- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01425086
Klinische prestatie van de Embrace Isothermische Matras (KBW)
Klinische prestaties van de Embrace Isothermal-matras bij het stabiliseren van de temperatuur van te vroeg geboren baby's tijdens thermisch spenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar de resultaten van deze pilotstudie te gebruiken ter voorbereiding van een grotere, langere, multicenter klinische studie waarin de prestaties van de Embrace Isothermal Mattress worden getest tijdens het spenen van premature baby's van couveuses naar open wiegjes (thermisch spenen). Concreet zou deze studie fysiologische gegevens opleveren (bijv. temperatuur, gewicht) en operationele ervaring (bijv. logistieke problemen, bekendheid met technologie) die de effectiviteit op korte termijn (< 24 uur) van de nieuwe technologie voor het handhaven van de temperatuurstabiliteit zou beoordelen, evenals het informeren van de daaropvolgende proef.
Deze studie bouwt voort op twee primaire wetenschappelijke kennis: (1) de toepasbaarheid van een isotherm matras als aanvullende warmtebron tijdens thermisch spenen en (2) klinische basiskennis van de kwaliteit, kwantiteit en timing van opwarming tijdens thermisch spenen. Verwerken.
Ten eerste zijn de huidige thermische speenprocessen bij LPCH sterk afhankelijk van langdurig gebruik van couveuses. Bijkomende bronnen van opwarming zijn stralingsverwarmers, transverwarmers (bijv. gelpacks voor eenmalig gebruik), huid-op-huidcontact (bijv. Kangaroo Mother Care), en anderen. Hoewel ze allemaal voldoende opwarmen tijdens thermisch spenen, maar niet altijd ideaal zijn (bijv. couveuses scheiden moeder en baby, stralingsverwarmers en transwarmers hebben verschillende mogelijkheden om de temperatuur gedurende langere perioden te stabiliseren, en huid-op-huidcontact is niet constant beschikbaar). De Embrace Isothermal-matras daarentegen is gebaseerd op een wasachtig faseveranderend materiaal (PCM) dat zorgt voor een uiterst stabiele langdurige warmte-uitwisseling met een baby. Het is ontworpen om te functioneren zonder een constante stroombron en is relatief draagbaar, waardoor het kan worden gebruikt als aanvulling op couveuses, huid-op-huidcontact en andere opwarmingstechnieken.
Ten tweede zal deze studie toekomstige klinische praktijken informeren, met name op het gebied van thermisch spenen en in het algemeen op het gebied van neonatale temperatuurregulatie. Thermisch spenen vindt plaats wanneer de ingestelde temperatuur van de couveuse stapsgewijs wordt verlaagd door verpleegsters ter voorbereiding op de overgang naar een open wieg. Uiteindelijk wordt er een klinische beslissing genomen om het kind aan te kleden en de couveuse uit te zetten (op basis van fysiologische kenmerken en verpleegkundige ervaring). Daarna gaat een periode van observatie van de aangeklede baby in de uitgeschakelde couveuse (onmiddellijk tot 12 uur op basis van een enquête onder LPCH-verpleegkundigen) vooraf aan de overgang naar een open wieg. Een reeks retrospectieve kaartonderzoeken heeft een reeks thermische speenpraktijken waargenomen tussen en binnen LPCH-gelieerde kinderdagverblijven, mogelijk als gevolg van een brede interpretatie van bestaande thermische speenprotocollen (bijv. spenen op verschillende postmenstruele leeftijden, fysiologische kenmerken, cognitieve ontwikkeling). De onderzoekers hopen dat deze studie aanvullende wetenschappelijke gegevens zal opleveren voor de klinische besluitvorming tijdens thermisch spenen.
Uiteindelijk zal het onderzoek dat in deze pilootstudie en de daaropvolgende klinische proef wordt uitgevoerd, bepalen of de Embrace Isothermische Matras een meer optimale overgang van een baby van een couveuse naar een open wieg kan vergemakkelijken. Als baby's bijvoorbeeld effectief blijken te zijn bij een lager lichaamsgewicht en postmenstruele leeftijd, terwijl de temperatuur stabiel blijft tijdens het gebruik van de Embrace Isothermische Matras, dan kunnen clinici een alternatieve methode voor thermisch spenen aanbieden met extra secundaire voordelen. Met name kan deze vroege overgang de hechting tussen moeder en kind vergemakkelijken en de levenskwaliteit van het kind verbeteren, wat uiteindelijk leidt tot een verder gevorderd ontwikkelingsstadium bij ontslag uit de PICN. Bovendien kan het gebruik van deze nieuwe technologie als alternatief voor spenen couveuses vrijmaken voor meer levensbedreigende gevallen, wat uiteindelijk zorgt voor een efficiënter en kosteneffectiever gebruik van PICN-middelen. Daarom is het uiteindelijke doel om de algehele klinische praktijk en patiëntervaring te verbeteren door een potentieel gunstige verwarmingstechnologie te introduceren en te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuriteit (27 tot 34 weken na de menstruatie bij de geboorte, 33 tot 35 weken na de menstruatie bij screening)
- Risico op onderkoeling van de omgeving
- Verzorgd in een couveuse
- Ondergaat momenteel thermisch spenen (niet minder dan 72 uur voorafgaand aan de verwachte thermische spening tot overgang naar een open wieg)
- Cardio-respiratoire stabiliteit (zoals bepaald door arts/NNP)
- Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voortdurende behoefte aan fototherapie
- Voortdurende behoefte aan geassisteerde ventilatie (bijv. CPAP)
- Cardio-respiratoire instabiliteit (zoals vastgesteld door arts)
- Klinisch significante aangeboren afwijkingen (zoals bepaald door PI)
- Acidose of aanhoudende sepsis
- Uitdroging (gedefinieerd door hypernatriëmie met serumnatrium > 150 meq/L)
- Elke bijkomende gelijktijdige medische/chirurgische aandoening met een hoog risico (zoals bepaald door arts, NNP of PI)
- Weigering van deelname door ouders -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Incubator temperatuur ondersteuning
De baby zal worden verzorgd in de huidige doorlopende beleidsgestuurde temperatuurondersteuning door de couveuse en behandeling volgens verpleegkundige interventies aan het bed.
De baby wordt klinisch gevolgd tot ontslag uit het Lucile Packard-ziekenhuis (gemiddeld 4 weken).
|
De baby wordt op een deken gelegd die het Embrace-apparaat omsluit. De baby wordt in deze deken gewikkeld om een knusse, comfortabele en warme "micro-omgeving" te creëren.
Andere namen:
|
|
Omarm dekenverwarming
De baby wordt in de omhelzingsdeken gelegd en ingepakt en verzorgd en gecontroleerd op ondersteuning van de temperatuur en gecontroleerd door verpleegkundige interventies aan het bed, indien nodig.
De baby wordt klinisch gevolgd tot ontslag uit het Lucile Packard-ziekenhuis (gemiddeld 4 weken
|
De baby wordt op een deken gelegd die het Embrace-apparaat omsluit. De baby wordt in deze deken gewikkeld om een knusse, comfortabele en warme "micro-omgeving" te creëren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuurstabiliteit
Tijdsspanne: 48 uur
|
Zoals gecontroleerd door de omgevingstemperatuur (omgevingstemperatuur), de kern- en oppervlaktetemperatuur van de baby
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling door afwezigheid van verandering in cardio-respiratoire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Zoals gecontroleerd door hartslag, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie en optreden van apneu-gebeurtenissen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-03222011-7607
- eProtocol 19750 (Andere identificatie: Stanford University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .