- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01425086
Isotermisen Embrace-patjan kliininen suorituskyky (KBW)
Embrace-isotermisen patjan kliininen suorituskyky keskosten lämpötilojen vakauttamisessa terminen vieroituksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät hyödyntämään tämän pilottitutkimuksen tuloksia valmistautuessaan laajempaan, pidempään, monikeskiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan Embrace Isothermal Patjan suorituskykyä keskosten vieroituksen aikana inkubaattoreista avosänkyihin (lämpövieroitus). Erityisesti tämä tutkimus antaisi fysiologisia tietoja (esim. lämpötila, paino) ja käyttökokemus (esim. logistiset kysymykset, teknologian tuntemus), joka arvioi uuden tekniikan lyhyen aikavälin tehokkuuden (< 24 tuntia) lämpötilan vakauden ylläpitämisessä sekä tiedottamisesta myöhempään kokeiluun.
Tämä tutkimus perustuu kahteen pääasialliseen tieteelliseen tietämykseen: (1) isotermisen patjan soveltuvuus lisälämmönlähteeksi lämpövieroituksen aikana ja (2) kliinisen perustiedot lämpenemisen laadusta, määrästä ja ajoituksesta lämpövieroituksen aikana. prosessi.
Ensinnäkin LPCH:n nykyiset lämpövieroitusprosessit ovat voimakkaasti riippuvaisia inkubaattorien pitkäaikaisesta käytöstä. Muita lämpenemisen lähteitä ovat säteilylämmittimet, translämmittimet (esim. kertakäyttöiset geelipakkaukset), ihokosketus (esim. Kangaroo Mother Care) ja muut. Vaikka kaikki lämmittävät riittävästi lämpövieroituksen aikana, mutta eivät aina ole ihanteellisia (esim. inkubaattorit erottavat äidin ja vauvan, säteilylämmittimillä ja translämmittimillä on vaihtelevat kyvyt stabiloida lämpötilaa pitkiä aikoja, eikä ihokosketusta ole jatkuvasti saatavilla). Sitä vastoin Embrace Isothermal Patja perustuu vahamaiseen faasimuutosmateriaaliin (PCM), joka mahdollistaa erittäin vakaan pitkän aikavälin lämmönvaihdon vauvan kanssa. Se on suunniteltu toimimaan ilman jatkuvaa sähkönlähdettä, ja se on suhteellisen kannettava, mikä mahdollistaa sen käytön inkubaattorien, ihokosketuksen ja muiden lämmitystekniikoiden lisänä.
Toiseksi tämä tutkimus antaa tietoa tulevista kliinisistä käytännöistä erityisesti lämpövieroituksen ja yleensä vastasyntyneiden lämpötilan säätelyn alalla. Lämpövieroitus tapahtuu, kun hoitajat alentavat asteittain inkubaattorin asetettua lämpötilaa valmistautuessaan siirtymään avoimeen pinnasänkyyn. Lopulta tehdään kliininen päätös pukea vauva ja sammuttaa inkubaattori (fysiologisten merkkiaineiden ja hoitokokemuksen perusteella). Pukeutuneen vauvan tarkkailuaika poiskytketyssä inkubaattorissa (välittömästi 12 tuntiin LPCH-hoitajien tutkimuksen perusteella) edeltää sitten siirtymistä avoimeen pinnasänkyyn. Useissa retrospektiivisissä kaaviokatsauksissa on havaittu erilaisia lämpövieroituskäytäntöjä LPCH:hen liittyvien taimitarhojen välillä ja sisällä, mikä saattaa johtua olemassa olevien lämpövieroitusprotokollien laajasta tulkinnasta (esim. vieroitus eri kuukautisten jälkeen, fysiologiset ominaisuudet, kognitiivinen kehitys). Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus tarjoaa lisää tieteellistä tietoa kliinisen päätöksenteon pohjalta lämpövieroituksen aikana.
Lopulta tässä pilottitutkimuksessa ja myöhemmässä kliinisessä kokeessa tehty tutkimus määrittää, voiko Embrace Isothermal Patja helpottaa vauvan optimaalista siirtymistä inkubaattorista avoimeen pinnasänkyyn. Jos esimerkiksi vauvojen havaitaan siirtyvän tehokkaasti pienemmällä ruumiinpainolla ja kuukautisten jälkeisessä iässä, säilyttäen silti lämpötilan vakauden Embrace Isothermal -patjaa käytettäessä, lääkärit voivat tarjota vaihtoehtoisen lämpövieroitusmenetelmän, jolla on lisäetuja. Erityisesti tämä varhainen siirtymä voi helpottaa aikaisempaa äidin ja lapsen välistä sidettä ja parantaa lapsen elämänlaatua, mikä johtaa lopulta edistyneempään kehitysvaiheeseen PICN:stä kotiutumisen jälkeen. Lisäksi tämän uuden teknologian käyttö vaihtoehtona vieroittamiseen voi vapauttaa hautomoita enemmän hengenvaarallisiin tapauksiin, mikä mahdollistaa viime kädessä tehokkaamman ja kustannustehokkaamman PICN-resurssien käytön. Siksi lopullisena tavoitteena on parantaa yleistä kliinistä käytäntöä ja potilaiden kokemusta ottamalla käyttöön ja arvioimalla mahdollisesti hyödyllistä lämmitystekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosuus (27-34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä syntyessään, 33-35 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä seulonnassa)
- Vaarana ympäristön hypotermia
- Hoidettu inkubaattorissa
- Parhaillaan lämpövieroitus (vähintään 72 tuntia ennen odotettua lämpövieroitusta avoimeen pinnasänkyyn siirtymistä varten)
- Sydämen ja hengitysteiden vakaus (lääkärin/NNP:n määrittämänä)
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva valohoidon tarve
- Jatkuva avusteisen ilmanvaihdon vaatimus (esim. CPAP)
- Sydämen ja hengitysteiden epävakaus (lääkärin määrittämänä)
- Kliinisesti merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet (PI:n mukaan)
- Asidoosi tai jatkuva sepsis
- Kuivuminen (määritelty hypernatremiana seerumin natriumin ollessa > 150 meq/l)
- Kaikki muut samanaikainen suuren riskin lääketieteellinen/kirurginen tila (lääkärin, NNP:n tai PI:n määrittämänä)
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Inkubaattorin lämpötilan tuki
Vauvasta hoidetaan nykyisessä jatkuvassa politiikkaan perustuvassa lämpötilatuessa, jota inkubaattori tarjoaa ja hoitoa vuodehoidon toimenpiteiden mukaisesti.
Vauvaa seurataan kliinisesti Lucile Packardin sairaalasta kotiuttamiseen saakka (keskimäärin 4 viikkoa).
|
Vauva asetetaan peiton päälle, joka ympäröi Embrace-laitteen. Vauva kääritään tähän peittoon luomaan mukavan, mukavan ja lämpimän "mikroympäristön".
Muut nimet:
|
|
Hyväksy peiton lämmitys
Vauva asetetaan ja kääritään syleilypeittoon, ja häntä hoidetaan ja seurataan lämpötilan tuen suhteen ja sitä seurataan tarvittaessa vuodehoidolla.
Vauvaa seurataan kliinisesti Lucile Packardin sairaalasta kotiuttamiseen asti (keskimäärin 4 viikkoa
|
Vauva asetetaan peiton päälle, joka ympäröi Embrace-laitteen. Vauva kääritään tähän peittoon luomaan mukavan, mukavan ja lämpimän "mikroympäristön".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan vakaus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ympäristön (ympäristön) lämpötilan, vauvan ytimen ja pinnan lämpötilan valvomana
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi sydän- ja hengitystapahtumien muutosten puuttuessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sykettä, hengitystiheyttä, pulssioksimetriaa ja apneatapahtumia seurataan
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-03222011-7607
- eProtocol 19750 (Muu tunniste: Stanford University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .