Patientkontrollerad vävnadsexpansion för bröstrekonstruktion (XPAND)
23 maj 2017 uppdaterad av: AirXpanders, Inc.
AirXpanders patientaktiverade kontrollerade vävnadsexpandersystem för bröstrekonstruktion
Denna studie är utformad för att jämföra prestandan och säkerheten hos AirXpander vävnadsexpander med vanliga koksaltlösningsexpanderar hos patienter som genomgår tvåstegs bröstrekonstruktion efter mastektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pivotal, prospektiv, multicenter randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie utformad för att jämföra prestandan och säkerheten hos AirXpander Tissue Expander System med för närvarande rensade saltlösningsvävnadsexpanderare.
Försöksperson som uppfyller inkluderingen och samtycker till att delta i studien kommer att registreras och randomiseras till antingen undersökningsarmen (AirXpander Tissue Expander) eller kontrollarmen (standard saltlösningsvävnadsexpanderare) med hjälp av en 2:1 (AirXpander till saltlösning) permuterad blockrandomisering stratifierad efter undersökningscentrum och förfarande (ensidigt eller bilateralt).
Om patienten genomgår ett bilateralt ingrepp, kommer samma typ av expander att implanteras på varje sida.
Försökspersoner i båda armarna kommer att följas på samma sätt tills explanteringen av vävnadsexpanderaren/vävnadsexpanderarna och byte mot permanenta implantat(er).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90004
- Susan Downey
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Sutter Healthcare-Sacramento
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- eSSe Plastic Surgery
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Baptist Medical Center South
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Healthcare Pavilion
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Faulkner Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3713
- Columbia University
-
Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
- South Nassau Communities Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föremålet är en kvinna mellan 18-70 år.
- Patienten måste ha vävnadsexpansion som en del av hennes bröstrekonstruktion.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Ämnet kan och vill uppfylla alla studiekrav.
- Försökspersonen kan förstå och hantera hemmadoseringsregimen.
Exklusions kriterier:
- Ämneshuden är inte lämplig för vävnadsexpansion.
- Patienten har kvarvarande tumörceller efter hennes mastektomi.
- Försökspersonen har en aktuell eller tidigare infektion på den avsedda expansionsplatsen.
- Personens hud har skadats av tidigare strålbehandlingar och användning av icke-bestrålad vävnad från en annan del av hennes kropp kommer inte att användas.
4a. Försökspersonen hade planerad strålbehandling på den avsedda expansionsplatsen medan expandern implanteras.
5. Patienten har en historia av misslyckad vävnadsexpansion eller bröstimplantation vid det avsedda expansionsstället.
6. Försökspersonen har något existerande medicinskt tillstånd som läkaren tror gör att patienten löper en ökad risk för komplikationer (t.ex. allvarlig kollagen-kärlsjukdom, dåligt behandlad diabetes).
7. Personen tar mediciner som läkaren tror gör att patienten löper en ökad risk för komplikationer (t.ex. prednison, Coumadin).
8. Försökspersonen deltar för närvarande i en samtidig läkemedels- eller enhetsstudie.
9. Försökspersonen är en aktuell tobaksrökare. 10. Personen är överviktig (BMI > 33). 11. Försökspersonen är ovillig att följa flygrese- eller höjdbegränsningen på inte > 3300 fot (1000 meter) från baslinjen under tiden som AeroForm vävnadsexpandern implanteras.
12. Försökspersonen har en för närvarande implanterad elektronisk anordning såsom en pacemaker, defibrillator, neurostimulator eller läkemedelsinfusionsanordning.
13. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
14. Försökspersonen har en historia av psykiskt tillstånd, drog- eller alkoholmissbruk som kan störa deras förmåga att använda enheten på ett säkert sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AeroForm vävnadsexpansion
AeroForm Tissue Expansion uppblåsning med koldioxid med fjärrkontroll
|
AeroForm Patient Controlled Tissue Expander är en bröstvävnadsexpander som implanteras efter mastektomi och aktiveras med fjärrkontroll för att frigöra små doser koldioxid från en inre reservoar för att fylla och blåsa upp expandern.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saltlösning vävnadsexpansion
Saline Tissue Expansion blåst upp genom nålinjektioner av koksaltlösning
|
En saltlösningsvävnadsexpander är en bröstvävnadsexpander som implanteras efter mastektomi och blåses upp med tiden med hjälp av nålinjektioner för att fylla och blåsa upp expandern med saltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik vävnadsexpansion och utbyte till ett permanent bröstimplantat såvida det inte förhindras av en icke-enhetsrelaterad händelse
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet bedöms när patienten har avslutat vävnadsexpansion och genomfört ett utbyte till standardbröstimplantat.
Försökspersoner som inte slutför utbytesproceduren på grund av en enhetsrelaterad händelse betraktas som misslyckanden.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expansionsdagar
Tidsram: 12 månader
|
Medianantal dagar det tar att slutföra expansionsprocessen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ascherman JA, Zeidler K, Morrison KA, Appel JZ, Berkowitz RL, Castle J, Colwell A, Chun Y, Johnson D, Mohebali K. Carbon Dioxide-Based versus Saline Tissue Expansion for Breast Reconstruction: Results of the XPAND Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Dec;138(6):1161-1170. doi: 10.1097/PRS.0000000000002784.
- Zeidler KR, Berkowitz RL, Chun YS, Alizadeh K, Castle J, Colwell AS, Desai AR, Evans G, Hollenbeck S, Johnson DJ, Morris D, Ascherman JA. AeroForm patient controlled tissue expansion and saline tissue expansion for breast reconstruction: a randomized controlled trial. Ann Plast Surg. 2014 May;72 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000175.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTP-0003 AirXpanders
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .