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Klinische Leistung der Embrace Isothermal-Matratze (KBW)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Vinod K. Bhutani, Stanford University

Klinische Leistung der Embrace Isothermal-Matratze bei der Temperaturstabilisierung von Frühgeborenen während der thermischen Entwöhnung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Leistung einer neuen Wärmetechnologie (Embrace Isothermische Matratze) während der thermischen Entwöhnung von Frühgeborenen aus Inkubatoren in offene Krippen zu bewerten. Die Ermittler wollen die Embrace Isothermische Matratze über einen Zeitraum von 24 Stunden untersuchen, bevor der Säugling aus dem Inkubator verlegt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, die Ergebnisse dieser Pilotstudie zur Vorbereitung einer größeren, längeren, multizentrischen klinischen Studie zu verwenden, in der die Leistung der Embrace Isothermischen Matratze während der Entwöhnung von Frühgeborenen aus Inkubatoren in offene Krippen (thermische Entwöhnung) getestet wird. Insbesondere würde diese Studie physiologische Daten liefern (z. Temperatur, Gewicht) und Betriebserfahrung (z.B. logistische Probleme, Vertrautheit mit der Technologie), die die kurzfristige Wirksamkeit (< 24 Stunden) der neuen Technologie bei der Aufrechterhaltung der Temperaturstabilität bewerten und den anschließenden Versuch informieren würden.

Diese Studie baut auf zwei primären wissenschaftlichen Erkenntnissen auf: (1) die Anwendbarkeit einer isothermischen Matratze als zusätzliche Wärmequelle während der thermischen Entwöhnung und (2) grundlegendes klinisches Wissen über die Qualität, Quantität und den Zeitpunkt der Erwärmung während der thermischen Entwöhnung Prozess.

Erstens sind die derzeitigen thermischen Entwöhnungsprozesse am LPCH stark von der längeren Verwendung von Inkubatoren abhängig. Weitere Erwärmungsquellen sind Wärmestrahler, Transwärmer (z. Gelpackungen zur einmaligen Anwendung), Haut-zu-Haut-Kontakt (z. Kangaroo Mother Care) und andere. Alle bieten zwar eine ausreichende Erwärmung während der thermischen Entwöhnung, sind aber nicht immer ideal (z. Inkubatoren trennen Mutter und Baby, Wärmestrahler und Transwarmer haben unterschiedliche Fähigkeiten, die Temperatur über längere Zeiträume zu stabilisieren, und Haut-zu-Haut-Kontakt ist nicht ständig verfügbar). Im Gegensatz dazu basiert die Embrace Isothermal-Matratze auf einem wachsähnlichen Phase-Change-Material (PCM), das einen äußerst stabilen Langzeit-Wärmeaustausch mit einem Säugling ermöglicht. Es wurde entwickelt, um ohne eine konstante Stromquelle zu funktionieren und ist relativ tragbar, was seine Verwendung als Ergänzung zu Inkubatoren, Haut-zu-Haut-Kontakt und anderen Erwärmungstechniken ermöglicht.

Zweitens wird diese Studie zukünftige klinische Praktiken informieren, insbesondere bei der thermischen Entwöhnung und allgemein bei der Temperaturregulierung bei Neugeborenen. Die thermische Entwöhnung erfolgt, wenn die eingestellte Temperatur des Inkubators von den Pflegekräften schrittweise gesenkt wird, um den Übergang zu einem offenen Bettchen vorzubereiten. Schließlich wird eine klinische Entscheidung getroffen, den Säugling zu kleiden und den Inkubator auszuschalten (basierend auf physiologischen Markern und Pflegeerfahrung). Eine Beobachtungszeit des bekleideten Säuglings im ausgeschalteten Inkubator (unmittelbar bis 12 Stunden, basierend auf einer Umfrage unter LPCH-Pflegekräften) geht dann dem Übergang in eine offene Krippe voraus. Eine Reihe von retrospektiven Diagrammüberprüfungen hat eine Reihe von thermischen Entwöhnungspraktiken zwischen und innerhalb von LPCH-angeschlossenen Baumschulen beobachtet, möglicherweise aufgrund einer breiten Interpretation bestehender thermischer Entwöhnungsprotokolle (z. Entwöhnung in verschiedenen postmenstruellen Altersstufen, physiologische Merkmale, kognitive Entwicklung). Die Forscher hoffen, dass diese Studie zusätzliche wissenschaftliche Daten liefern wird, um die klinische Entscheidungsfindung während der thermischen Entwöhnung zu unterstützen.

Letztendlich wird die in dieser Pilotstudie und der anschließenden klinischen Studie durchgeführte Forschung bestimmen, ob die Embrace Isothermische Matratze einen optimaleren Übergang eines Säuglings von einem Inkubator zu einem offenen Bett erleichtern kann. Wenn sich beispielsweise herausstellt, dass Säuglinge bei geringerem Körpergewicht und postmenstruellem Alter effektiv umstellen und gleichzeitig die Temperaturstabilität beibehalten, während sie die Embrace Isothermische Matratze verwenden, können Kliniker eine alternative thermische Entwöhnungsmethode mit zusätzlichen sekundären Vorteilen anbieten. Insbesondere kann dieser frühe Übergang eine frühere Mutter-Kind-Bindung erleichtern und die Lebensqualität des Säuglings verbessern, was letztendlich zu einem fortgeschritteneren Entwicklungsstadium nach der Entlassung aus dem PICN führt. Darüber hinaus kann der Einsatz dieser neuen Technologie als Alternative zur Entwöhnung Inkubatoren für lebensbedrohlichere Fälle frei machen, was letztendlich zu einer effizienteren und kostengünstigeren Nutzung der PICN-Ressourcen führt. Daher besteht das Endziel darin, die klinische Praxis und die Patientenerfahrung insgesamt zu verbessern, indem eine potenziell vorteilhafte Wärmetechnologie eingeführt und bewertet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeburtlichkeit (27 bis 34 Wochen postmenstruelles Alter bei der Geburt, 33 bis 35 Wochen postmenstruelles Alter beim Screening)
  2. Risiko einer Umgebungsunterkühlung
  3. Gepflegt im Inkubator
  4. Derzeit in thermischer Entwöhnung (mindestens 72 Stunden vor der erwarteten thermischen Entwöhnung zum Übergang in ein offenes Bettchen)
  5. Kardiorespiratorische Stabilität (wie vom Arzt/NNP bestimmt)
  6. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltender Bedarf an Phototherapie
  2. Fortbestehender Bedarf an assistierter Beatmung (z. CPAP)
  3. Herz-Kreislauf-Instabilität (wie vom Arzt festgestellt)
  4. Klinisch signifikante angeborene Anomalien (wie von PI bestimmt)
  5. Azidose oder andauernde Sepsis
  6. Dehydration (definiert durch Hypernatriämie mit Serumnatrium > 150 meq/l)
  7. Jeder zusätzliche gleichzeitige medizinische/chirurgische Zustand mit hohem Risiko (wie vom Arzt, NNP oder PI festgestellt)
  8. Ablehnung der Teilnahme durch die Eltern -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterstützung der Inkubatortemperatur
Der Säugling wird in der derzeit laufenden, richtliniengesteuerten Temperaturunterstützung versorgt, die vom Inkubator bereitgestellt wird, und wird gemäß den Interventionen der Krankenpflege am Krankenbett behandelt. Der Säugling wird bis zur Entlassung aus dem Lucile Packard Hospital klinisch überwacht (durchschnittlich 4 Wochen).
Der Säugling wird auf eine Decke gelegt, die das Embrace-Gerät umschließt. Der Säugling wird in diese Decke eingewickelt, um eine gemütliche, komfortable und warme „Mikroumgebung“ zu schaffen.
Andere Namen:
  • Gerät umarmen
  • Umfassen Sie isothermische Matratze
  • Decke umarmen
  • PCM-Decke
Umfassen Sie die Erwärmung der Decke
Das Kleinkind wird in die Umarmungsdecke gelegt und eingewickelt und gepflegt und auf Temperaturunterstützung überwacht und bei Bedarf durch Pflegeinterventionen am Krankenbett überwacht. Der Säugling wird bis zur Entlassung aus dem Lucile Packard Hospital klinisch überwacht (durchschnittlich 4 Wochen
Der Säugling wird auf eine Decke gelegt, die das Embrace-Gerät umschließt. Der Säugling wird in diese Decke eingewickelt, um eine gemütliche, komfortable und warme „Mikroumgebung“ zu schaffen.
Andere Namen:
  • Gerät umarmen
  • Umfassen Sie isothermische Matratze
  • Decke umarmen
  • PCM-Decke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturstabilität
Zeitfenster: 48 Stunden
Überwacht durch Umgebungstemperatur (Umwelttemperatur), Kern- und Oberflächentemperatur des Säuglings
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung durch das Fehlen von Änderungen bei kardiorespiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: 48 Stunden
Überwacht durch Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Auftreten von Apnoe-Ereignissen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-03222011-7607
  • eProtocol 19750 (Andere Kennung: Stanford University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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