- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01425086
Prestazioni cliniche del materasso isotermico Embrace (KBW)
Prestazioni cliniche del materasso isotermico Embrace nella stabilizzazione delle temperature dei neonati pretermine durante lo svezzamento termico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a utilizzare i risultati di questo studio pilota in preparazione di uno studio clinico più ampio, più lungo e multicentrico per testare le prestazioni del materasso isotermico Embrace durante lo svezzamento dei neonati prematuri dalle incubatrici alle culle aperte (svezzamento termico). Nello specifico, questo studio fornirebbe dati fisiologici (ad es. temperatura, peso) ed esperienza operativa (ad es. problemi logistici, familiarità con la tecnologia) che valuterebbero l'efficacia a breve termine (<24 ore) della nuova tecnologia nel mantenere la stabilità della temperatura, oltre a informare la sperimentazione successiva.
Questo studio si baserà su due principali corpi di conoscenza scientifica: (1) l'applicabilità di un materasso isotermico come fonte di calore supplementare durante lo svezzamento termico e (2) la conoscenza clinica di base della qualità, quantità e tempistica del riscaldamento durante lo svezzamento termico processi.
In primo luogo, gli attuali processi di svezzamento termico all'LPCH dipendono fortemente dall'uso prolungato delle incubatrici. Ulteriori fonti di riscaldamento includono riscaldatori radianti, transriscaldatori (ad es. gel-pack monouso), contatto pelle a pelle (ad es. Kangaroo Mother Care) e altri. Mentre tutti forniscono un riscaldamento sufficiente durante lo svezzamento termico, ma non sono sempre ideali (ad es. le incubatrici separano madre e bambino, riscaldatori radianti e transriscaldatori hanno diverse capacità di stabilizzare la temperatura per periodi prolungati e il contatto pelle a pelle non è sempre disponibile). Al contrario, il materasso isotermico Embrace si basa su un materiale a cambiamento di fase (PCM) simile alla cera che consente uno scambio di calore a lungo termine estremamente stabile con un neonato. È stato progettato per funzionare senza una fonte costante di elettricità ed è relativamente portatile, consentendone l'uso come supplemento alle incubatrici, al contatto pelle a pelle e ad altre tecniche di riscaldamento.
In secondo luogo, questo studio informerà le future pratiche cliniche in particolare nello svezzamento termico e in generale nella regolazione della temperatura neonatale. Lo svezzamento termico si verifica quando la temperatura impostata dell'incubatrice viene gradualmente abbassata dagli infermieri in preparazione per il passaggio a una culla aperta. Alla fine, viene presa la decisione clinica di vestire il bambino e spegnere l'incubatrice (sulla base di indicatori fisiologici e dell'esperienza infermieristica). Un periodo di osservazione del neonato vestito all'interno dell'incubatrice spenta (immediato fino a 12 ore sulla base di un'indagine degli infermieri LPCH) precede quindi il passaggio a una culla aperta. Una serie di revisioni retrospettive delle carte ha osservato una serie di pratiche di svezzamento termico tra e all'interno di asili nido affiliati a LPCH, probabilmente a causa di un'ampia interpretazione dei protocolli di svezzamento termico esistenti (ad es. svezzamento a diverse età post-mestruali, caratteristiche fisiologiche, sviluppo cognitivo). I ricercatori sperano che questo studio fornisca ulteriori dati scientifici per informare il processo decisionale clinico durante lo svezzamento termico.
In definitiva, la ricerca condotta in questo studio pilota e la successiva sperimentazione clinica determineranno se il materasso isotermico Embrace può facilitare una transizione più ottimale di un bambino dall'incubatrice a una culla aperta. Ad esempio, se si scopre che i neonati passano efficacemente con un peso corporeo inferiore e un'età post-mestruale pur mantenendo la stabilità della temperatura durante l'utilizzo del materasso isotermico Embrace, allora i medici possono offrire un metodo di svezzamento termico alternativo con ulteriori vantaggi secondari. In particolare, questa transizione precoce può facilitare il precedente legame madre-figlio e migliorare la qualità della vita del bambino, portando infine a uno stadio di sviluppo più avanzato dopo la dimissione dal PICN. Inoltre, l'uso di questa nuova tecnologia come alternativa allo svezzamento può liberare gli incubatori per casi più pericolosi per la vita, fornendo in ultima analisi un uso più efficiente ed economico delle risorse PICN. Pertanto, l'obiettivo finale è migliorare la pratica clinica complessiva e l'esperienza del paziente introducendo e valutando una tecnologia di riscaldamento potenzialmente vantaggiosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prematurità (da 27 a 34 settimane di età post-mestruale alla nascita, da 33 a 35 settimane di età post-mestruale allo screening)
- A rischio di ipotermia ambientale
- Curato in un'incubatrice
- Attualmente in fase di svezzamento termico (non meno di 72 ore prima dello svezzamento termico previsto per il passaggio a una culla aperta)
- Stabilità cardio-respiratoria (determinata dal medico/NNP)
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Requisito continuo di fototerapia
- Requisito continuo di ventilazione assistita (ad es. CPAP)
- Instabilità cardio-respiratoria (determinata dal medico)
- Anomalie congenite clinicamente significative (come determinato dal PI)
- Acidosi o sepsi in corso
- Disidratazione (definita da ipernatriemia con sodio sierico > 150 meq/L)
- Qualsiasi ulteriore condizione medica/chirurgica concomitante ad alto rischio (come determinato dal medico, NNP o PI)
- Rifiuto alla partecipazione dei genitori -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Supporto della temperatura dell'incubatore
Il neonato sarà curato nell'attuale supporto della temperatura guidato dalle politiche fornito dall'incubatrice e maneggiato secondo gli interventi infermieristici al capezzale.
Il neonato sarà seguito clinicamente fino alla dimissione dal Lucile Packard Hospital (in media 4 settimane).
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Il neonato verrà posto su una coperta che racchiude il dispositivo Embrace, il neonato verrà avvolto in questa coperta per creare un "microambiente" accogliente, confortevole e caldo.
Altri nomi:
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Abbraccia il riscaldamento della coperta
Il neonato verrà posizionato e avvolto nella coperta dell'abbraccio e curato e monitorato per il supporto della temperatura e monitorato da interventi infermieristici al capezzale, se necessario.
Il bambino sarà seguito clinicamente fino alla dimissione dal Lucile Packard Hospital (in media 4 settimane
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Il neonato verrà posto su una coperta che racchiude il dispositivo Embrace, il neonato verrà avvolto in questa coperta per creare un "microambiente" accogliente, confortevole e caldo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità della temperatura
Lasso di tempo: 48 ore
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Come monitorato dalla temperatura ambiente (ambientale), dalla temperatura interna e superficiale del bambino
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza in assenza di variazione degli eventi cardiorespiratori
Lasso di tempo: 48 ore
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Come monitorato da frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pulsossimetria e occorrenza di eventi di apnea
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-03222011-7607
- eProtocol 19750 (Altro identificatore: Stanford University)
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