- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01425086
Rendimiento clínico del colchón isotérmico Embrace (KBW)
Desempeño clínico del colchón isotérmico Embrace en la estabilización de la temperatura de los recién nacidos prematuros durante el destete térmico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo utilizar los resultados de este estudio piloto en la preparación de un ensayo clínico multicéntrico más grande y prolongado que pruebe el rendimiento del colchón isotérmico Embrace durante el destete de bebés prematuros de incubadoras a cunas abiertas (destete térmico). Específicamente, este estudio proporcionaría datos fisiológicos (p. temperatura, peso) y experiencia operativa (p. cuestiones logísticas, familiaridad con la tecnología) que evaluarían la eficacia a corto plazo (< 24 horas) de la nueva tecnología para mantener la estabilidad de la temperatura y servirían de base para el ensayo posterior.
Este estudio se basará en dos cuerpos principales de conocimiento científico: (1) la aplicabilidad de un colchón isotérmico como fuente de calor suplementaria durante el destete térmico y (2) el conocimiento clínico básico de la calidad, la cantidad y el momento del calentamiento durante el destete térmico proceso.
En primer lugar, los procesos de destete térmico actuales en LPCH dependen en gran medida del uso prolongado de incubadoras. Fuentes adicionales de calentamiento incluyen calentadores radiantes, transcalentadores (p. paquetes de gel de un solo uso), contacto piel con piel (p. Método Madre Canguro), entre otros. Si bien todos brindan suficiente calentamiento durante el destete térmico, no siempre son ideales (p. las incubadoras separan a la madre y al bebé, los calentadores radiantes y los transcalentadores tienen diferentes capacidades para estabilizar la temperatura durante períodos prolongados, y el contacto piel con piel no está disponible constantemente). Por el contrario, el colchón isotérmico Embrace se basa en un material de cambio de fase similar a la cera (PCM) que permite un intercambio de calor extremadamente estable a largo plazo con un bebé. Fue diseñado para funcionar sin una fuente constante de electricidad y es relativamente portátil, lo que permite su uso como complemento de las incubadoras, el contacto piel con piel y otras técnicas de calentamiento.
En segundo lugar, este estudio informará las prácticas clínicas futuras específicamente en el destete térmico y, en general, en la regulación de la temperatura neonatal. El destete térmico ocurre cuando las enfermeras reducen gradualmente la temperatura establecida de la incubadora en preparación para una transición a una cuna abierta. Eventualmente, se toma la decisión clínica de vestir al bebé y apagar la incubadora (según los marcadores fisiológicos y la experiencia de enfermería). Un período de observación del bebé vestido dentro de la incubadora apagada (inmediato a 12 horas según una encuesta de enfermeras de LPCH) luego precede a la transición a una cuna abierta. Una serie de revisiones retrospectivas de gráficos ha observado una variedad de prácticas de destete térmico entre y dentro de las guarderías afiliadas a LPCH, posiblemente debido a una amplia interpretación de los protocolos de destete térmico existentes (p. destete a diferentes edades posmenstruales, características fisiológicas, desarrollo cognitivo). Los investigadores tienen la esperanza de que este estudio proporcione datos científicos adicionales para informar la toma de decisiones clínicas durante el destete térmico.
En última instancia, la investigación realizada en este estudio piloto y el ensayo clínico posterior determinarán si el colchón isotérmico Embrace puede facilitar una transición más óptima de un bebé de una incubadora a una cuna abierta. Por ejemplo, si se descubre que los bebés hacen una transición efectiva con un peso corporal más bajo y una edad posmenstrual mientras mantienen la temperatura estable mientras usan el colchón isotérmico Embrace, entonces los médicos pueden ofrecer un método de destete térmico alternativo con beneficios secundarios adicionales. Específicamente, esta transición temprana puede facilitar un vínculo más temprano entre madre e hijo y mejorar la calidad de vida del bebé, lo que en última instancia conduce a una etapa de desarrollo más avanzada al ser dado de alta de la PICN. Además, el uso de esta nueva tecnología como alternativa para el destete puede dejar libres las incubadoras para más casos que amenazan la vida, lo que en última instancia proporciona un uso más eficiente y rentable de los recursos de la PICN. Por lo tanto, el objetivo final es mejorar la práctica clínica general y la experiencia del paciente mediante la introducción y evaluación de una tecnología de calentamiento potencialmente beneficiosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prematuridad (27 a 34 semanas de edad posmenstrual al nacer, 33 a 35 semanas de edad posmenstrual en el momento de la selección)
- En riesgo de hipotermia ambiental
- Cuidado en una incubadora
- Actualmente en proceso de destete térmico (no menos de 72 horas antes del destete térmico anticipado para la transición a una cuna abierta)
- Estabilidad cardiorrespiratoria (según lo determine el médico/NNP)
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Requerimiento continuo de fototerapia
- Requerimiento continuo de ventilación asistida (p. CPAP)
- Inestabilidad cardiorrespiratoria (según lo determine el médico)
- Anomalías congénitas clínicamente significativas (según lo determinado por PI)
- Acidosis o sepsis en curso
- Deshidratación (definida por hipernatremia con sodio sérico > 150 meq/L)
- Cualquier condición médica/quirúrgica de alto riesgo concurrente adicional (según lo determinado por el médico, NNP o PI)
- Negativa de participación por parte de los padres -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Soporte de temperatura de la incubadora
Se cuidará al bebé con el soporte de temperatura actual impulsado por la política proporcionado por la incubadora y el manejo según las intervenciones de enfermería al lado de la cama.
El bebé será seguido clínicamente hasta el alta del Lucile Packard Hospital (promedio de 4 semanas).
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Se colocará al bebé sobre una manta que encierra el dispositivo Embrace. Se envolverá al bebé en esta manta para crear un "microambiente" acogedor, cómodo y cálido.
Otros nombres:
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Abraza el calentamiento de la manta
Se colocará al bebé y se lo envolverá en la manta de abrazo y se lo cuidará y controlará para mantener la temperatura y las intervenciones de enfermería al lado de la cama, según sea necesario.
El bebé será seguido clínicamente hasta el alta del Lucile Packard Hospital (promedio de 4 semanas).
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Se colocará al bebé sobre una manta que encierra el dispositivo Embrace. Se envolverá al bebé en esta manta para crear un "microambiente" acogedor, cómodo y cálido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de temperatura
Periodo de tiempo: 48 horas
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Según lo monitoreado por la temperatura ambiente (ambiental), la temperatura central y superficial del bebé
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad por ausencia de cambio en eventos cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 48 horas
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Monitoreado por frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oximetría de pulso y ocurrencia de eventos de apnea
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-03222011-7607
- eProtocol 19750 (Otro identificador: Stanford University)
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