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유방 재건을 위한 환자 제어 조직 확장 (XPAND)

2017년 5월 23일 업데이트: AirXpanders, Inc.

유방 재건을 위한 AirXpanders 환자 활성화 제어 조직 확장기 시스템

이 연구는 유방절제술 후 2단계 유방 재건술을 받는 환자를 대상으로 AirXpander 조직 확장기의 성능과 안전성을 표준 식염수 확장기와 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 AirXpander 조직 확장기 시스템의 성능과 안전성을 현재 승인된 식염수 조직 확장기와 비교하기 위해 설계된 중추적, 전향적, 다기관 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 연구입니다. 포함 조건을 충족하고 연구 참여에 동의하는 피험자는 등록되고 2:1(AirXpander에서 식염수로) 순열 블록 무작위화를 사용하여 조사 부문(AirXpander 조직 확장기) 또는 대조군(표준 식염수 조직 확장기)에 무작위 배정됩니다. 연구 센터 및 절차에 따라 계층화됨(일방적 또는 양자적). 피험자가 양측 시술을 받는 경우 동일한 유형의 확장기가 양쪽에 이식됩니다. 조직 확장기(들)의 이식 및 영구 임플란트(들)로의 교환까지 동일한 방식으로 양쪽 팔의 피험자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90004
        • Susan Downey
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Sutter Healthcare-Sacramento
      • San Jose, California, 미국, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • eSSe Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Baptist Medical Center South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3713
        • Columbia University
      • Oceanside, New York, 미국, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 대상은 18세에서 70세 사이의 여성입니다.
  2. 피험자는 유방 재건의 일환으로 조직 확장이 필요합니다.
  3. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  4. 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  5. 피험자는 가정에서 투약 요법을 이해하고 관리할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자의 피부는 조직 확장에 적합하지 않습니다.
  2. 대상은 유방절제술 후 남은 종양 세포를 가지고 있습니다.
  3. 대상은 의도한 확장 부위에 현재 또는 이전 감염이 있습니다.
  4. 대상의 피부는 이전의 방사선 치료로 인해 손상되었으며 신체의 다른 부분에서 방사되지 않은 조직을 사용하지 않습니다.

4a. 피험자는 확장기가 이식되는 동안 의도된 확장 부위에서 방사선 요법을 계획했습니다.

5. 대상자는 조직 확장 실패 또는 예정된 확장 부위의 유방 이식 병력이 있습니다.

6. 피험자는 합병증의 위험이 증가한다고 의사가 생각하는 기존의 의학적 상태가 있습니다(예: 중증 교원성 혈관 질환, 제대로 관리되지 않는 당뇨병).

7. 피험자가 합병증의 위험을 증가시킨다고 의사가 생각하는 약물(예: 프레드니손, 쿠마딘)을 복용하고 있습니다.

8. 피험자는 현재 동시 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

9. 대상은 현재 흡연자이다. 10. 피험자는 과체중입니다(BMI > 33). 11. 피험자는 AeroForm 조직 확장기가 이식되는 동안 기준선에서 3300피트(1000미터)를 초과하지 않는 항공 여행 또는 고도 제한을 준수하지 않습니다.

12. 피험자는 심박 조율기, 제세동기, 신경자극 장치 또는 약물 주입 장치와 같은 현재 이식된 전자 장치를 가지고 있습니다.

13. 피험자가 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우.

14. 피험자는 장치를 안전하게 사용하는 능력을 방해할 수 있는 심리적 상태, 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AeroForm 조직 확장
원격 제어로 이산화탄소를 이용한 AeroForm Tissue 확장 팽창
장치: AeroForm 조직 확장
AeroForm 환자 제어 조직 확장기는 유방 절제술 후 이식된 유방 조직 확장기이며 원격 제어로 활성화되어 내부 저장소에서 소량의 이산화탄소를 방출하여 확장기를 채우고 팽창시킵니다.
다른 이름들:
  • AeroForm 조직 확장기
  • AirXpander 조직 확장기 시스템
  • 환자 활성화 제어 확장(PACE)
  • AeroForm 환자 활성화 조직 확장기
  • AeroForm 조직 확장기 시스템
ACTIVE_COMPARATOR: 식염수 조직 확장
식염수 바늘 주사로 팽창된 식염수 조직 확장
절차: 식염수 조직 확장
식염수 조직 확장기는 유방 절제술 후 이식되고 바늘 주입을 사용하여 시간이 지남에 따라 팽창하여 확장기를 식염수로 채우고 팽창시키는 유방 조직 확장기입니다.
다른 이름들:
  • 식염수 유방 조직 확장기
  • 식염수 확장기
  • 유방 조직 확장기
  • 조직 확장기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비장치 관련 사건에 의해 배제되지 않는 한 성공적인 조직 확장 및 영구 유방 이식으로의 교환
기간: 12 개월
1차 종점은 피험자가 조직 확장을 완료하고 표준 유방 보형물로 교환을 완료했을 때 평가됩니다. 장치 관련 사건으로 인해 교환 절차를 완료하지 못한 대상은 실패로 간주됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장일
기간: 12 개월
확장 프로세스를 완료하는 데 걸리는 평균 일수입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AirXpanders, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CTP-0003 AirXpanders

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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