- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01425086
Embrace 등온 매트리스의 임상 성능 (KBW)
온열 이유기 미숙아 체온 안정에 있어 Embrace Isothermal 매트리스의 임상적 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
조사관은 조산아가 인큐베이터에서 유아용 침대를 열 때까지 젖을 떼는 동안 Embrace Isothermal 매트리스의 성능을 테스트하는 더 크고 더 긴 다기관 임상 시험(열 이유식)을 준비하기 위해 이 파일럿 연구의 결과를 사용하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 이 연구는 생리학적 데이터(예: 온도, 무게) 및 작동 경험(예: 물류 문제, 기술에 대한 친숙도) 온도 안정성을 유지하고 후속 시험에 정보를 제공하는 신기술의 단기 효과(< 24시간)를 평가합니다.
이 연구는 과학적 지식의 두 가지 기본 체계를 기반으로 합니다: (1) 열적 이유 동안 보조 열원으로서 등온 매트리스의 적용 가능성 및 (2) 열적 이유 동안 따뜻해지는 품질, 양 및 시기에 대한 기본 임상 지식 프로세스.
첫째, LPCH의 현재 열적 이유 프로세스는 인큐베이터의 장기간 사용에 크게 의존합니다. 추가 온난화 원인에는 복사 온열기, 트랜스워머(예: 일회용 젤 팩), 피부 대 피부 접촉(예: Kangaroo Mother Care) 등이 있다. 모두 열 이유 동안 충분한 보온을 제공하지만 항상 이상적인 것은 아닙니다(예: 인큐베이터는 엄마와 아기를 분리하고 복사 워머와 트랜스워머는 장기간에 걸쳐 온도를 안정화하는 다양한 능력을 가지고 있으며 피부 대 피부 접촉이 지속적으로 가능하지 않습니다. 이와는 대조적으로 Embrace Isothermal 매트리스는 왁스와 같은 상변화 물질(PCM)을 기반으로 하여 유아와 매우 안정적인 장기간 열 교환을 가능하게 합니다. 그것은 일정한 전기 공급원 없이 작동하도록 설계되었으며 인큐베이터, 피부 대 피부 접촉 및 기타 보온 기술에 대한 보충으로 사용할 수 있도록 비교적 휴대가 가능합니다.
둘째, 이 연구는 특히 열적 이유 및 일반적으로 신생아 온도 조절에서 미래의 임상 실습을 알려줄 것입니다. 열 이유는 인큐베이터의 설정 온도가 개방형 요람으로의 전환을 준비하기 위해 간호사에 의해 점진적으로 낮아질 때 발생합니다. 결국, 영아에게 옷을 입히고 인큐베이터를 끄는 임상적 결정이 내려집니다(생리학적 지표 및 간호 경험에 따라). 스위치가 꺼진 인큐베이터 내에서 옷을 입은 유아를 관찰하는 기간(LPCH 간호사의 설문 조사에 따라 즉시 12시간)이 열린 유아용 침대로 전환되기 전에 진행됩니다. 일련의 회고적 차트 검토에서는 기존 열 이유식 프로토콜(예: 다양한 월경 후 연령, 생리적 특성, 인지 발달에 따른 이유). 조사관은 이 연구가 열 이유 동안 임상 의사 결정을 알리는 추가 과학적 데이터를 제공할 것이라고 희망합니다.
궁극적으로 이 파일럿 연구와 후속 임상 시험에서 수행된 연구는 Embrace Isothermal Mattress가 유아가 인큐베이터에서 개방형 유아용 침대로 보다 최적의 전환을 촉진할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 예를 들어, 영아가 Embrace Isothermal 매트리스를 사용하는 동안 온도 안정성을 유지하면서 저체중 및 월경 후 연령에서 효과적으로 전환하는 것으로 밝혀지면 임상의는 추가적인 2차 이점이 있는 대체 열 이유식 방법을 제공할 수 있습니다. 특히, 이러한 초기 전환은 더 이른 어머니-자식 유대감을 촉진하고 궁극적으로 PICN에서 퇴원할 때 더 발전된 발달 단계로 이어지는 유아의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 이 신기술을 이유식의 대안으로 사용하면 인큐베이터가 생명을 위협하는 경우에 대비할 수 있어 궁극적으로 PICN 리소스를 보다 효율적이고 비용 효율적으로 사용할 수 있습니다. 따라서 최종 목표는 잠재적으로 유익한 가온 기술을 도입하고 평가하여 전반적인 임상 실습과 환자 경험을 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미숙아(출생 시 월경 후 27~34주, 스크리닝 시 월경 후 33~35주)
- 환경 저체온증 위험
- 인큐베이터에서 돌봄
- 현재 온열 이유식 진행 중(개방형 유아용 침대로 전환하기 위해 예상되는 온열 이유식 최소 72시간 전)
- 심폐 안정성(의사/NNP가 결정)
- 서면 정보에 입각한 부모 동의서
제외 기준:
- 광선 요법의 지속적인 요구 사항
- 보조 환기의 지속적인 요구 사항(예: 양압기)
- 심폐 불안정(의사가 판단한 대로)
- 임상적으로 유의미한 선천성 기형(PI에 의해 결정됨)
- 산증 또는 진행 중인 패혈증
- 탈수(혈청 나트륨 > 150meq/L의 고나트륨혈증으로 정의됨)
- 모든 추가 동시 고위험 의료/외과적 상태(의사, NNP 또는 PI의 결정에 따름)
- 학부모 참여 거부 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인큐베이터 온도 지원
유아는 인큐베이터에서 제공하는 현재 진행 중인 정책 중심 온도 지원에서 돌보고 병상 간호 개입에 따라 처리합니다.
유아는 Lucile Packard 병원에서 퇴원할 때까지(평균 4주) 임상적으로 추적됩니다.
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유아는 Embrace 장치를 감싸는 담요 위에 놓입니다. 유아는 이 담요로 감싸져 아늑하고 편안하며 따뜻한 "미세 환경"을 만듭니다.
다른 이름들:
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담요 온난화 수용
유아는 포용 담요에 배치 및 감싸고 온도 지원을 위해 돌보고 모니터링하며 필요에 따라 침대 옆 간호 개입으로 모니터링합니다.
유아는 Lucile Packard 병원에서 퇴원할 때까지(평균 4주) 임상적으로 추적됩니다.
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유아는 Embrace 장치를 감싸는 담요 위에 놓입니다. 유아는 이 담요로 감싸져 아늑하고 편안하며 따뜻한 "미세 환경"을 만듭니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 안정성
기간: 48 시간
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주변(환경) 온도, 영아의 심부 및 표면 온도로 모니터링됨
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 사건의 변화 부재에 의한 안전성 평가
기간: 48 시간
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심박수, 호흡수, 맥박 산소측정 및 무호흡 발생으로 모니터링됨
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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