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Expansion tissulaire contrôlée par la patiente pour la reconstruction mammaire (XPAND)

23 mai 2017 mis à jour par: AirXpanders, Inc.

Système d'expansion tissulaire contrôlé activé par le patient AirXpanders pour la reconstruction mammaire

Cette étude est conçue pour comparer les performances et la sécurité de l'expanseur tissulaire AirXpander aux extenseurs salins standard chez les patientes subissant une reconstruction mammaire en deux étapes après une mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique pivot, prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte conçue pour comparer les performances et l'innocuité du système d'expansion tissulaire AirXpander aux expanseurs tissulaires salins actuellement autorisés. Les sujets qui satisfont à l'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront inscrits et randomisés dans le bras expérimental (expanseur de tissu AirXpander) ou dans le bras témoin (expanseur de tissu salin standard) en utilisant une randomisation en bloc permuté 2: 1 (AirXpander à solution saline) stratifié par centre d'investigation et procédure (unilatérale ou bilatérale). Si le sujet subit une procédure bilatérale, le même type d'expanseur sera implanté de chaque côté. Les sujets des deux bras seront suivis de la même manière jusqu'à l'explantation du ou des expanseurs tissulaires et l'échange d'implants permanents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90004
        • Susan Downey
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Sutter Healthcare-Sacramento
      • San Jose, California, États-Unis, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • eSSe Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Baptist Medical Center South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3713
        • Columbia University
      • Oceanside, New York, États-Unis, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est une femme âgée de 18 à 70 ans.
  2. Le sujet a besoin d'une expansion tissulaire dans le cadre de sa reconstruction mammaire.
  3. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  5. Le sujet est capable de comprendre et de gérer le schéma posologique à domicile.

Critère d'exclusion:

  1. La peau des sujets n'est pas adaptée à l'expansion des tissus.
  2. Le sujet a des cellules tumorales restantes après sa mastectomie.
  3. Le sujet a une infection actuelle ou antérieure au site d'expansion prévu.
  4. La peau des sujets a été endommagée par des radiothérapies antérieures et l'utilisation de tissus non irradiés provenant d'une autre partie de son corps ne sera pas utilisée.

4a. Le sujet avait prévu une radiothérapie sur le site d'expansion prévu pendant l'implantation de l'expanseur.

5. Le sujet a des antécédents d'échec d'expansion tissulaire ou d'implantation mammaire au site d'expansion prévu.

6. Le sujet a une condition médicale existante qui, selon le médecin, expose le sujet à un risque accru de complications (par exemple, maladie vasculaire grave du collagène, diabète mal géré).

7. Le sujet prend des médicaments qui, selon le médecin, exposent le sujet à un risque accru de complications (par exemple, prednisone, Coumadin).

8. Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale simultanée sur un médicament ou un dispositif.

9. Le sujet est un fumeur de tabac actuel. dix. Le sujet est en surpoids (IMC > 33). 11. Le sujet ne veut pas se conformer à la restriction de voyage en avion ou d'altitude de moins de 3300 pieds (1000 mètres) de la ligne de base pendant la durée d'implantation de l'expanseur de tissu AeroForm.

12. Le sujet a un dispositif électronique actuellement implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un dispositif neurostimulateur ou un dispositif de perfusion de médicaments.

13. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.

14. Le sujet a des antécédents d'état psychologique, d'abus de drogue ou d'alcool qui peuvent interférer avec sa capacité à utiliser l'appareil en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expansion des tissus AeroForm
Gonflage AeroForm Tissue Expansion au dioxyde de carbone par télécommande
Dispositif: Expansion des tissus AeroForm
L'extenseur de tissu contrôlé par le patient AeroForm est un extenseur de tissu mammaire implanté après une mastectomie et activé par télécommande pour libérer de petites doses de dioxyde de carbone à partir d'un réservoir interne pour remplir et gonfler l'expanseur.
Autres noms:
  • Expanseur de tissus AeroForm
  • Système d'expansion des tissus AirXpander
  • Expansion contrôlée activée par le patient (PACE)
  • Extenseur de tissus activé par le patient AeroForm
  • Système d'expansion de tissu AeroForm
ACTIVE_COMPARATOR: Expansion des tissus salins
Expansion tissulaire saline gonflée par des injections de solution saline à l'aiguille
Procédure: Expansion des tissus salins
Un extenseur de tissu salin est un extenseur de tissu mammaire qui est implanté après une mastectomie et gonflé au fil du temps à l'aide d'injections d'aiguilles pour remplir et gonfler l'expanseur avec une solution saline.
Autres noms:
  • expanseur de tissu mammaire salin
  • expanseur salin
  • extenseur de tissu mammaire
  • extenseur de tissu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion et échange tissulaires réussis vers un implant mammaire permanent, sauf s'ils sont empêchés par un événement non lié au dispositif
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal est évalué lorsque le sujet a terminé l'expansion des tissus et terminé un échange avec des implants mammaires standard. Les sujets qui ne terminent pas la procédure d'échange en raison d'un événement lié à l'appareil sont considérés comme des échecs.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'expansion
Délai: 12 mois
Le nombre médian de jours nécessaires pour terminer le processus d'expansion.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AirXpanders, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-0003 AirXpanders

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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