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Espansione tissutale controllata dal paziente per la ricostruzione mammaria (XPAND)

23 maggio 2017 aggiornato da: AirXpanders, Inc.

AirXpanders Sistema di espansione tissutale controllato attivato dal paziente per la ricostruzione del seno

Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni e la sicurezza dell'espansore tissutale AirXpander rispetto agli espansori salini standard in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria in due fasi dopo mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico cardine, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, progettato per confrontare le prestazioni e la sicurezza del sistema di espansione tissutale AirXpander con gli espansori tissutali salini attualmente approvati. I soggetti che soddisfano l'inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno arruolati e randomizzati nel braccio sperimentale (AirXpander Tissue Expander) o nel braccio di controllo (espansore tissutale salino standard) utilizzando una randomizzazione a blocchi permutata 2:1 (da AirXpander a soluzione salina) stratificato per centro sperimentale e procedura (unilaterale o bilaterale). Se il soggetto sta avendo una procedura bilaterale, lo stesso tipo di espansore sarà impiantato in ogni lato. I soggetti in entrambe le braccia saranno seguiti nello stesso modo fino all'espianto degli espansori tissutali e alla sostituzione con impianti permanenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90004
        • Susan Downey
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sutter Healthcare-Sacramento
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • eSSe Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3713
        • Columbia University
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Il soggetto deve avere un'espansione tissutale come parte della sua ricostruzione mammaria.
  3. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  4. Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  5. Il soggetto è in grado di comprendere e gestire il regime di dosaggio domiciliare.

Criteri di esclusione:

  1. La pelle del soggetto non è adatta all'espansione dei tessuti.
  2. Il soggetto ha cellule tumorali rimanenti dopo la sua mastectomia.
  3. Il soggetto ha un'infezione attuale o pregressa nel sito di espansione previsto.
  4. La pelle del soggetto è stata danneggiata da precedenti trattamenti con radiazioni e l'uso di tessuto non irradiato da un'altra parte del suo corpo non verrà utilizzato.

4a. Il soggetto aveva pianificato la radioterapia nel sito di espansione previsto mentre l'espansore è impiantato.

5. Il soggetto ha una storia di espansione tissutale fallita o impianto mammario nel sito di espansione previsto.

6. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica esistente che il medico ritiene lo esponga a un aumentato rischio di complicanze (ad esempio, grave malattia vascolare del collagene, diabete mal gestito).

7. Il soggetto sta assumendo farmaci che il medico ritiene espongano il soggetto a un aumentato rischio di complicanze (ad esempio, prednisone, Coumadin).

8. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale concomitante su farmaci o dispositivi.

9. Il soggetto è un attuale fumatore di tabacco. 10. Il soggetto è in sovrappeso (BMI > 33). 11. Il soggetto non è disposto a rispettare i limiti di viaggio aereo o di altitudine non > 3300 piedi (1000 metri) dalla linea di base durante il periodo in cui viene impiantato l'espansore tissutale AeroForm.

12. Il soggetto ha un dispositivo elettronico attualmente impiantato come pacemaker, defibrillatore, dispositivo neurostimolatore o dispositivo per infusione di farmaci.

13. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

14. Il soggetto ha una storia di condizione psicologica, uso improprio di droghe o alcol che potrebbe interferire con la sua capacità di utilizzare il dispositivo in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Espansione tissutale AeroForm
AeroForm Tissue Expansion gonfiaggio con anidride carbonica tramite telecomando
Dispositivo: Espansione tissutale AeroForm
L'espansore tissutale controllato dal paziente AeroForm è un espansore del tessuto mammario impiantato dopo la mastectomia e attivato tramite telecomando per rilasciare piccole dosi di anidride carbonica da un serbatoio interno per riempire e gonfiare l'espansore.
Altri nomi:
  • Espansore tissutale AeroForm
  • Sistema di espansione tissutale AirXpander
  • Espansione controllata attivata dal paziente (PACE)
  • Espansore tissutale attivato dal paziente AeroForm
  • Sistema di espansione tissutale AeroForm
ACTIVE_COMPARATORE: Espansione del tessuto salino
Espansione del tessuto salino gonfiata da iniezioni di ago di soluzione salina
Procedura: Espansione del tessuto salino
Un espansore tissutale salino è un espansore tissutale mammario che viene impiantato dopo la mastectomia e gonfiato nel tempo utilizzando iniezioni con ago per riempire e gonfiare l'espansore con soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • espansore del tessuto mammario salino
  • espansore salino
  • espansore del tessuto mammario
  • espansore tissutale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione tissutale riuscita e scambio con una protesi mammaria permanente a meno che non sia precluso da un evento non correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario viene valutato quando il soggetto ha completato l'espansione dei tessuti e ha completato un passaggio a protesi mammarie standard. I soggetti che non completano la procedura di sostituzione a causa di un evento relativo al dispositivo sono considerati falliti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di espansione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero medio di giorni necessari per completare il processo di espansione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0003 AirXpanders

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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