此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

拥抱等温床垫的临床表现 (KBW)

2017年10月5日 更新者:Vinod K. Bhutani、Stanford University

Embrace 等温床稳定早产儿断奶体温的临床表现

本试点研究的目的是评估一种新的加温技术(Embrace Isothermal Mattress)在早产儿从保育箱到开放式婴儿床的断奶过程中的性能。 研究人员的目标是在婴儿离开保育箱之前的 24 小时内研究 Embrace 等温床垫。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员的目标是利用这项试点研究的结果,为一项规模更大、时间更长的多中心临床试验做准备,以测试 Embrace Isothermal Mattress 在早产儿从保育箱断奶到开放式婴儿床(热断奶)过程中的性能。 具体来说,这项研究将提供生理数据(例如 温度、重量)和操作经验(例如 后勤问题、对技术的熟悉程度),以评估新技术在保持温度稳定性方面的短期有效性(< 24 小时),并为后续试验提供信息。

本研究将建立在两个主要科学知识体系的基础上:(1) 等温床垫作为热断奶期间补充热源的适用性和 (2) 热断奶期间加温的质量、数量和时间的基本临床知识过程。

首先,LPCH 目前的热断奶过程在很大程度上依赖于长时间使用孵化器。 其他变暖来源包括辐射加温器、变暖器(例如 一次性使用凝胶袋),皮肤接触(例如 袋鼠妈妈护理)等。 虽然所有这些都在热断奶期间提供了足够的升温,但并不总是理想的(例如 保育箱将母亲和婴儿分开,辐射取暖器和变暖器具有不同的长时间稳定温度的能力,并且皮肤与皮肤的接触并不总是可用)。 相比之下,Embrace Isothermal Mattress 基于蜡状相变材料 (PCM),可与婴儿进行极其稳定的长期热交换。 它被设计为在没有恒定电源的情况下运行,并且相对便携,允许它作为保育箱、皮肤接触和其他加温技术的补充使用。

其次,这项研究将为未来的临床实践提供信息,特别是在热断奶和一般新生儿体温调节方面。 当护士逐渐降低保育箱的设定温度以准备过渡到开放式婴儿床时,就会发生热断奶。 最终,临床决定为婴儿穿上衣服并关闭保育箱(基于生理指标和护理经验)。 在关闭保育箱内对穿衣服的婴儿进行一段时间的观察(根据对 LPCH 护士的调查,观察时间为 12 小时)然后过渡到开放式婴儿床。 一系列回顾性图表审查观察了 LPCH 附属托儿所之间和内部的一系列热断奶实践,这可能是由于对现有热断奶协议的广泛解释(例如 不同月经后年龄、生理特征、认知发展的断奶)。 研究人员希望这项研究能够提供额外的科学数据,为断奶期间的临床决策提供信息。

最终,在这项试点研究和随后的临床试验中进行的研究将确定 Embrace 等温床垫是否可以促进婴儿从保育箱到开放式婴儿床的更理想过渡。 例如,如果发现婴儿在使用 Embrace Isothermal Mattress 时体重较低和月经后年龄可以有效过渡,同时仍保持温度稳定,那么临床医生可以提供一种具有额外次要好处的替代热断奶方法。 具体而言,这种早期过渡可能会促进早期母子关系并提高婴儿的生活质量,最终导致从 PICN 出院后进入更高级的发育阶段。 此外,使用这种新技术作为断奶的替代方法可以为更多危及生命的病例腾出孵化器,最终提供更有效和更具成本效益的 PICN 资源使用。 因此,最终目标是通过引入和评估可能有益的加温技术来改善整体临床实践和患者体验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

低出生体重新生儿

描述

纳入标准:

  1. 早产(出生时停经 27 至 34 周,筛查时停经 33 至 35 周)
  2. 有环境温度过低的风险
  3. 在孵化器中照顾
  4. 目前正在断奶(至少在预期断奶过渡到开放式婴儿床之前 72 小时)
  5. 心肺稳定性(由医生/NNP 确定)
  6. 书面知情的父母同意书

排除标准:

  1. 光疗的持续要求
  2. 持续需要辅助通气(例如 呼吸机)
  3. 心肺不稳定(由医生确定)
  4. 具有临床意义的先天性异常(由 PI 确定)
  5. 酸中毒或持续败血症
  6. 脱水(定义为高钠血症,血清钠 > 150 meq/L)
  7. 任何其他并发的高风险医疗/手术状况(由医生、NNP 或 PI 确定)
  8. 家长拒绝参与 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
培养箱温度支持
婴儿将在当前持续的由保育箱提供的政策驱动的温度支持中得到照顾,并根据床边护理干预措施进行处理。 将对婴儿进行临床随访,直至从 Lucile Packard 医院出院(平均 4 周)。
婴儿将被放在包裹着 Embrace 设备的毯子上,婴儿将被包裹在这条毯子中,以创造一个舒适、舒适和温暖的“微环境”。
其他名称:
  • 拥抱装置
  • 拥抱等温床垫
  • 拥抱毯子
  • PCM毛毯
拥抱温暖的毯子
婴儿将被放置并包裹在拥抱毯中,并根据需要进行床边护理干预的护理和温度支持监测。 将对婴儿进行临床随访,直至从 Lucile Packard 医院出院(平均 4 周
婴儿将被放在包裹着 Embrace 设备的毯子上,婴儿将被包裹在这条毯子中,以创造一个舒适、舒适和温暖的“微环境”。
其他名称:
  • 拥抱装置
  • 拥抱等温床垫
  • 拥抱毯子
  • PCM毛毯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温度稳定性
大体时间:48小时
由环境(环境)温度、婴儿的核心和表面温度监测
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过心肺事件无变化进行安全性评估
大体时间:48小时
通过心率、呼吸频率、脉搏血氧仪和呼吸暂停事件的发生进行监测
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vinod K. Bhutani, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月20日

研究完成 (实际的)

2012年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月26日

首次发布 (估计)

2011年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SU-03222011-7607
  • eProtocol 19750 (其他标识符:Stanford University)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅