, teknologian tuntemus), joka arvioi uuden tekniikan lyhyen aikavälin tehokkuuden (< 24 tuntia) lämpötilan vakauden ylläpitämisessä sekä tiedottamisesta myöhempään kokeiluun.

Tämä tutkimus perustuu kahteen pääasialliseen tieteelliseen tietämykseen: (1) isotermisen patjan soveltuvuus lisälämmönlähteeksi lämpövieroituksen aikana ja (2) kliinisen perustiedot lämpenemisen laadusta, määrästä ja ajoituksesta lämpövieroituksen aikana. prosessi.

Ensinnäkin LPCH:n nykyiset lämpövieroitusprosessit ovat voimakkaasti riippuvaisia ​​inkubaattorien pitkäaikaisesta käytöstä. Muita lämpenemisen lähteitä ovat säteilylämmittimet, translämmittimet (esim. kertakäyttöiset geelipakkaukset), ihokosketus (esim. Kangaroo Mother Care) ja muut. Vaikka kaikki lämmittävät riittävästi lämpövieroituksen aikana, mutta eivät aina ole ihanteellisia (esim. inkubaattorit erottavat äidin ja vauvan, säteilylämmittimillä ja translämmittimillä on vaihtelevat kyvyt stabiloida lämpötilaa pitkiä aikoja, eikä ihokosketusta ole jatkuvasti saatavilla). Sitä vastoin Embrace Isothermal Patja perustuu vahamaiseen faasimuutosmateriaaliin (PCM), joka mahdollistaa erittäin vakaan pitkän aikavälin lämmönvaihdon vauvan kanssa. Se on suunniteltu toimimaan ilman jatkuvaa sähkönlähdettä, ja se on suhteellisen kannettava, mikä mahdollistaa sen käytön inkubaattorien, ihokosketuksen ja muiden lämmitystekniikoiden lisänä.

Toiseksi tämä tutkimus antaa tietoa tulevista kliinisistä käytännöistä erityisesti lämpövieroituksen ja yleensä vastasyntyneiden lämpötilan säätelyn alalla. Lämpövieroitus tapahtuu, kun hoitajat alentavat asteittain inkubaattorin asetettua lämpötilaa valmistautuessaan siirtymään avoimeen pinnasänkyyn. Lopulta tehdään kliininen päätös pukea vauva ja sammuttaa inkubaattori (fysiologisten merkkiaineiden ja hoitokokemuksen perusteella). Pukeutuneen vauvan tarkkailuaika poiskytketyssä inkubaattorissa (välittömästi 12 tuntiin LPCH-hoitajien tutkimuksen perusteella) edeltää sitten siirtymistä avoimeen pinnasänkyyn. Useissa retrospektiivisissä kaaviokatsauksissa on havaittu erilaisia ​​lämpövieroituskäytäntöjä LPCH:hen liittyvien taimitarhojen välillä ja sisällä, mikä saattaa johtua olemassa olevien lämpövieroitusprotokollien laajasta tulkinnasta (esim. vieroitus eri kuukautisten jälkeen, fysiologiset ominaisuudet, kognitiivinen kehitys). Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus tarjoaa lisää tieteellistä tietoa kliinisen päätöksenteon pohjalta lämpövieroituksen aikana.

Lopulta tässä pilottitutkimuksessa ja myöhemmässä kliinisessä kokeessa tehty tutkimus määrittää, voiko Embrace Isothermal Patja helpottaa vauvan optimaalista siirtymistä inkubaattorista avoimeen pinnasänkyyn. Jos esimerkiksi vauvojen havaitaan siirtyvän tehokkaasti pienemmällä ruumiinpainolla ja kuukautisten jälkeisessä iässä, säilyttäen silti lämpötilan vakauden Embrace Isothermal -patjaa käytettäessä, lääkärit voivat tarjota vaihtoehtoisen lämpövieroitusmenetelmän, jolla on lisäetuja. Erityisesti tämä varhainen siirtymä voi helpottaa aikaisempaa äidin ja lapsen välistä sidettä ja parantaa lapsen elämänlaatua, mikä johtaa lopulta edistyneempään kehitysvaiheeseen PICN:stä kotiutumisen jälkeen. Lisäksi tämän uuden teknologian käyttö vaihtoehtona vieroittamiseen voi vapauttaa hautomoita enemmän hengenvaarallisiin tapauksiin, mikä mahdollistaa viime kädessä tehokkaamman ja kustannustehokkaamman PICN-resurssien käytön. Siksi lopullisena tavoitteena on parantaa yleistä kliinistä käytäntöä ja potilaiden kokemusta ottamalla käyttöön ja arvioimalla mahdollisesti hyödyllistä lämmitystekniikkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pienipainoiset vastasyntyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskosuus (27-34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä syntyessään, 33-35 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä seulonnassa)
  2. Vaarana ympäristön hypotermia
  3. Hoidettu inkubaattorissa
  4. Parhaillaan lämpövieroitus (vähintään 72 tuntia ennen odotettua lämpövieroitusta avoimeen pinnasänkyyn siirtymistä varten)
  5. Sydämen ja hengitysteiden vakaus (lääkärin/NNP:n määrittämänä)
  6. Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva valohoidon tarve
  2. Jatkuva avusteisen ilmanvaihdon vaatimus (esim. CPAP)
  3. Sydämen ja hengitysteiden epävakaus (lääkärin määrittämänä)
  4. Kliinisesti merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet (PI:n mukaan)
  5. Asidoosi tai jatkuva sepsis
  6. Kuivuminen (määritelty hypernatremiana seerumin natriumin ollessa > 150 meq/l)
  7. Kaikki muut samanaikainen suuren riskin lääketieteellinen/kirurginen tila (lääkärin, NNP:n tai PI:n määrittämänä)
  8. Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Inkubaattorin lämpötilan tuki
Vauvasta hoidetaan nykyisessä jatkuvassa politiikkaan perustuvassa lämpötilatuessa, jota inkubaattori tarjoaa ja hoitoa vuodehoidon toimenpiteiden mukaisesti. Vauvaa seurataan kliinisesti Lucile Packardin sairaalasta kotiuttamiseen saakka (keskimäärin 4 viikkoa).
Vauva asetetaan peiton päälle, joka ympäröi Embrace-laitteen. Vauva kääritään tähän peittoon luomaan mukavan, mukavan ja lämpimän "mikroympäristön".
Muut nimet:
  • Embrace Device
  • Omaksu isoterminen patja
  • Syleile peittoa
  • PCM peitto
Hyväksy peiton lämmitys
Vauva asetetaan ja kääritään syleilypeittoon, ja häntä hoidetaan ja seurataan lämpötilan tuen suhteen ja sitä seurataan tarvittaessa vuodehoidolla. Vauvaa seurataan kliinisesti Lucile Packardin sairaalasta kotiuttamiseen asti (keskimäärin 4 viikkoa
Vauva asetetaan peiton päälle, joka ympäröi Embrace-laitteen. Vauva kääritään tähän peittoon luomaan mukavan, mukavan ja lämpimän "mikroympäristön".
Muut nimet:
  • Embrace Device
  • Omaksu isoterminen patja
  • Syleile peittoa
  • PCM peitto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilan vakaus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ympäristön (ympäristön) lämpötilan, vauvan ytimen ja pinnan lämpötilan valvomana
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi sydän- ja hengitystapahtumien muutosten puuttuessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sykettä, hengitystiheyttä, pulssioksimetriaa ja apneatapahtumia seurataan
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-03222011-7607
  • eProtocol 19750 (Muu tunniste: Stanford University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa