- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01425086
Клинические характеристики изотермического матраса Embrace (KBW)
Клиническая эффективность изотермического матраса Embrace в стабилизации температуры у недоношенных детей во время термического отлучения от груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи намерены использовать результаты этого экспериментального исследования в рамках подготовки к более масштабному и продолжительному многоцентровому клиническому испытанию, в ходе которого будет проверяться эффективность изотермического матраса Embrace во время перевода недоношенных детей из инкубаторов в открытые кроватки (тепловое отлучение от груди). В частности, это исследование предоставит физиологические данные (например, температура, вес) и опыт эксплуатации (например, вопросы логистики, знакомство с технологией), которые позволили бы оценить краткосрочную эффективность (< 24 часов) новой технологии в поддержании температурной стабильности, а также предоставить информацию для последующего испытания.
Это исследование будет основываться на двух основных научных знаниях: (1) применимость изотермического матраса в качестве дополнительного источника тепла во время термического отлучения от груди и (2) базовые клинические знания о качестве, количестве и времени согревания во время термического отлучения от груди. процесс.
Во-первых, современные процессы термического отъема в LPCH сильно зависят от длительного использования инкубаторов. К дополнительным источникам обогрева относятся лучистые обогреватели, трансогреватели (например, одноразовые пакеты с гелем), кожный контакт (например, «Забота о матери-кенгуру») и другие. Хотя все они обеспечивают достаточный обогрев во время термического отлучения от груди, но не всегда идеальны (например, инкубаторы разделяют мать и ребенка, лучистые обогреватели и трансогреватели обладают различной способностью стабилизировать температуру в течение длительных периодов времени, а контакт кожа к коже невозможен постоянно). Напротив, изотермический матрас Embrace основан на воскоподобном материале с фазовым переходом (PCM), который обеспечивает чрезвычайно стабильный долгосрочный теплообмен с младенцем. Он был разработан для работы без постоянного источника электричества и относительно портативный, что позволяет использовать его в качестве дополнения к инкубаторам, телесному контакту и другим методам нагревания.
Во-вторых, это исследование послужит основой для будущей клинической практики, особенно в отношении температурного отлучения от груди и в целом в области регулирования температуры у новорожденных. Термическое отлучение от груди происходит, когда установленная температура инкубатора постепенно снижается медсестрами в рамках подготовки к переходу на открытую кроватку. В конце концов, принимается клиническое решение одеть младенца и выключить инкубатор (на основании физиологических маркеров и опыта кормления грудью). Затем переходу в открытую кроватку предшествует период наблюдения за одетым младенцем в выключенном инкубаторе (сразу до 12 часов по данным опроса медсестер ЛПХД). В серии ретроспективных обзоров диаграмм наблюдался ряд методов термического отлучения от груди в питомниках, связанных с LPCH, возможно, из-за широкой интерпретации существующих протоколов термического отлучения от груди (например, отлучение от груди в разном постменструальном возрасте, физиологические особенности, когнитивное развитие). Исследователи надеются, что это исследование предоставит дополнительные научные данные для принятия клинических решений во время отлучения от груди.
В конечном счете, исследование, проведенное в ходе этого экспериментального исследования, и последующего клинического испытания позволит определить, может ли изотермический матрас Embrace облегчить более оптимальный переход младенца из инкубатора в открытую кроватку. Например, если обнаружено, что младенцы эффективно переходят при более низкой массе тела и в постменструальном возрасте, сохраняя при этом температурную стабильность при использовании изотермического матраса Embrace, то клиницисты могут предложить альтернативный метод термического отлучения от груди с дополнительными вторичными преимуществами. В частности, этот ранний переход может способствовать более ранней связи матери и ребенка и улучшить качество жизни младенца, что в конечном итоге приведет к более продвинутой стадии развития после выписки из PICN. Кроме того, использование этой новой технологии в качестве альтернативы отлучению от груди может освободить инкубаторы для более опасных для жизни случаев, что в конечном итоге обеспечит более эффективное и рентабельное использование ресурсов PICN. Таким образом, конечной целью является улучшение общей клинической практики и опыта пациентов путем внедрения и оценки потенциально полезной технологии согревания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенность (27–34 недели постменструального возраста при рождении, 33–35 недель постменструального возраста при скрининге)
- Риск гипотермии окружающей среды
- Уход в инкубаторе
- В настоящее время проводится термическое отлучение от груди (не менее чем за 72 часа до предполагаемого термического отлучения от груди для перехода на открытую кроватку)
- Кардио-респираторная стабильность (по определению врача/NNP)
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Постоянная потребность в фототерапии
- Постоянная потребность во вспомогательной вентиляции (например, СИПАП)
- Сердечно-дыхательная нестабильность (по определению врача)
- Клинически значимые врожденные аномалии (по определению PI)
- Ацидоз или продолжающийся сепсис
- Обезвоживание (определяется гипернатриемией с уровнем натрия в сыворотке > 150 мэкв/л)
- Любое дополнительное сопутствующее медицинское/хирургическое состояние высокого риска (по определению врача, NNP или PI)
- Отказ родителей от участия -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поддержка температуры инкубатора
О младенце будет заботиться в рамках текущей политики поддержания температуры, обеспечиваемой инкубатором, и ухода в соответствии с уходом за больными.
Младенец будет находиться под клиническим наблюдением до выписки из больницы Люсиль Паккард (в среднем 4 недели).
|
Младенец будет помещен на одеяло, которое закрывает устройство Embrace. Младенец будет завернут в это одеяло, чтобы создать уютную, удобную и теплую «микросреду».
Другие имена:
|
|
Примите согревающие одеяла
Младенец будет помещен и завернут в одеяло для объятий, за ним будут ухаживать и следить за температурной поддержкой, а также при необходимости присматривать за больными.
Младенец будет находиться под клиническим наблюдением до выписки из больницы Люсиль Паккард (в среднем 4 недели).
|
Младенец будет помещен на одеяло, которое закрывает устройство Embrace. Младенец будет завернут в это одеяло, чтобы создать уютную, удобную и теплую «микросреду».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температурная стабильность
Временное ограничение: 48 часов
|
Мониторинг осуществляется по температуре окружающей среды, внутренней и поверхностной температуре тела младенца.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности по отсутствию изменений кардиореспираторных событий
Временное ограничение: 48 часов
|
Под контролем частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, пульсоксиметрии и возникновения эпизодов апноэ
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinod K. Bhutani, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-03222011-7607
- eProtocol 19750 (Другой идентификатор: Stanford University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .