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Prestazioni cliniche del materasso isotermico Embrace (KBW)

5 ottobre 2017 aggiornato da: Vinod K. Bhutani, Stanford University

Prestazioni cliniche del materasso isotermico Embrace nella stabilizzazione delle temperature dei neonati pretermine durante lo svezzamento termico

Lo scopo di questo studio pilota è valutare le prestazioni di una nuova tecnologia di riscaldamento (Embrace Isothermal Mattress) durante lo svezzamento termico dei neonati prematuri dalle incubatrici alle culle aperte. Gli investigatori mirano a studiare il materasso isotermico Embrace per un periodo di 24 ore prima che il bambino venga trasferito fuori dall'incubatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a utilizzare i risultati di questo studio pilota in preparazione di uno studio clinico più ampio, più lungo e multicentrico per testare le prestazioni del materasso isotermico Embrace durante lo svezzamento dei neonati prematuri dalle incubatrici alle culle aperte (svezzamento termico). Nello specifico, questo studio fornirebbe dati fisiologici (ad es. temperatura, peso) ed esperienza operativa (ad es. problemi logistici, familiarità con la tecnologia) che valuterebbero l'efficacia a breve termine (<24 ore) della nuova tecnologia nel mantenere la stabilità della temperatura, oltre a informare la sperimentazione successiva.

Questo studio si baserà su due principali corpi di conoscenza scientifica: (1) l'applicabilità di un materasso isotermico come fonte di calore supplementare durante lo svezzamento termico e (2) la conoscenza clinica di base della qualità, quantità e tempistica del riscaldamento durante lo svezzamento termico processi.

In primo luogo, gli attuali processi di svezzamento termico all'LPCH dipendono fortemente dall'uso prolungato delle incubatrici. Ulteriori fonti di riscaldamento includono riscaldatori radianti, transriscaldatori (ad es. gel-pack monouso), contatto pelle a pelle (ad es. Kangaroo Mother Care) e altri. Mentre tutti forniscono un riscaldamento sufficiente durante lo svezzamento termico, ma non sono sempre ideali (ad es. le incubatrici separano madre e bambino, riscaldatori radianti e transriscaldatori hanno diverse capacità di stabilizzare la temperatura per periodi prolungati e il contatto pelle a pelle non è sempre disponibile). Al contrario, il materasso isotermico Embrace si basa su un materiale a cambiamento di fase (PCM) simile alla cera che consente uno scambio di calore a lungo termine estremamente stabile con un neonato. È stato progettato per funzionare senza una fonte costante di elettricità ed è relativamente portatile, consentendone l'uso come supplemento alle incubatrici, al contatto pelle a pelle e ad altre tecniche di riscaldamento.

In secondo luogo, questo studio informerà le future pratiche cliniche in particolare nello svezzamento termico e in generale nella regolazione della temperatura neonatale. Lo svezzamento termico si verifica quando la temperatura impostata dell'incubatrice viene gradualmente abbassata dagli infermieri in preparazione per il passaggio a una culla aperta. Alla fine, viene presa la decisione clinica di vestire il bambino e spegnere l'incubatrice (sulla base di indicatori fisiologici e dell'esperienza infermieristica). Un periodo di osservazione del neonato vestito all'interno dell'incubatrice spenta (immediato fino a 12 ore sulla base di un'indagine degli infermieri LPCH) precede quindi il passaggio a una culla aperta. Una serie di revisioni retrospettive delle carte ha osservato una serie di pratiche di svezzamento termico tra e all'interno di asili nido affiliati a LPCH, probabilmente a causa di un'ampia interpretazione dei protocolli di svezzamento termico esistenti (ad es. svezzamento a diverse età post-mestruali, caratteristiche fisiologiche, sviluppo cognitivo). I ricercatori sperano che questo studio fornisca ulteriori dati scientifici per informare il processo decisionale clinico durante lo svezzamento termico.

In definitiva, la ricerca condotta in questo studio pilota e la successiva sperimentazione clinica determineranno se il materasso isotermico Embrace può facilitare una transizione più ottimale di un bambino dall'incubatrice a una culla aperta. Ad esempio, se si scopre che i neonati passano efficacemente con un peso corporeo inferiore e un'età post-mestruale pur mantenendo la stabilità della temperatura durante l'utilizzo del materasso isotermico Embrace, allora i medici possono offrire un metodo di svezzamento termico alternativo con ulteriori vantaggi secondari. In particolare, questa transizione precoce può facilitare il precedente legame madre-figlio e migliorare la qualità della vita del bambino, portando infine a uno stadio di sviluppo più avanzato dopo la dimissione dal PICN. Inoltre, l'uso di questa nuova tecnologia come alternativa allo svezzamento può liberare gli incubatori per casi più pericolosi per la vita, fornendo in ultima analisi un uso più efficiente ed economico delle risorse PICN. Pertanto, l'obiettivo finale è migliorare la pratica clinica complessiva e l'esperienza del paziente introducendo e valutando una tecnologia di riscaldamento potenzialmente vantaggiosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati sottopeso alla nascita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prematurità (da 27 a 34 settimane di età post-mestruale alla nascita, da 33 a 35 settimane di età post-mestruale allo screening)
  2. A rischio di ipotermia ambientale
  3. Curato in un'incubatrice
  4. Attualmente in fase di svezzamento termico (non meno di 72 ore prima dello svezzamento termico previsto per il passaggio a una culla aperta)
  5. Stabilità cardio-respiratoria (determinata dal medico/NNP)
  6. Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Requisito continuo di fototerapia
  2. Requisito continuo di ventilazione assistita (ad es. CPAP)
  3. Instabilità cardio-respiratoria (determinata dal medico)
  4. Anomalie congenite clinicamente significative (come determinato dal PI)
  5. Acidosi o sepsi in corso
  6. Disidratazione (definita da ipernatriemia con sodio sierico > 150 meq/L)
  7. Qualsiasi ulteriore condizione medica/chirurgica concomitante ad alto rischio (come determinato dal medico, NNP o PI)
  8. Rifiuto alla partecipazione dei genitori -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Supporto della temperatura dell'incubatore
Il neonato sarà curato nell'attuale supporto della temperatura guidato dalle politiche fornito dall'incubatrice e maneggiato secondo gli interventi infermieristici al capezzale. Il neonato sarà seguito clinicamente fino alla dimissione dal Lucile Packard Hospital (in media 4 settimane).
Il neonato verrà posto su una coperta che racchiude il dispositivo Embrace, il neonato verrà avvolto in questa coperta per creare un "microambiente" accogliente, confortevole e caldo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di abbraccio
  • Abbraccia il materasso isotermico
  • Abbraccio Coperta
  • Coperta PCM
Abbraccia il riscaldamento della coperta
Il neonato verrà posizionato e avvolto nella coperta dell'abbraccio e curato e monitorato per il supporto della temperatura e monitorato da interventi infermieristici al capezzale, se necessario. Il bambino sarà seguito clinicamente fino alla dimissione dal Lucile Packard Hospital (in media 4 settimane
Il neonato verrà posto su una coperta che racchiude il dispositivo Embrace, il neonato verrà avvolto in questa coperta per creare un "microambiente" accogliente, confortevole e caldo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di abbraccio
  • Abbraccia il materasso isotermico
  • Abbraccio Coperta
  • Coperta PCM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della temperatura
Lasso di tempo: 48 ore
Come monitorato dalla temperatura ambiente (ambientale), dalla temperatura interna e superficiale del bambino
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza in assenza di variazione degli eventi cardiorespiratori
Lasso di tempo: 48 ore
Come monitorato da frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pulsossimetria e occorrenza di eventi di apnea
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-03222011-7607
  • eProtocol 19750 (Altro identificatore: Stanford University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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