Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta ekspansja tkanek w celu rekonstrukcji piersi (XPAND)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: AirXpanders, Inc.

AirXpanders Kontrolowany, aktywowany przez pacjenta system ekspandera tkanek do rekonstrukcji piersi

Badanie to ma na celu porównanie działania i bezpieczeństwa ekspandera tkankowego AirXpander ze standardowymi ekspanderami z solą fizjologiczną u pacjentek poddawanych dwuetapowej rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu porównanie działania i bezpieczeństwa systemu ekspandera tkankowego AirXpander z obecnie dopuszczonymi ekspanderami tkankowymi z solą fizjologiczną. Uczestnik, który spełnia wymogi włączenia i zgadza się na udział w badaniu, zostanie włączony i losowo przydzielony do ramienia badawczego (AirXpander Tissue Expander) lub ramienia kontrolnego (standardowy ekspander tkankowy z solą fizjologiczną) przy użyciu permutowanej randomizacji blokowej 2:1 (AirXpander do roztworu soli fizjologicznej) podzielone według ośrodka badawczego i procedury (jednostronnej lub dwustronnej). Jeśli pacjent ma zabieg obustronny, po każdej stronie zostanie wszczepiony ten sam rodzaj ekspandera. Pacjenci w obu ramionach będą obserwowani w ten sam sposób aż do usunięcia ekspandera(ów) tkankowego i wymiany na stały implant(y).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90004
        • Susan Downey
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sutter Healthcare-Sacramento
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • eSSe Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Medical Center South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3713
        • Columbia University
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Testerka musi mieć powiększenie tkanki w ramach rekonstrukcji piersi.
  3. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  4. Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  5. Pacjent jest w stanie zrozumieć schemat dawkowania i zarządzać nim w domu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skóra pacjenta nie nadaje się do rozszerzania tkanek.
  2. Testerka ma pozostałe komórki nowotworowe po mastektomii.
  3. Tester ma obecną lub wcześniejszą infekcję w miejscu planowanej ekspansji.
  4. Skóra pacjentki została uszkodzona w wyniku wcześniejszej radioterapii i użycie nienaświetlanej tkanki z innej części jej ciała nie zostanie użyte.

4a. Tester zaplanował radioterapię w miejscu planowanej ekspansji podczas wszczepiania ekspandera.

5. Pacjent ma historię nieudanej ekspansji tkanki lub implantacji piersi w zamierzonym miejscu ekspansji.

6. Uczestnik cierpi na jakikolwiek istniejący stan chorobowy, który według lekarza zwiększa ryzyko powikłań (np. ciężka choroba naczyń kolagenowych, źle leczona cukrzyca).

7. Pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które według lekarza zwiększają ryzyko powikłań (np. prednizon, kumadyna).

8. Uczestnik obecnie uczestniczy w równoległym badaniu badanego leku lub urządzenia.

9. Badany jest aktualnym palaczem tytoniu. 10. Tester ma nadwagę (BMI > 33). 11. Tester nie chce zastosować się do ograniczeń dotyczących podróży samolotem lub wysokości nieprzekraczającej 3300 stóp (1000 metrów) od linii podstawowej w czasie implantacji ekspandera tkankowego AeroForm.

12. Podmiot ma obecnie wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator lub urządzenie do podawania leków.

13. Badana jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.

14. Pacjent ma historię stanu psychicznego, nadużywania narkotyków lub alkoholu, co może zakłócać jego zdolność do bezpiecznego korzystania z urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekspansja tkanek AeroForm
AeroForm Tissue Expansion napełnianie dwutlenkiem węgla za pomocą pilota
Urządzenie: Ekspansja tkanek AeroForm
Kontrolowany przez pacjenta ekspander tkankowy AeroForm to ekspander tkanki piersi wszczepiany po mastektomii i aktywowany za pomocą pilota w celu uwolnienia małych dawek dwutlenku węgla z wewnętrznego zbiornika w celu napełnienia i napełnienia ekspandera.
Inne nazwy:
  • Ekspander tkankowy AeroForm
  • System ekspandera tkanek AirXpander
  • Kontrolowana ekspansja aktywowana przez pacjenta (PACE)
  • Ekspander tkankowy aktywowany przez pacjenta AeroForm
  • System Ekspandera Tkankowego AeroForm
ACTIVE_COMPARATOR: Ekspansja tkanki solnej
Ekspansja tkanki solnej napompowana przez igłę wstrzyknięcia soli fizjologicznej
Procedura: Ekspansja tkanki solnej
Ekspander tkankowy z solą fizjologiczną to ekspander tkankowy piersi, który jest wszczepiany po mastektomii i napełniany z czasem za pomocą zastrzyków igłowych w celu wypełnienia i napompowania ekspandera solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • ekspander tkanki piersi z solą fizjologiczną
  • ekspander soli
  • ekspander tkanki piersi
  • ekspander tkankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana ekspansja tkanki i wymiana na stały implant piersi, o ile nie jest to wykluczone przez zdarzenie niezwiązane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się, gdy pacjentka zakończyła ekspansję tkanki i zakończyła wymianę na standardowe implanty piersi. Osoby, które nie ukończyły procedury wymiany z powodu zdarzenia związanego z urządzeniem, są uznawane za niepowodzenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni Ekspansji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana liczby dni potrzebnych do zakończenia procesu rozszerzania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0003 AirXpanders

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ekspansja tkanek AeroForm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj