Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolovaná expanze tkáně pro rekonstrukci prsu (XPAND)

23. května 2017 aktualizováno: AirXpanders, Inc.

Pacientem aktivovaný systém řízených expandérů tkání AirXpanders pro rekonstrukci prsu

Tato studie je navržena tak, aby porovnala výkon a bezpečnost tkáňového expandéru AirXpander se standardními fyziologickými expandéry u pacientek podstupujících dvoufázovou rekonstrukci prsu po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klíčová, prospektivní, multicentrická randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie navržená tak, aby porovnala výkon a bezpečnost systému AirXpander Tissue Expander System s aktuálně vyčištěnými fyziologickými expandéry tkání. Subjekt, který splní zařazení a souhlasí s účastí ve studii, bude zařazen a randomizován buď do výzkumného ramene (AirXpander Tissue Expander) nebo kontrolního ramene (standardní fyziologický roztok na tkáňový expandér) pomocí permutované blokové randomizace 2:1 (AirXpander na fyziologický roztok). stratifikováno podle vyšetřovacího centra a postupu (jednostranné nebo oboustranné). Pokud má subjekt oboustranný zákrok, bude na každou stranu implantován stejný typ expandéru. Subjekty v obou pažích budou sledovány stejným způsobem až do explantace tkáňového expandéru(ů) a výměny za permanentní implantát(y).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90004
        • Susan Downey
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sutter Healthcare-Sacramento
      • San Jose, California, Spojené státy, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • eSSe Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Baptist Medical Center South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3713
        • Columbia University
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je žena ve věku 18-70 let.
  2. Subjekt potřebuje rozšíření tkáně jako součást rekonstrukce prsu.
  3. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny studijní požadavky.
  5. Subjekt je schopen porozumět a řídit režim domácího dávkování.

Kritéria vyloučení:

  1. Kůže subjektu není vhodná pro expanzi tkáně.
  2. Subjekt má zbývající nádorové buňky po mastektomii.
  3. Subjekt má aktuální nebo předchozí infekci v zamýšleném místě expanze.
  4. Kůže subjektů byla poškozena předchozím ozařováním a nebude použito neozářené tkáně z jiné části jejího těla.

4a. Subjekt měl plánovanou radiační terapii v zamýšleném místě expanze, zatímco je expandér implantován.

5. Subjekt má v anamnéze selhání expanze tkáně nebo implantace prsu v zamýšleném místě expanze.

6. Subjekt má jakýkoli existující zdravotní stav, o kterém se lékař domnívá, že ho vystavuje zvýšenému riziku komplikací (např. závažné kolagenové vaskulární onemocnění, špatně zvládnutý diabetes).

7. Subjekt užívá jakékoli léky, o kterých si lékař myslí, že ho vystavují zvýšenému riziku komplikací (např. prednison, Coumadin).

8. Subjekt se v současné době účastní souběžné studie zkoumaného léku nebo zařízení.

9. Subjekt je současný kuřák tabáku. 10. Subjekt má nadváhu (BMI > 33). 11. Subjekt není ochoten dodržovat omezení letecké dopravy nebo nadmořské výšky, která nesmí být > 3300 stop (1000 metrů) od základní linie během doby, kdy je implantován tkáňový expandér AeroForm.

12. Subjekt má aktuálně implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor nebo zařízení pro infuzi léků.

13. Subjekt je těhotný nebo plánuje těhotenství během období studie.

14. Subjekt měl v anamnéze psychický stav, zneužívání drog nebo alkoholu, což může narušit jeho schopnost bezpečně používat zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Expanze tkáně AeroForm
AeroForm Tissue Expansion nafouknutí oxidem uhličitým pomocí dálkového ovládání
Přístroj: Expanze tkáně AeroForm
Pacientem řízený expandér tkání AeroForm je expandér prsní tkáně implantovaný po mastektomii a aktivovaný dálkovým ovládáním k uvolnění malých dávek oxidu uhličitého z vnitřního rezervoáru k naplnění a nafouknutí expandéru.
Ostatní jména:
  • AeroForm Tissue Expander
  • AirXpander systém na expandování tkání
  • Pacientem aktivovaná řízená expanze (PACE)
  • AeroForm Patient Activated Tissue Expander
  • AeroForm Tissue Expander System
ACTIVE_COMPARATOR: Expanze fyziologického roztoku
Fyziologická expanze tkáně nafouknutá jehlovými injekcemi fyziologického roztoku
Postup: Expanze fyziologického roztoku
Solný tkáňový expandér je expandér prsní tkáně, který se implantuje po mastektomii a v průběhu času se nafoukne pomocí injekcí jehly k naplnění a nafouknutí expandéru fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • solný expandér prsní tkáně
  • solný expandér
  • expandér prsní tkáně
  • tkáňový expandér

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná expanze tkáně a výměna za trvalý prsní implantát, pokud to nevylučuje událost nesouvisející se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Primární koncový bod je hodnocen, když subjekt dokončil expanzi tkáně a dokončil výměnu za standardní prsní implantáty. Subjekty, které nedokončí postup výměny kvůli události související se zařízením, jsou považovány za selhání.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanzní dny
Časové okno: 12 měsíců
Medián počtu dní potřebných k dokončení procesu rozšíření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AirXpanders, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTP-0003 AirXpanders

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Expanze tkáně AeroForm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit