Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento clínico del colchón isotérmico Embrace (KBW)

5 de octubre de 2017 actualizado por: Vinod K. Bhutani, Stanford University

Desempeño clínico del colchón isotérmico Embrace en la estabilización de la temperatura de los recién nacidos prematuros durante el destete térmico

El propósito de este estudio piloto es evaluar el desempeño de una nueva tecnología de calentamiento (Embrace Isothermal Mattress) durante el destete térmico de bebés prematuros de incubadoras a cunas abiertas. El objetivo de los investigadores es estudiar el colchón isotérmico Embrace durante un período de 24 horas antes de que el bebé salga de la incubadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo utilizar los resultados de este estudio piloto en la preparación de un ensayo clínico multicéntrico más grande y prolongado que pruebe el rendimiento del colchón isotérmico Embrace durante el destete de bebés prematuros de incubadoras a cunas abiertas (destete térmico). Específicamente, este estudio proporcionaría datos fisiológicos (p. temperatura, peso) y experiencia operativa (p. cuestiones logísticas, familiaridad con la tecnología) que evaluarían la eficacia a corto plazo (< 24 horas) de la nueva tecnología para mantener la estabilidad de la temperatura y servirían de base para el ensayo posterior.

Este estudio se basará en dos cuerpos principales de conocimiento científico: (1) la aplicabilidad de un colchón isotérmico como fuente de calor suplementaria durante el destete térmico y (2) el conocimiento clínico básico de la calidad, la cantidad y el momento del calentamiento durante el destete térmico proceso.

En primer lugar, los procesos de destete térmico actuales en LPCH dependen en gran medida del uso prolongado de incubadoras. Fuentes adicionales de calentamiento incluyen calentadores radiantes, transcalentadores (p. paquetes de gel de un solo uso), contacto piel con piel (p. Método Madre Canguro), entre otros. Si bien todos brindan suficiente calentamiento durante el destete térmico, no siempre son ideales (p. las incubadoras separan a la madre y al bebé, los calentadores radiantes y los transcalentadores tienen diferentes capacidades para estabilizar la temperatura durante períodos prolongados, y el contacto piel con piel no está disponible constantemente). Por el contrario, el colchón isotérmico Embrace se basa en un material de cambio de fase similar a la cera (PCM) que permite un intercambio de calor extremadamente estable a largo plazo con un bebé. Fue diseñado para funcionar sin una fuente constante de electricidad y es relativamente portátil, lo que permite su uso como complemento de las incubadoras, el contacto piel con piel y otras técnicas de calentamiento.

En segundo lugar, este estudio informará las prácticas clínicas futuras específicamente en el destete térmico y, en general, en la regulación de la temperatura neonatal. El destete térmico ocurre cuando las enfermeras reducen gradualmente la temperatura establecida de la incubadora en preparación para una transición a una cuna abierta. Eventualmente, se toma la decisión clínica de vestir al bebé y apagar la incubadora (según los marcadores fisiológicos y la experiencia de enfermería). Un período de observación del bebé vestido dentro de la incubadora apagada (inmediato a 12 horas según una encuesta de enfermeras de LPCH) luego precede a la transición a una cuna abierta. Una serie de revisiones retrospectivas de gráficos ha observado una variedad de prácticas de destete térmico entre y dentro de las guarderías afiliadas a LPCH, posiblemente debido a una amplia interpretación de los protocolos de destete térmico existentes (p. destete a diferentes edades posmenstruales, características fisiológicas, desarrollo cognitivo). Los investigadores tienen la esperanza de que este estudio proporcione datos científicos adicionales para informar la toma de decisiones clínicas durante el destete térmico.

En última instancia, la investigación realizada en este estudio piloto y el ensayo clínico posterior determinarán si el colchón isotérmico Embrace puede facilitar una transición más óptima de un bebé de una incubadora a una cuna abierta. Por ejemplo, si se descubre que los bebés hacen una transición efectiva con un peso corporal más bajo y una edad posmenstrual mientras mantienen la temperatura estable mientras usan el colchón isotérmico Embrace, entonces los médicos pueden ofrecer un método de destete térmico alternativo con beneficios secundarios adicionales. Específicamente, esta transición temprana puede facilitar un vínculo más temprano entre madre e hijo y mejorar la calidad de vida del bebé, lo que en última instancia conduce a una etapa de desarrollo más avanzada al ser dado de alta de la PICN. Además, el uso de esta nueva tecnología como alternativa para el destete puede dejar libres las incubadoras para más casos que amenazan la vida, lo que en última instancia proporciona un uso más eficiente y rentable de los recursos de la PICN. Por lo tanto, el objetivo final es mejorar la práctica clínica general y la experiencia del paciente mediante la introducción y evaluación de una tecnología de calentamiento potencialmente beneficiosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos de bajo peso al nacer

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prematuridad (27 a 34 semanas de edad posmenstrual al nacer, 33 a 35 semanas de edad posmenstrual en el momento de la selección)
  2. En riesgo de hipotermia ambiental
  3. Cuidado en una incubadora
  4. Actualmente en proceso de destete térmico (no menos de 72 horas antes del destete térmico anticipado para la transición a una cuna abierta)
  5. Estabilidad cardiorrespiratoria (según lo determine el médico/NNP)
  6. Consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  1. Requerimiento continuo de fototerapia
  2. Requerimiento continuo de ventilación asistida (p. CPAP)
  3. Inestabilidad cardiorrespiratoria (según lo determine el médico)
  4. Anomalías congénitas clínicamente significativas (según lo determinado por PI)
  5. Acidosis o sepsis en curso
  6. Deshidratación (definida por hipernatremia con sodio sérico > 150 meq/L)
  7. Cualquier condición médica/quirúrgica de alto riesgo concurrente adicional (según lo determinado por el médico, NNP o PI)
  8. Negativa de participación por parte de los padres -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Soporte de temperatura de la incubadora
Se cuidará al bebé con el soporte de temperatura actual impulsado por la política proporcionado por la incubadora y el manejo según las intervenciones de enfermería al lado de la cama. El bebé será seguido clínicamente hasta el alta del Lucile Packard Hospital (promedio de 4 semanas).
Se colocará al bebé sobre una manta que encierra el dispositivo Embrace. Se envolverá al bebé en esta manta para crear un "microambiente" acogedor, cómodo y cálido.
Otros nombres:
  • Dispositivo de abrazo
  • Colchón Isotérmico Embrace
  • Abrazo Manta
  • Manta PCM
Abraza el calentamiento de la manta
Se colocará al bebé y se lo envolverá en la manta de abrazo y se lo cuidará y controlará para mantener la temperatura y las intervenciones de enfermería al lado de la cama, según sea necesario. El bebé será seguido clínicamente hasta el alta del Lucile Packard Hospital (promedio de 4 semanas).
Se colocará al bebé sobre una manta que encierra el dispositivo Embrace. Se envolverá al bebé en esta manta para crear un "microambiente" acogedor, cómodo y cálido.
Otros nombres:
  • Dispositivo de abrazo
  • Colchón Isotérmico Embrace
  • Abrazo Manta
  • Manta PCM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de temperatura
Periodo de tiempo: 48 horas
Según lo monitoreado por la temperatura ambiente (ambiental), la temperatura central y superficial del bebé
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad por ausencia de cambio en eventos cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 48 horas
Monitoreado por frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oximetría de pulso y ocurrencia de eventos de apnea
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-03222011-7607
  • eProtocol 19750 (Otro identificador: Stanford University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir