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乳房再建のための患者制御による組織拡張 (XPAND)

2017年5月23日 更新者：AirXpanders, Inc.

AirXpanders 乳房再建用患者活性化制御組織拡張システム

この研究は、乳房切除術後の二段階乳房再建を受ける患者を対象に、AirXpander組織拡張器の性能と安全性を標準的な生理食塩水拡張器と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AirXpander 組織エキスパンダー システムの性能と安全性を現在認可されている生理食塩水組織エキスパンダーと比較するために設計された、極めて重要な前向き多施設共同無作為対照非盲検臨床研究です。 対象条件を満たし、研究への参加に同意した被験者は登録され、2:1 (AirXpander 対 生理食塩水) 順列ブロックランダム化を使用して治験群 (AirXpander 組織エキスパンダー) または対照群 (標準生理食塩水組織エキスパンダー) のいずれかにランダム化されます。研究センターおよび手順（片側または両側）によって層別化されます。 被験者が両側手術を受けている場合、同じタイプのエキスパンダーが両側に埋め込まれます。 両腕の被験者は、組織エキスパンダーの外植と永久インプラントとの交換まで、同じ方法で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90004
        • Susan Downey
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Sutter Healthcare-Sacramento
      • San Jose、California、アメリカ、95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • eSSe Plastic Surgery
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Medical Center South
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3713
        • Columbia University
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳から70歳までの女性。
  2. 被験者は乳房再建の一環として組織拡張を受ける必要があります。
  3. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  4. 被験者はすべての研究要件に従うことができ、また従う意思がある。
  5. 被験者は自宅での投与計画を理解し、管理することができます。

除外基準:

  1. 被験者の皮膚は組織の拡張に適していません。
  2. 被験者には乳房切除術後に腫瘍細胞が残っています。
  3. 対象は、拡大予定部位に現在または以前に感染症を患っている。
  4. 被験者の皮膚は以前の放射線治療によって損傷しており、体の別の部分の非放射線組織は使用されません。

4a.被験者はエキスパンダーが埋め込まれている間、意図した拡張部位での放射線治療を計画していました。

5.対象は、意図した拡張部位での組織拡張または乳房移植の失敗歴がある。

6. 被験者は、医師が被験者を合併症のリスクが増加すると考える何らかの既存の病状を患っている（例：重度の膠原病、管理が不十分な糖尿病）。

7. 被験者は、医師が被験者を合併症のリスクを高めると考える薬剤を服用している（例：プレドニゾン、クマジン）。

8. 被験者は現在、同時の治験薬または治験機器の研究に参加している。

9. 被験者は現在喫煙者である。 10. 被験者は太りすぎです（BMI > 33）。 11. 被験者は、AeroForm 組織エキスパンダーが埋め込まれている間、ベースラインから 3300 フィート (1000 メートル) を超えないという飛行機での移動または高度制限に従うことに消極的です。

12. 被験者は現在、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、または薬物注入装置などの電子装置を埋め込まれています。

13. 被験者は研究期間中に妊娠しているか、妊娠を計画している。

14. 被験者には、デバイスを安全に使用する能力を妨げる可能性のある心理的状態、薬物またはアルコールの誤用の履歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AeroForm 組織拡張
AeroForm Tissue Expansion の遠隔制御による二酸化炭素による膨張
デバイス：AeroForm 組織拡張
AeroForm 患者制御組織エキスパンダーは、乳房切除術後に埋め込まれた乳房組織エキスパンダーで、遠隔制御によって作動して内部リザーバーから少量の二酸化炭素を放出してエキスパンダーを満たし、膨張させます。
他の名前：
  • AeroForm ティッシュ エキスパンダー
  • AirXpander 組織エキスパンダー システム
  • 患者活性化制御拡張 (PACE)
  • AeroForm 患者活性化組織エキスパンダー
  • AeroForm 組織エキスパンダー システム
ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水による組織の拡張
生理食塩水 生理食塩水の針注射によって膨張した組織の拡張
手順：生理食塩水による組織の拡張
生理食塩水組織拡張器は、乳房切除術後に移植され、針注射を使用して時間をかけて拡張器を生理食塩水で満たして膨張させる乳房組織拡張器です。
他の名前：
  • 生理食塩水乳房組織拡張器
  • 生理食塩水エキスパンダー
  • 乳房組織拡張器
  • 組織拡張器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非デバイス関連のイベントによって妨げられない限り、組織の拡張と永久乳房インプラントへの交換が成功する
時間枠：12ヶ月
主要エンドポイントは、被験者が組織拡張を完了し、標準的な乳房インプラントへの交換を完了したときに評価されます。 デバイス関連のイベントにより交換手順を完了しなかった被験者は失敗とみなされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張日
時間枠：12ヶ月
拡張プロセスが完了するまでにかかった日数の中央値。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AirXpanders, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey A. Ascherman, M.D.、New York-Presbyterian Hospital / Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CTP-0003 AirXpanders

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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