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Desempenho Clínico do Colchão Isotérmico Embrace (KBW)

5 de outubro de 2017 atualizado por: Vinod K. Bhutani, Stanford University

Desempenho Clínico do Colchão Isotérmico Embrace na Estabilização de Temperaturas de Prematuros Durante o Desmame Térmico

O objetivo deste estudo piloto é avaliar o desempenho de uma nova tecnologia de aquecimento (Embrace Isothermal Mattress) durante o desmame térmico de prematuros de incubadoras para berços abertos. Os investigadores pretendem estudar o Colchão Isotérmico Embrace durante um período de 24 horas antes de o bebê sair da incubadora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem usar os resultados deste estudo piloto na preparação de um ensaio clínico maior, mais longo e multicêntrico, testando o desempenho do Colchão Isotérmico Embrace durante o desmame de bebês prematuros de incubadoras para berços abertos (desmame térmico). Especificamente, este estudo forneceria dados fisiológicos (por exemplo, temperatura, peso) e experiência operacional (ex. questões logísticas, familiaridade com a tecnologia) que avaliariam a eficácia a curto prazo (< 24 horas) da nova tecnologia em manter a estabilidade da temperatura, bem como informar o ensaio subsequente.

Este estudo se baseará em dois corpos primários de conhecimento científico: (1) a aplicabilidade de um colchão isotérmico como fonte de calor suplementar durante o desmame térmico e (2) conhecimento clínico básico da qualidade, quantidade e tempo de aquecimento durante o desmame térmico processar.

Em primeiro lugar, os atuais processos de desmame térmico no LPCH são fortemente dependentes do uso prolongado de incubadoras. Fontes adicionais de aquecimento incluem aquecedores radiantes, transaquecedores (p. pacotes de gel de uso único), contato pele a pele (por exemplo, Método Mãe Canguru) e outros. Embora todos forneçam aquecimento suficiente durante o desmame térmico, mas nem sempre são ideais (por exemplo, incubadoras separam mãe e bebê, aquecedores radiantes e transaquecedores têm habilidades variadas para estabilizar a temperatura por períodos prolongados e o contato pele a pele não está disponível constantemente). Em contraste, o Colchão Isotérmico Embrace é baseado em um material de mudança de fase (PCM) semelhante a cera que permite uma troca de calor extremamente estável a longo prazo com um bebê. Ele foi projetado para funcionar sem uma fonte constante de eletricidade e é relativamente portátil, permitindo seu uso como suplemento para incubadoras, contato pele a pele e outras técnicas de aquecimento.

Em segundo lugar, este estudo informará futuras práticas clínicas especificamente no desmame térmico e geralmente na regulação da temperatura neonatal. O desmame térmico ocorre quando a temperatura definida da incubadora é gradualmente reduzida pelas enfermeiras em preparação para a transição para um berço aberto. Eventualmente, uma decisão clínica é tomada para vestir o bebê e desligar a incubadora (com base em marcadores fisiológicos e experiência de enfermagem). Um período de observação do bebê vestido dentro da incubadora desligada (imediato a 12 horas com base em uma pesquisa de enfermeiras do LPCH) precede a transição para um berço aberto. Uma série de revisões retrospectivas de prontuários observou uma variedade de práticas de desmame térmico entre e dentro dos berçários afiliados ao LPCH, possivelmente devido a uma ampla interpretação dos protocolos de desmame térmico existentes (por exemplo, desmame em diferentes idades pós-menstruais, características fisiológicas, desenvolvimento cognitivo). Os investigadores esperam que este estudo forneça dados científicos adicionais para informar a tomada de decisão clínica durante o desmame térmico.

Por fim, a pesquisa realizada neste estudo piloto e no ensaio clínico subsequente determinará se o Colchão Isotérmico Embrace pode facilitar uma transição ideal de um bebê de uma incubadora para um berço aberto. Por exemplo, se os bebês fizerem uma transição eficaz com peso corporal e idade pós-menstrual mais baixos, mantendo a estabilidade da temperatura enquanto usam o Colchão Isotérmico Embrace, os médicos podem oferecer um método de desmame térmico alternativo com benefícios secundários adicionais. Especificamente, essa transição precoce pode facilitar o vínculo mãe-filho mais cedo e melhorar a qualidade de vida do bebê, levando a um estágio de desenvolvimento mais avançado após a alta do PICN. Além disso, o uso dessa nova tecnologia como alternativa para o desmame pode liberar as incubadoras para mais casos com risco de vida, proporcionando, em última instância, um uso mais eficiente e econômico dos recursos do PICN. Portanto, o objetivo final é melhorar a prática clínica geral e a experiência do paciente, introduzindo e avaliando uma tecnologia de aquecimento potencialmente benéfica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos de baixo peso

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Prematuridade (27 a 34 semanas de idade pós-menstrual no nascimento, 33 a 35 semanas de idade pós-menstrual na triagem)
  2. Em risco de hipotermia ambiental
  3. Cuidados em uma incubadora
  4. Atualmente em desmame térmico (não menos de 72 horas antes do desmame térmico antecipado para a transição para um berço aberto)
  5. Estabilidade cardiorrespiratória (conforme determinado pelo médico/NNP)
  6. Consentimento parental informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Necessidade contínua de fototerapia
  2. Necessidade contínua de ventilação assistida (por exemplo, CPAP)
  3. Instabilidade cardiorrespiratória (conforme determinado pelo médico)
  4. Anomalias congênitas clinicamente significativas (conforme determinado por IP)
  5. Acidose ou sepse em curso
  6. Desidratação (definida por hipernatremia com sódio sérico > 150 meq/L)
  7. Qualquer condição médica/cirúrgica concomitante adicional de alto risco (conforme determinado pelo médico, NNP ou PI)
  8. Recusa de participação pelos pais -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suporte de temperatura da incubadora
O bebê será cuidado no atual suporte de temperatura orientado por políticas em andamento fornecido pela incubadora e manuseio de acordo com as intervenções de enfermagem à beira do leito. O bebê será acompanhado clinicamente até a alta do Lucile Packard Hospital (média de 4 semanas).
O bebê será colocado em um cobertor que envolve o dispositivo Embrace. O bebê será envolto neste cobertor para criar um "microambiente" aconchegante, confortável e quente.
Outros nomes:
  • Abrace o dispositivo
  • Colchão Isotérmico Abrace
  • Cobertor abraço
  • Manta PCM
Abrace o aquecimento do cobertor
O bebê será colocado e enrolado no cobertor e cuidado e monitorado para suporte de temperatura e monitorado por intervenções de enfermagem à beira do leito, conforme necessário. O bebê será acompanhado clinicamente até a alta do Hospital Lucile Packard (média de 4 semanas
O bebê será colocado em um cobertor que envolve o dispositivo Embrace. O bebê será envolto neste cobertor para criar um "microambiente" aconchegante, confortável e quente.
Outros nomes:
  • Abrace o dispositivo
  • Colchão Isotérmico Abrace
  • Cobertor abraço
  • Manta PCM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade de temperatura
Prazo: 48 horas
Conforme monitorado pela temperatura ambiente (ambiente), temperatura central e da superfície do bebê
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança pela ausência de alteração nos eventos cardiorrespiratórios
Prazo: 48 horas
Conforme monitorado por frequência cardíaca, frequência respiratória, oximetria de pulso e ocorrência de eventos de apneia
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-03222011-7607
  • eProtocol 19750 (Outro identificador: Stanford University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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