Expansión de tejido controlada por el paciente para la reconstrucción mamaria (XPAND)
23 de mayo de 2017 actualizado por: AirXpanders, Inc.
Sistema de expansión de tejido controlado activado por el paciente AirXpanders para la reconstrucción mamaria
Este estudio está diseñado para comparar el rendimiento y la seguridad del expansor de tejido AirXpander con los expansores de solución salina estándar en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria en dos etapas después de una mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico pivotal, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto, diseñado para comparar el rendimiento y la seguridad del sistema de expansor de tejido AirXpander con los expansores de tejido de solución salina aprobados actualmente.
Los sujetos que cumplan con la inclusión y acepten participar en el estudio serán inscritos y aleatorizados al brazo de investigación (expansor de tejido AirXpander) o al brazo de control (expansor de tejido con solución salina estándar) utilizando una aleatorización de bloques permutados 2:1 (de AirXpander a solución salina). estratificado por centro de investigación y procedimiento (unilateral o bilateral).
Si el sujeto se somete a un procedimiento bilateral, se implantará el mismo tipo de expansor en cada lado.
Los sujetos en ambos brazos serán seguidos de la misma manera hasta la explantación de los expansores de tejido y el intercambio por implantes permanentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin General Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- Susan Downey
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sutter Healthcare-Sacramento
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San Jose, California, Estados Unidos, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- eSSe Plastic Surgery
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Baptist Medical Center South
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare Pavilion
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3713
- Columbia University
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- South Nassau Communities Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer de entre 18 y 70 años.
- El sujeto necesita una expansión de tejido como parte de su reconstrucción mamaria.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El sujeto es capaz de comprender y manejar el régimen de dosificación en el hogar.
Criterio de exclusión:
- La piel de los sujetos no es adecuada para la expansión del tejido.
- El sujeto tiene células tumorales restantes después de su mastectomía.
- El sujeto tiene una infección actual o anterior en el sitio de expansión previsto.
- La piel de los sujetos ha sido dañada por tratamientos de radiación anteriores y no se utilizará el uso de tejido no irradiado de otra parte de su cuerpo.
4a. El sujeto había planeado radioterapia en el sitio de expansión previsto mientras se implantaba el expansor.
5. El sujeto tiene antecedentes de expansión de tejido fallida o implantación mamaria en el sitio de expansión previsto.
6. El sujeto tiene alguna afección médica existente que el médico cree que aumenta el riesgo de complicaciones (p. ej., enfermedad grave del colágeno vascular, diabetes mal controlada).
7. El sujeto está tomando algún medicamento que el médico cree que aumenta el riesgo de complicaciones (p. ej., prednisona, Coumadin).
8. El sujeto está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación concurrente.
9. El sujeto es un fumador de tabaco actual. 10 El sujeto tiene sobrepeso (IMC > 33). 11 El sujeto no está dispuesto a cumplir con el viaje aéreo o la restricción de altitud de no > 3300 pies (1000 metros) desde la línea de base durante el tiempo que se implanta el expansor de tejido AeroForm.
12. El sujeto tiene un dispositivo electrónico actualmente implantado, como un marcapasos, un desfibrilador, un dispositivo neuroestimulador o un dispositivo de infusión de medicamentos.
13. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
14. El sujeto tiene antecedentes de afección psicológica, abuso de drogas o alcohol que pueden interferir con su capacidad para usar el dispositivo de manera segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Expansión de tejido AeroForm
AeroForm Tissue Expansion inflado con dióxido de carbono por control remoto
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El expansor de tejido controlado por el paciente AeroForm es un expansor de tejido mamario implantado después de una mastectomía y activado por control remoto para liberar pequeñas dosis de dióxido de carbono desde un depósito interno para llenar e inflar el expansor.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Expansión de tejido salino
Expansión de tejido salino inflado por inyecciones de aguja de solución salina
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Un expansor de tejido salino es un expansor de tejido mamario que se implanta después de una mastectomía y se infla con el tiempo mediante inyecciones de agujas para llenar e inflar el expansor con solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expansión de tejido exitosa e intercambio a un implante mamario permanente a menos que lo impida un evento no relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal se evalúa cuando el sujeto ha completado la expansión del tejido y ha completado un cambio a los implantes mamarios estándar.
Los sujetos que no completan el procedimiento de intercambio debido a un evento relacionado con el dispositivo se consideran reprobados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de Expansión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mediana del número de días necesarios para completar el proceso de expansión.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ascherman JA, Zeidler K, Morrison KA, Appel JZ, Berkowitz RL, Castle J, Colwell A, Chun Y, Johnson D, Mohebali K. Carbon Dioxide-Based versus Saline Tissue Expansion for Breast Reconstruction: Results of the XPAND Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Dec;138(6):1161-1170. doi: 10.1097/PRS.0000000000002784.
- Zeidler KR, Berkowitz RL, Chun YS, Alizadeh K, Castle J, Colwell AS, Desai AR, Evans G, Hollenbeck S, Johnson DJ, Morris D, Ascherman JA. AeroForm patient controlled tissue expansion and saline tissue expansion for breast reconstruction: a randomized controlled trial. Ann Plast Surg. 2014 May;72 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000175.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTP-0003 AirXpanders
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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