- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01425086
Desempenho Clínico do Colchão Isotérmico Embrace (KBW)
Desempenho Clínico do Colchão Isotérmico Embrace na Estabilização de Temperaturas de Prematuros Durante o Desmame Térmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores pretendem usar os resultados deste estudo piloto na preparação de um ensaio clínico maior, mais longo e multicêntrico, testando o desempenho do Colchão Isotérmico Embrace durante o desmame de bebês prematuros de incubadoras para berços abertos (desmame térmico). Especificamente, este estudo forneceria dados fisiológicos (por exemplo, temperatura, peso) e experiência operacional (ex. questões logísticas, familiaridade com a tecnologia) que avaliariam a eficácia a curto prazo (< 24 horas) da nova tecnologia em manter a estabilidade da temperatura, bem como informar o ensaio subsequente.
Este estudo se baseará em dois corpos primários de conhecimento científico: (1) a aplicabilidade de um colchão isotérmico como fonte de calor suplementar durante o desmame térmico e (2) conhecimento clínico básico da qualidade, quantidade e tempo de aquecimento durante o desmame térmico processar.
Em primeiro lugar, os atuais processos de desmame térmico no LPCH são fortemente dependentes do uso prolongado de incubadoras. Fontes adicionais de aquecimento incluem aquecedores radiantes, transaquecedores (p. pacotes de gel de uso único), contato pele a pele (por exemplo, Método Mãe Canguru) e outros. Embora todos forneçam aquecimento suficiente durante o desmame térmico, mas nem sempre são ideais (por exemplo, incubadoras separam mãe e bebê, aquecedores radiantes e transaquecedores têm habilidades variadas para estabilizar a temperatura por períodos prolongados e o contato pele a pele não está disponível constantemente). Em contraste, o Colchão Isotérmico Embrace é baseado em um material de mudança de fase (PCM) semelhante a cera que permite uma troca de calor extremamente estável a longo prazo com um bebê. Ele foi projetado para funcionar sem uma fonte constante de eletricidade e é relativamente portátil, permitindo seu uso como suplemento para incubadoras, contato pele a pele e outras técnicas de aquecimento.
Em segundo lugar, este estudo informará futuras práticas clínicas especificamente no desmame térmico e geralmente na regulação da temperatura neonatal. O desmame térmico ocorre quando a temperatura definida da incubadora é gradualmente reduzida pelas enfermeiras em preparação para a transição para um berço aberto. Eventualmente, uma decisão clínica é tomada para vestir o bebê e desligar a incubadora (com base em marcadores fisiológicos e experiência de enfermagem). Um período de observação do bebê vestido dentro da incubadora desligada (imediato a 12 horas com base em uma pesquisa de enfermeiras do LPCH) precede a transição para um berço aberto. Uma série de revisões retrospectivas de prontuários observou uma variedade de práticas de desmame térmico entre e dentro dos berçários afiliados ao LPCH, possivelmente devido a uma ampla interpretação dos protocolos de desmame térmico existentes (por exemplo, desmame em diferentes idades pós-menstruais, características fisiológicas, desenvolvimento cognitivo). Os investigadores esperam que este estudo forneça dados científicos adicionais para informar a tomada de decisão clínica durante o desmame térmico.
Por fim, a pesquisa realizada neste estudo piloto e no ensaio clínico subsequente determinará se o Colchão Isotérmico Embrace pode facilitar uma transição ideal de um bebê de uma incubadora para um berço aberto. Por exemplo, se os bebês fizerem uma transição eficaz com peso corporal e idade pós-menstrual mais baixos, mantendo a estabilidade da temperatura enquanto usam o Colchão Isotérmico Embrace, os médicos podem oferecer um método de desmame térmico alternativo com benefícios secundários adicionais. Especificamente, essa transição precoce pode facilitar o vínculo mãe-filho mais cedo e melhorar a qualidade de vida do bebê, levando a um estágio de desenvolvimento mais avançado após a alta do PICN. Além disso, o uso dessa nova tecnologia como alternativa para o desmame pode liberar as incubadoras para mais casos com risco de vida, proporcionando, em última instância, um uso mais eficiente e econômico dos recursos do PICN. Portanto, o objetivo final é melhorar a prática clínica geral e a experiência do paciente, introduzindo e avaliando uma tecnologia de aquecimento potencialmente benéfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuridade (27 a 34 semanas de idade pós-menstrual no nascimento, 33 a 35 semanas de idade pós-menstrual na triagem)
- Em risco de hipotermia ambiental
- Cuidados em uma incubadora
- Atualmente em desmame térmico (não menos de 72 horas antes do desmame térmico antecipado para a transição para um berço aberto)
- Estabilidade cardiorrespiratória (conforme determinado pelo médico/NNP)
- Consentimento parental informado por escrito
Critério de exclusão:
- Necessidade contínua de fototerapia
- Necessidade contínua de ventilação assistida (por exemplo, CPAP)
- Instabilidade cardiorrespiratória (conforme determinado pelo médico)
- Anomalias congênitas clinicamente significativas (conforme determinado por IP)
- Acidose ou sepse em curso
- Desidratação (definida por hipernatremia com sódio sérico > 150 meq/L)
- Qualquer condição médica/cirúrgica concomitante adicional de alto risco (conforme determinado pelo médico, NNP ou PI)
- Recusa de participação pelos pais -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suporte de temperatura da incubadora
O bebê será cuidado no atual suporte de temperatura orientado por políticas em andamento fornecido pela incubadora e manuseio de acordo com as intervenções de enfermagem à beira do leito.
O bebê será acompanhado clinicamente até a alta do Lucile Packard Hospital (média de 4 semanas).
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O bebê será colocado em um cobertor que envolve o dispositivo Embrace. O bebê será envolto neste cobertor para criar um "microambiente" aconchegante, confortável e quente.
Outros nomes:
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Abrace o aquecimento do cobertor
O bebê será colocado e enrolado no cobertor e cuidado e monitorado para suporte de temperatura e monitorado por intervenções de enfermagem à beira do leito, conforme necessário.
O bebê será acompanhado clinicamente até a alta do Hospital Lucile Packard (média de 4 semanas
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O bebê será colocado em um cobertor que envolve o dispositivo Embrace. O bebê será envolto neste cobertor para criar um "microambiente" aconchegante, confortável e quente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade de temperatura
Prazo: 48 horas
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Conforme monitorado pela temperatura ambiente (ambiente), temperatura central e da superfície do bebê
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança pela ausência de alteração nos eventos cardiorrespiratórios
Prazo: 48 horas
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Conforme monitorado por frequência cardíaca, frequência respiratória, oximetria de pulso e ocorrência de eventos de apneia
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-03222011-7607
- eProtocol 19750 (Outro identificador: Stanford University)
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