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Performance clinique du matelas isotherme Embrace (KBW)

5 octobre 2017 mis à jour par: Vinod K. Bhutani, Stanford University

Performance clinique du matelas isotherme Embrace dans la stabilisation des températures des prématurés pendant le sevrage thermique

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la performance d'une nouvelle technologie de réchauffement (Embrace Isothermal Mattress) lors du sevrage thermique des prématurés des incubateurs aux berceaux ouverts. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier le matelas isotherme Embrace sur une période de 24 heures avant que le nourrisson ne sorte de l'incubateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs ont pour objectif d'utiliser les résultats de cette étude pilote en préparation d'un essai clinique multicentrique plus vaste et plus long testant les performances du matelas isotherme Embrace lors du sevrage des prématurés des incubateurs aux berceaux ouverts (sevrage thermique). Plus précisément, cette étude fournirait des données physiologiques (par ex. température, poids) et expérience opérationnelle (par ex. problèmes logistiques, familiarité avec la technologie) qui évaluerait l'efficacité à court terme (< 24 heures) de la nouvelle technologie pour maintenir la stabilité de la température et éclairer l'essai ultérieur.

Cette étude s'appuiera sur deux principaux corpus de connaissances scientifiques : (1) l'applicabilité d'un matelas isotherme comme source de chaleur supplémentaire pendant le sevrage thermique et (2) les connaissances cliniques de base sur la qualité, la quantité et le moment du réchauffement pendant le sevrage thermique. traiter.

Premièrement, les processus de sevrage thermique actuels au LPCH dépendent fortement de l'utilisation prolongée d'incubateurs. Les autres sources de réchauffement comprennent les réchauffeurs radiants, les transwarmers (par ex. gel-packs à usage unique), contact peau à peau (par ex. Kangaroo Mother Care), et d'autres. Bien que tous fournissent un réchauffement suffisant pendant le sevrage thermique, ils ne sont pas toujours idéaux (par ex. les incubateurs séparent la mère et le bébé, les réchauffeurs radiants et les transchauffeurs ont des capacités variables pour stabiliser la température sur des périodes prolongées, et le contact peau à peau n'est pas toujours disponible). En revanche, le matelas isotherme Embrace est basé sur un matériau à changement de phase (PCM) semblable à de la cire qui permet un échange de chaleur à long terme extrêmement stable avec un nourrisson. Il a été conçu pour fonctionner sans source constante d'électricité et est relativement portable, ce qui permet son utilisation en complément des incubateurs, du contact peau à peau et d'autres techniques de réchauffement.

Deuxièmement, cette étude éclairera les pratiques cliniques futures spécifiquement dans le sevrage thermique et généralement dans la régulation de la température néonatale. Le sevrage thermique se produit lorsque la température réglée de l'incubateur est progressivement abaissée par les infirmières en vue d'une transition vers un berceau ouvert. Finalement, une décision clinique est prise pour habiller le nourrisson et éteindre l'incubateur (basé sur les marqueurs physiologiques et l'expérience des soins infirmiers). Une période d'observation du nourrisson habillé dans l'incubateur éteint (immédiatement à 12 heures selon une enquête auprès des infirmières du LPCH) précède ensuite la transition vers un berceau ouvert. Une série d'examens rétrospectifs des dossiers a observé une gamme de pratiques de sevrage thermique entre et au sein des pouponnières affiliées au LPCH, probablement en raison d'une large interprétation des protocoles de sevrage thermique existants (par ex. sevrage à différents âges post-menstruels, caractéristiques physiologiques, développement cognitif). Les chercheurs espèrent que cette étude fournira des données scientifiques supplémentaires pour éclairer la prise de décision clinique pendant le sevrage thermique.

En fin de compte, la recherche effectuée dans cette étude pilote et l'essai clinique ultérieur détermineront si le matelas isotherme Embrace peut faciliter une transition plus optimale d'un nourrisson d'un incubateur à un berceau ouvert. Par exemple, s'il s'avère que les nourrissons effectuent une transition efficace à un poids corporel et à un âge post-menstruel inférieurs tout en maintenant la stabilité de la température tout en utilisant le matelas isotherme Embrace, les cliniciens peuvent alors proposer une méthode de sevrage thermique alternative avec des avantages secondaires supplémentaires. Plus précisément, cette transition précoce peut faciliter un lien mère-enfant plus précoce et améliorer la qualité de vie du nourrisson, ce qui conduit finalement à un stade de développement plus avancé à la sortie du PICN. En outre, l'utilisation de cette nouvelle technologie comme alternative au sevrage peut libérer des incubateurs pour les cas plus graves, permettant en fin de compte une utilisation plus efficace et plus rentable des ressources du PICN. Par conséquent, l'objectif final est d'améliorer la pratique clinique globale et l'expérience des patients en introduisant et en évaluant une technologie de réchauffement potentiellement bénéfique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés de faible poids à la naissance

La description

Critère d'intégration:

  1. Prématurité (27 à 34 semaines d'âge post-menstruel à la naissance, 33 à 35 semaines d'âge post-menstruel au moment du dépistage)
  2. Risque d'hypothermie environnementale
  3. Soigné en incubateur
  4. En cours de sevrage thermique (pas moins de 72 heures avant le sevrage thermique prévu pour passer à un berceau ouvert)
  5. Stabilité cardio-respiratoire (telle que déterminée par le médecin/NNP)
  6. Consentement parental éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité continue de la photothérapie
  2. Nécessité continue d'une ventilation assistée (par ex. PPC)
  3. Instabilité cardio-respiratoire (telle que déterminée par le médecin)
  4. Anomalies congénitales cliniquement significatives (telles que déterminées par IP)
  5. Acidose ou septicémie en cours
  6. Déshydratation (définie par une hypernatrémie avec sodium sérique > 150 meq/L)
  7. Toute autre affection médicale/chirurgicale à haut risque concomitante (telle que déterminée par le médecin, le NNP ou le PI)
  8. Refus de participation des parents -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prise en charge de la température de l'incubateur
Le nourrisson sera pris en charge dans le cadre de la prise en charge actuelle de la température basée sur la politique fournie par l'incubateur et la manipulation conformément aux interventions de soins infirmiers au chevet du patient. Le nourrisson sera suivi cliniquement jusqu'à sa sortie de l'hôpital Lucile Packard (moyenne de 4 semaines).
Le bébé sera placé sur une couverture qui renferme le dispositif Embrace. Le bébé sera enveloppé dans cette couverture pour créer un "micro-environnement" douillet, confortable et chaleureux.
Autres noms:
  • Embrassez l'appareil
  • Adoptez le matelas isotherme
  • Couverture Embrasser
  • Couverture PCM
Adoptez le réchauffement de la couverture
Le bébé sera placé et enveloppé dans la couverture d'étreinte et soigné et surveillé pour le soutien de la température et surveillé par des interventions infirmières au chevet du patient, au besoin. Le nourrisson sera suivi cliniquement jusqu'à sa sortie de l'hôpital Lucile Packard (moyenne de 4 semaines
Le bébé sera placé sur une couverture qui renferme le dispositif Embrace. Le bébé sera enveloppé dans cette couverture pour créer un "micro-environnement" douillet, confortable et chaleureux.
Autres noms:
  • Embrassez l'appareil
  • Adoptez le matelas isotherme
  • Couverture Embrasser
  • Couverture PCM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la température
Délai: 48 heures
Tel que surveillé par la température ambiante (environnementale), la température centrale et de surface du nourrisson
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité par l'absence de changement dans les événements cardio-respiratoires
Délai: 48 heures
Tel que surveillé par la fréquence cardiaque, les fréquences respiratoires, l'oxymétrie de pouls et la survenue d'événements d'apnée
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (Estimation)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-03222011-7607
  • eProtocol 19750 (Autre identifiant: Stanford University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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