- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01425086
Klinický výkon izotermické matrace Embrace (KBW)
Klinický výkon izotermické matrace Embrace při stabilizaci teplot předčasně narozených dětí během tepelného odstavení
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci mají za cíl využít výsledky této pilotní studie při přípravě na větší, delší, multicentrickou klinickou studii testující výkon izotermické matrace Embrace během odstavování předčasně narozených dětí z inkubátorů do otevřených postýlek (tepelné odstavení). Konkrétně by tato studie poskytla fyziologické údaje (např. teplota, hmotnost) a provozní zkušenosti (např. logistické otázky, znalost technologie), které by posoudily krátkodobou účinnost (< 24 hodin) nové technologie při udržování teplotní stability, jakož i informace pro následný pokus.
Tato studie bude vycházet ze dvou hlavních vědeckých poznatků: (1) použitelnost izotermické matrace jako doplňkového zdroje tepla během tepelného odstavení a (2) základní klinické znalosti o kvalitě, množství a načasování zahřívání během tepelného odstavení. proces.
Za prvé, současné procesy tepelného odvykání na LPCH jsou silně závislé na dlouhodobém používání inkubátorů. Mezi další zdroje oteplování patří sálavé ohřívače, transwarmery (např. jednorázové gelové balíčky), kontakt kůže na kůži (např. Klokaní péče o matku) a další. Všechny sice poskytují dostatečné zahřátí během tepelného odstavení, ale nejsou vždy ideální (např. inkubátory oddělují matku a dítě, sálavé ohřívače a transwarmery mají různé schopnosti stabilizovat teplotu po delší dobu a kontakt kůže na kůži není neustále dostupný). Na rozdíl od toho je izotermická matrace Embrace založena na voskovitém materiálu se změnou fáze (PCM), který umožňuje extrémně stabilní dlouhodobou výměnu tepla s dítětem. Byl navržen tak, aby fungoval bez stálého zdroje elektřiny a je relativně přenosný, což umožňuje jeho použití jako doplněk inkubátorů, kontakt kůže na kůži a další techniky zahřívání.
Za druhé, tato studie bude informovat o budoucích klinických postupech, konkrétně v oblasti tepelného odstavení a obecně v regulaci teploty novorozenců. K tepelnému odstavení dochází, když sestry postupně snižují nastavenou teplotu inkubátoru v rámci přípravy na přechod do otevřené postýlky. Nakonec je učiněno klinické rozhodnutí obléknout kojence a vypnout inkubátor (na základě fyziologických markerů a ošetřovatelských zkušeností). Přechodu do otevřené postýlky pak předchází období pozorování oblečeného kojence ve vypnutém inkubátoru (bezprostředně až 12 hodin na základě průzkumu sester LPCH). Série retrospektivních přehledů tabulek pozorovala řadu postupů tepelného odstavení mezi školkami přidruženými k LPCH a v rámci nich, pravděpodobně kvůli široké interpretaci existujících protokolů tepelného odstavení (např. odstavení v různém postmenstruačním věku, fyziologické charakteristiky, kognitivní vývoj). Vyšetřovatelé doufají, že tato studie poskytne další vědecká data pro informování klinického rozhodování během tepelného odstavení.
Nakonec výzkum provedený v této pilotní studii a následné klinické studii určí, zda izotermická matrace Embrace může usnadnit optimálnější přechod kojence z inkubátoru do otevřené postýlky. Pokud se například zjistí, že kojenci účinně přecházejí při nižší tělesné hmotnosti a postmenstruačním věku, přičemž si stále udržují teplotní stabilitu při používání izotermické matrace Embrace, pak mohou lékaři nabídnout alternativní metodu tepelného odstavení s dalšími sekundárními výhodami. Konkrétně může tento časný přechod usnadnit dřívější vazbu mezi matkou a dítětem a zlepšit kvalitu života dítěte, což nakonec vede k pokročilejšímu vývojovému stádiu po propuštění z PICN. Navíc použití této nové technologie jako alternativy k odstavení může uvolnit inkubátory pro život ohrožující případy, což v konečném důsledku zajistí efektivnější a nákladově efektivnější využití zdrojů PICN. Konečným cílem je proto zlepšit celkovou klinickou praxi a zkušenosti pacientů zavedením a vyhodnocením potenciálně prospěšné technologie zahřívání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasnost (27 až 34 týdnů po menstruačním věku při narození, 33 až 35 týdnů po menstruačním věku při screeningu)
- Hrozí hypotermii prostředí
- Pečováno v inkubátoru
- V současné době prochází tepelným odstavením (ne méně než 72 hodin před očekávaným tepelným odstavením do přechodu do otevřené postýlky)
- Kardiorespirační stabilita (stanovená lékařem/NNP)
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Pokračující potřeba fototerapie
- Trvalý požadavek na asistovanou ventilaci (např. CPAP)
- Kardio-respirační nestabilita (dle určení lékaře)
- Klinicky významné vrozené abnormality (stanovené pomocí PI)
- Acidóza nebo probíhající sepse
- Dehydratace (definovaná hypernatrémií se sérovým sodíkem > 150 meq/l)
- Jakýkoli další souběžný vysoce rizikový lékařský/chirurgický stav (jak určí lékař, NNP nebo PI)
- Odmítnutí účasti ze strany rodičů -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Teplotní podpora inkubátoru
O kojence bude postaráno v rámci současné probíhající teplotní podpory poskytované inkubátorem a manipulace s ním jako při ošetřovatelských intervencích u lůžka.
Kojenec bude klinicky sledován až do propuštění z nemocnice Lucile Packard Hospital (průměrně 4 týdny).
|
Kojenec bude umístěn na přikrývku, která obepíná zařízení Embrace. Kojenec bude zabalen do této přikrývky, aby se vytvořilo útulné, pohodlné a teplé "mikroprostředí".
Ostatní jména:
|
|
Obejměte oteplování deky
Kojenec bude umístěn a zabalen do objímací přikrývky a bude o něj pečováno a sledováno z hlediska teplotní podpory a podle potřeby monitorováno ošetřovatelskými intervencemi u lůžka.
Kojenec bude klinicky sledován až do propuštění z nemocnice Lucile Packard Hospital (průměrně 4 týdny).
|
Kojenec bude umístěn na přikrývku, která obepíná zařízení Embrace. Kojenec bude zabalen do této přikrývky, aby se vytvořilo útulné, pohodlné a teplé "mikroprostředí".
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplotní stabilita
Časové okno: 48 hodin
|
Monitorováno teplotou okolí (okolní), teplotou jádra a povrchu dítěte
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti na základě absence změn v kardiorespiračních příhodách
Časové okno: 48 hodin
|
Monitorováno srdeční frekvencí, dechovými frekvencemi, pulzní oxymetrií a výskytem příhod apnoe
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-03222011-7607
- eProtocol 19750 (Jiný identifikátor: Stanford University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .