- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01425086
Klinische Leistung der Embrace Isothermal-Matratze (KBW)
Klinische Leistung der Embrace Isothermal-Matratze bei der Temperaturstabilisierung von Frühgeborenen während der thermischen Entwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher beabsichtigen, die Ergebnisse dieser Pilotstudie zur Vorbereitung einer größeren, längeren, multizentrischen klinischen Studie zu verwenden, in der die Leistung der Embrace Isothermischen Matratze während der Entwöhnung von Frühgeborenen aus Inkubatoren in offene Krippen (thermische Entwöhnung) getestet wird. Insbesondere würde diese Studie physiologische Daten liefern (z. Temperatur, Gewicht) und Betriebserfahrung (z.B. logistische Probleme, Vertrautheit mit der Technologie), die die kurzfristige Wirksamkeit (< 24 Stunden) der neuen Technologie bei der Aufrechterhaltung der Temperaturstabilität bewerten und den anschließenden Versuch informieren würden.
Diese Studie baut auf zwei primären wissenschaftlichen Erkenntnissen auf: (1) die Anwendbarkeit einer isothermischen Matratze als zusätzliche Wärmequelle während der thermischen Entwöhnung und (2) grundlegendes klinisches Wissen über die Qualität, Quantität und den Zeitpunkt der Erwärmung während der thermischen Entwöhnung Prozess.
Erstens sind die derzeitigen thermischen Entwöhnungsprozesse am LPCH stark von der längeren Verwendung von Inkubatoren abhängig. Weitere Erwärmungsquellen sind Wärmestrahler, Transwärmer (z. Gelpackungen zur einmaligen Anwendung), Haut-zu-Haut-Kontakt (z. Kangaroo Mother Care) und andere. Alle bieten zwar eine ausreichende Erwärmung während der thermischen Entwöhnung, sind aber nicht immer ideal (z. Inkubatoren trennen Mutter und Baby, Wärmestrahler und Transwarmer haben unterschiedliche Fähigkeiten, die Temperatur über längere Zeiträume zu stabilisieren, und Haut-zu-Haut-Kontakt ist nicht ständig verfügbar). Im Gegensatz dazu basiert die Embrace Isothermal-Matratze auf einem wachsähnlichen Phase-Change-Material (PCM), das einen äußerst stabilen Langzeit-Wärmeaustausch mit einem Säugling ermöglicht. Es wurde entwickelt, um ohne eine konstante Stromquelle zu funktionieren und ist relativ tragbar, was seine Verwendung als Ergänzung zu Inkubatoren, Haut-zu-Haut-Kontakt und anderen Erwärmungstechniken ermöglicht.
Zweitens wird diese Studie zukünftige klinische Praktiken informieren, insbesondere bei der thermischen Entwöhnung und allgemein bei der Temperaturregulierung bei Neugeborenen. Die thermische Entwöhnung erfolgt, wenn die eingestellte Temperatur des Inkubators von den Pflegekräften schrittweise gesenkt wird, um den Übergang zu einem offenen Bettchen vorzubereiten. Schließlich wird eine klinische Entscheidung getroffen, den Säugling zu kleiden und den Inkubator auszuschalten (basierend auf physiologischen Markern und Pflegeerfahrung). Eine Beobachtungszeit des bekleideten Säuglings im ausgeschalteten Inkubator (unmittelbar bis 12 Stunden, basierend auf einer Umfrage unter LPCH-Pflegekräften) geht dann dem Übergang in eine offene Krippe voraus. Eine Reihe von retrospektiven Diagrammüberprüfungen hat eine Reihe von thermischen Entwöhnungspraktiken zwischen und innerhalb von LPCH-angeschlossenen Baumschulen beobachtet, möglicherweise aufgrund einer breiten Interpretation bestehender thermischer Entwöhnungsprotokolle (z. Entwöhnung in verschiedenen postmenstruellen Altersstufen, physiologische Merkmale, kognitive Entwicklung). Die Forscher hoffen, dass diese Studie zusätzliche wissenschaftliche Daten liefern wird, um die klinische Entscheidungsfindung während der thermischen Entwöhnung zu unterstützen.
Letztendlich wird die in dieser Pilotstudie und der anschließenden klinischen Studie durchgeführte Forschung bestimmen, ob die Embrace Isothermische Matratze einen optimaleren Übergang eines Säuglings von einem Inkubator zu einem offenen Bett erleichtern kann. Wenn sich beispielsweise herausstellt, dass Säuglinge bei geringerem Körpergewicht und postmenstruellem Alter effektiv umstellen und gleichzeitig die Temperaturstabilität beibehalten, während sie die Embrace Isothermische Matratze verwenden, können Kliniker eine alternative thermische Entwöhnungsmethode mit zusätzlichen sekundären Vorteilen anbieten. Insbesondere kann dieser frühe Übergang eine frühere Mutter-Kind-Bindung erleichtern und die Lebensqualität des Säuglings verbessern, was letztendlich zu einem fortgeschritteneren Entwicklungsstadium nach der Entlassung aus dem PICN führt. Darüber hinaus kann der Einsatz dieser neuen Technologie als Alternative zur Entwöhnung Inkubatoren für lebensbedrohlichere Fälle frei machen, was letztendlich zu einer effizienteren und kostengünstigeren Nutzung der PICN-Ressourcen führt. Daher besteht das Endziel darin, die klinische Praxis und die Patientenerfahrung insgesamt zu verbessern, indem eine potenziell vorteilhafte Wärmetechnologie eingeführt und bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeburtlichkeit (27 bis 34 Wochen postmenstruelles Alter bei der Geburt, 33 bis 35 Wochen postmenstruelles Alter beim Screening)
- Risiko einer Umgebungsunterkühlung
- Gepflegt im Inkubator
- Derzeit in thermischer Entwöhnung (mindestens 72 Stunden vor der erwarteten thermischen Entwöhnung zum Übergang in ein offenes Bettchen)
- Kardiorespiratorische Stabilität (wie vom Arzt/NNP bestimmt)
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Anhaltender Bedarf an Phototherapie
- Fortbestehender Bedarf an assistierter Beatmung (z. CPAP)
- Herz-Kreislauf-Instabilität (wie vom Arzt festgestellt)
- Klinisch signifikante angeborene Anomalien (wie von PI bestimmt)
- Azidose oder andauernde Sepsis
- Dehydration (definiert durch Hypernatriämie mit Serumnatrium > 150 meq/l)
- Jeder zusätzliche gleichzeitige medizinische/chirurgische Zustand mit hohem Risiko (wie vom Arzt, NNP oder PI festgestellt)
- Ablehnung der Teilnahme durch die Eltern -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Unterstützung der Inkubatortemperatur
Der Säugling wird in der derzeit laufenden, richtliniengesteuerten Temperaturunterstützung versorgt, die vom Inkubator bereitgestellt wird, und wird gemäß den Interventionen der Krankenpflege am Krankenbett behandelt.
Der Säugling wird bis zur Entlassung aus dem Lucile Packard Hospital klinisch überwacht (durchschnittlich 4 Wochen).
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Der Säugling wird auf eine Decke gelegt, die das Embrace-Gerät umschließt. Der Säugling wird in diese Decke eingewickelt, um eine gemütliche, komfortable und warme „Mikroumgebung“ zu schaffen.
Andere Namen:
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Umfassen Sie die Erwärmung der Decke
Das Kleinkind wird in die Umarmungsdecke gelegt und eingewickelt und gepflegt und auf Temperaturunterstützung überwacht und bei Bedarf durch Pflegeinterventionen am Krankenbett überwacht.
Der Säugling wird bis zur Entlassung aus dem Lucile Packard Hospital klinisch überwacht (durchschnittlich 4 Wochen
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Der Säugling wird auf eine Decke gelegt, die das Embrace-Gerät umschließt. Der Säugling wird in diese Decke eingewickelt, um eine gemütliche, komfortable und warme „Mikroumgebung“ zu schaffen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperaturstabilität
Zeitfenster: 48 Stunden
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Überwacht durch Umgebungstemperatur (Umwelttemperatur), Kern- und Oberflächentemperatur des Säuglings
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung durch das Fehlen von Änderungen bei kardiorespiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Überwacht durch Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Auftreten von Apnoe-Ereignissen
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-03222011-7607
- eProtocol 19750 (Andere Kennung: Stanford University)
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