Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientkontrollert vevsekspansjon for brystrekonstruksjon (XPAND)

23. mai 2017 oppdatert av: AirXpanders, Inc.

AirXpanders pasientaktivert kontrollert vevsekspandersystem for brystrekonstruksjon

Denne studien er designet for å sammenligne ytelsen og sikkerheten til AirXpander vevsekspanderen med standard saltvannsekspandere hos pasienter som gjennomgår to-trinns brystrekonstruksjon etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pivotal, prospektiv, multisenter randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie designet for å sammenligne ytelsen og sikkerheten til AirXpander Tissue Expander System med nåværende rensede saltvannsvevsekspandere. Personer som oppfyller inkluderingen og godtar å delta i studien vil bli registrert og randomisert til enten undersøkelsesarmen (AirXpander Tissue Expander) eller kontrollarmen (standard saltvannsvevsekspander) ved bruk av en 2:1 (AirXpander til saltvann) permutert blokkrandomisering stratifisert etter undersøkelsessenter og prosedyre (ensidig eller bilateral). Hvis forsøkspersonen har en bilateral prosedyre, vil samme type ekspander implanteres i hver side. Personer i begge armer vil bli fulgt på samme måte inntil eksplantasjonen av vevsekspanderen(e) og bytte mot permanent(e) implantat(er).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90004
        • Susan Downey
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sutter Healthcare-Sacramento
      • San Jose, California, Forente stater, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • eSSe Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3713
        • Columbia University
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en kvinne mellom 18-70 år.
  2. Personen må ha vevsekspansjon som en del av brystrekonstruksjonen.
  3. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke.
  4. Emnet er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekravene.
  5. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og administrere hjemmedoseringsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Huden på emnet er ikke egnet for vevsekspansjon.
  2. Forsøkspersonen har gjenværende tumorceller etter mastektomi.
  3. Personen har en nåværende eller tidligere infeksjon på det tiltenkte ekspansjonsstedet.
  4. Personens hud har blitt skadet av tidligere strålebehandlinger og bruk av ikke-bestrålt vev fra en annen del av kroppen hennes vil ikke bli brukt.

4a. Forsøkspersonen hadde planlagt strålebehandling på det tiltenkte ekspansjonsstedet mens ekspanderen ble implantert.

5. Personen har en historie med mislykket vevsekspansjon eller brystimplantasjon på det tiltenkte ekspansjonsstedet.

6. Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som legen mener gir pasienten en økt risiko for komplikasjoner (f.eks. alvorlig kollagen vaskulær sykdom, dårlig behandlet diabetes).

7. Forsøkspersonen tar medisiner som legen mener gir pasienten økt risiko for komplikasjoner (f.eks. prednison, Coumadin).

8. Forsøkspersonen deltar for tiden i en samtidig legemiddel- eller enhetsstudie.

9. Forsøkspersonen er en nåværende tobakksrøyker. 10. Personen er overvektig (BMI > 33). 11. Forsøkspersonen er ikke villig til å overholde flyreise- eller høydebegrensningen på ikke > 3300 fot (1000 meter) fra grunnlinjen i løpet av tiden AeroForm vevsekspanderen er implantert.

12. Forsøkspersonen har en for øyeblikket implantert elektronisk enhet som en pacemaker, defibrillator, nevrostimulator eller medikamentinfusjonsenhet.

13. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

14. Personen har en historie med psykologisk tilstand, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deres evne til å bruke enheten trygt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AeroForm vevsutvidelse
AeroForm Tissue Expansion oppblåsing med karbondioksid med fjernkontroll
Enhet: AeroForm vevsutvidelse
AeroForm Patient Controlled Tissue Expander er en brystvevsekspander implantert etter mastektomi og aktivert med fjernkontroll for å frigjøre små doser karbondioksid fra et internt reservoar for å fylle og blåse opp ekspanderen.
Andre navn:
  • AeroForm Tissue Expander
  • AirXpander Tissue Expander System
  • Pasientaktivert kontrollert ekspansjon (PACE)
  • AeroForm pasientaktivert vevsutvider
  • AeroForm Tissue Expander System
ACTIVE_COMPARATOR: Saltvannsvevsutvidelse
Saltvannsvevsutvidelse blåst opp med kanyleinjeksjoner av saltvann
Fremgangsmåte: Saltvannsvevsutvidelse
En saltvannsvevsekspander er en brystvevsekspander som implanteres etter mastektomi og blåses opp over tid ved å bruke nåleinjeksjoner for å fylle og blåse opp ekspanderen med saltvann.
Andre navn:
  • saltvann ekspanderer for brystvev
  • saltvann ekspander
  • brystvevsutvider
  • vevsekspander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket vevsekspansjon og utskifting til et permanent brystimplantat med mindre det er utelukket av en ikke-enhetsrelatert hendelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vurderes når forsøkspersonen har fullført vevsekspansjon og fullført et bytte til standard brystimplantater. Emner som ikke fullfører utvekslingsprosedyren på grunn av en enhetsrelatert hendelse, anses som feil.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelsesdager
Tidsramme: 12 måneder
Median antall dager det tar å fullføre utvidelsesprosessen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTP-0003 AirXpanders

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på AeroForm vevsutvidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere