Potilaan kontrolloima kudosten laajennus rintojen rekonstruktioon (XPAND)
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: AirXpanders, Inc.
AirXpanders PatientActivated Patient Activated Tissue Expander System rintojen rekonstruktioon
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan AirXpander-kudoslaajentimen suorituskykyä ja turvallisuutta tavallisiin suolaliuoksen laajennuksiin potilailla, joille tehdään kaksivaiheinen rintojen rekonstruktio rinnanpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on keskeinen, tulevaisuudennäkyvä, monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla AirXpander Tissue Expander Systemin suorituskykyä ja turvallisuutta tällä hetkellä tyhjennettyihin suolaliuoksen kudosten laajentajiin.
Koehenkilö, joka täyttää ehdot ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, rekisteröidään ja satunnaistetaan joko tutkimusryhmään (AirXpander Tissue Expander) tai kontrolliryhmään (standardi suolaliuoksen kudoslaajentaja) käyttäen 2:1 (AirXpander suolaliuokseen) permutoitua lohkosatunnaistusta. ositettu tutkimuskeskuksen ja menettelyn mukaan (yksi- tai kahdenvälinen).
Jos kohteelle tehdään kahdenvälinen toimenpide, kummallekin puolelle implantoidaan samantyyppinen laajennin.
Molemmissa käsivarsissa olevia koehenkilöitä seurataan samalla tavalla, kunnes kudoslaajentaja(t) on poistettu ja vaihdettu pysyvään implanttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
- Susan Downey
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sutter Healthcare-Sacramento
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- eSSe Plastic Surgery
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Baptist Medical Center South
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare Pavilion
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Faulkner Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3713
- Columbia University
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- South Nassau Communities Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-70-vuotias nainen.
- Koehenkilöllä on kudosten laajennus osana rintojen rekonstruktiota.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Aine pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja hallitsemaan kotona tapahtuvaa annostusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön iho ei sovellu kudosten laajentamiseen.
- Kohteessa on jäljellä kasvainsoluja rinnanpoiston jälkeen.
- Kohdeella on nykyinen tai aiempi infektio aiotussa laajennuspaikassa.
- Koehenkilön iho on vaurioitunut aikaisemmissa sädehoidoissa, eikä hänen toisesta kehon osasta peräisin olevan säteilyttämättömän kudoksen käyttöä ei käytetä.
4a. Koehenkilö oli suunnitellut sädehoitoa suunnitellussa laajennuskohdassa laajentimen implantoinnin aikana.
5. Kohdehenkilöllä on epäonnistunut kudoslaajennus tai rintojen implantaatio aiotussa laajennuskohdassa.
6. Potilaalla on jokin olemassa oleva sairaus, jonka lääkäri uskoo lisäävän komplikaatioiden riskiä (esim. vakava kollageeniverisuonitauti, huonosti hoidettu diabetes).
7. Tutkittava ottaa lääkkeitä, joiden lääkäri uskoo lisäävän komplikaatioriskiä (esim. prednisoni, Coumadin).
8. Kohde osallistuu parhaillaan samanaikaiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
9. Kohde on nykyinen tupakanpolttaja. 10. Kohde on ylipainoinen (BMI > 33). 11. Tutkittava ei ole halukas noudattamaan lentomatkustus- tai korkeusrajoitusta, joka on enintään 3 300 jalkaa (1 000 metriä) perusviivasta sinä aikana, kun AeroForm-kudoslaajentaja istutetaan.
12. Tutkittavalla on tällä hetkellä implantoitu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori tai lääkeinfuusiolaite.
13. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
14. Tutkittavalla on ollut psyykkisiä sairauksia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mikä voi häiritä hänen kykyään käyttää laitetta turvallisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AeroForm Tissue Expansion
AeroForm Tissue Expansion täyttö hiilidioksidilla kaukosäätimellä
|
AeroForm Patient Controlled Tissue Expander on rinnanpoistoleikkauksen jälkeen istutettu rintakudoksen laajennin, joka aktivoidaan kauko-ohjaimella vapauttamaan pieniä annoksia hiilidioksidia sisäisestä säiliöstä laajentimen täyttämiseksi ja täyttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suolaliuoksen kudoksen laajennus
Saline Tissue Expansion täytetään neulalla ruiskuttamalla suolaliuosta
|
Suolaliuosta kudosten laajennin on rintakudoksen laajennin, joka istutetaan rinnanpoiston jälkeen ja täytetään ajan mittaan käyttämällä neula-injektioita laajentamaan ja täyttämään suolaliuoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut kudoksen laajentaminen ja vaihtaminen pysyvään rintaimplantiin, ellei laitteeseen liittyvä tapahtuma estä sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan, kun koehenkilö on suorittanut kudoksen laajenemisen ja vaihtanut tavanomaisiin rintaimplantteihin.
Kohteet, jotka eivät suorita vaihtomenettelyä laitteeseen liittyvän tapahtuman vuoksi, katsotaan epäonnistuneiksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennuspäivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien mediaanimäärä, joka kului laajennusprosessin loppuun saattamiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ascherman JA, Zeidler K, Morrison KA, Appel JZ, Berkowitz RL, Castle J, Colwell A, Chun Y, Johnson D, Mohebali K. Carbon Dioxide-Based versus Saline Tissue Expansion for Breast Reconstruction: Results of the XPAND Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Dec;138(6):1161-1170. doi: 10.1097/PRS.0000000000002784.
- Zeidler KR, Berkowitz RL, Chun YS, Alizadeh K, Castle J, Colwell AS, Desai AR, Evans G, Hollenbeck S, Johnson DJ, Morris D, Ascherman JA. AeroForm patient controlled tissue expansion and saline tissue expansion for breast reconstruction: a randomized controlled trial. Ann Plast Surg. 2014 May;72 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000175.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-0003 AirXpanders
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .