用于乳房重建的患者自控组织扩张术 (XPAND)
2017年5月23日 更新者：AirXpanders, Inc.
AirXpanders 用于乳房重建的患者激活控制组织扩张器系统
本研究旨在比较 AirXpander 组织扩张器与标准盐水扩张器在乳房切除术后接受两期乳房重建的患者中的性能和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项关键的、前瞻性的、多中心的、随机的、对照的、开放标签的临床研究，旨在比较 AirXpander 组织扩张器系统与目前清除的盐水组织扩张器的性能和安全性。
符合纳入条件并同意参与研究的受试者将被纳入并随机分配到研究组（AirXpander 组织扩张器）或对照组（标准盐水组织扩张器），使用 2:1（AirXpander 到盐水）置换块随机化按研究中心和程序（单边或双边）分层。
如果受试者进行双侧手术，将在每一侧植入相同类型的扩张器。
将以相同的方式跟踪双臂中的受试者，直到取出组织扩张器并更换永久植入物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Greenbrae、California、美国、94904
- Marin General Hospital
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Los Angeles、California、美国、90004
- Susan Downey
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Sacramento、California、美国、95825
- Sutter Healthcare-Sacramento
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San Jose、California、美国、95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- eSSe Plastic Surgery
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Jacksonville、Florida、美国、32258
- Baptist Medical Center South
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Healthcare Pavilion
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- Faulkner Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032-3713
- Columbia University
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Oceanside、New York、美国、11572
- South Nassau Communities Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者是一名 18-70 岁的女性。
- 作为乳房重建的一部分，受试者需要进行组织扩张。
- 受试者能够提供书面知情同意书。
- 受试者能够并愿意遵守所有研究要求。
- 受试者能够理解和管理家庭给药方案。
排除标准：
- 受试者皮肤不适合组织扩张。
- 对象在她的乳房切除术后仍有残留的肿瘤细胞。
- 受试者在预期的扩张地点有当前或先前的感染。
- 受试者的皮肤已因之前的放射治疗而受损，将不会使用来自她身体另一部分的非放射组织。
4a.受试者计划在植入扩张器时在预期的扩张部位进行放射治疗。
5.受试者在预定扩张部位有组织扩张或乳房植入失败的历史。
6. 受试者有任何医生认为会使受试者发生并发症的风险增加的现有医疗状况（例如，严重的胶原血管疾病、管理不善的糖尿病）。
7. 受试者正在服用任何医生认为会增加受试者并发症风险的药物（例如强的松、香豆素）。
8. 受试者目前正在参与同时进行的药物或器械研究。
9. 对象是当前的吸烟者。 10. 受试者超重（BMI > 33）。 11. 在植入 AeroForm 组织扩张器期间，受试者不愿遵守空中旅行或距离基线不 > 3300 英尺（1000 米）的高度限制。
12. 受试者当前植入了电子设备，例如起搏器、除颤器、神经刺激器设备或药物输液设备。
13.受试者在研究期间怀孕或计划怀孕。
14. 受试者有心理状况、滥用药物或酒精的历史，这可能会影响他们安全使用设备的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AeroForm 组织扩张
AeroForm Tissue Expansion 通过遥控用二氧化碳充气
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AeroForm Patient Controlled Tissue Expander 是一种在乳房切除术后植入的乳房组织扩张器，通过远程控制启动，从内部储液器中释放小剂量的二氧化碳，以填充和膨胀扩张器。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：盐水组织扩张
盐水组织扩张通过针头注射盐水膨胀
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盐水组织扩张器是一种乳房组织扩张器，其在乳房切除术后被植入，并随着时间的推移使用针头注射进行膨胀，以用盐水填充和膨胀扩张器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的组织扩张和置换为永久性乳房植入物，除非被非设备相关事件排除
大体时间：12个月
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当受试者完成组织扩张并完成标准乳房植入物的更换时，评估主要终点。
由于设备相关事件而未完成交换程序的对象被视为失败。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩张日
大体时间：12个月
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完成扩展过程所需的中位数天数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey A. Ascherman, M.D.、New York-Presbyterian Hospital / Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ascherman JA, Zeidler K, Morrison KA, Appel JZ, Berkowitz RL, Castle J, Colwell A, Chun Y, Johnson D, Mohebali K. Carbon Dioxide-Based versus Saline Tissue Expansion for Breast Reconstruction: Results of the XPAND Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Dec;138(6):1161-1170. doi: 10.1097/PRS.0000000000002784.
- Zeidler KR, Berkowitz RL, Chun YS, Alizadeh K, Castle J, Colwell AS, Desai AR, Evans G, Hollenbeck S, Johnson DJ, Morris D, Ascherman JA. AeroForm patient controlled tissue expansion and saline tissue expansion for breast reconstruction: a randomized controlled trial. Ann Plast Surg. 2014 May;72 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000175.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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